Susisiekti su mumis

Ekonomika

Ligoninių farmacininkai siūlo paramą centralizuotą leidimo didelės rizikos medicinos prietaisams

Dalintis:

paskelbta

prieš 13 metų

on

Naudojame jūsų prisiregistravimą, kad galėtume teikti turinį tokiu būdu, su kuriuo sutikote, ir pagerinti mūsų supratimą apie jus. Galite bet kada atsisakyti prenumeratos.

eahpnewEuropos ligoninių vaistininkų asociacija (EAHP) šiandien paskelbė politikos pareiškimą medicinos prietaisų reguliavimo Europoje klausimu. Jis skirtas indėliui į dabartinę Europos Parlamento ir Europos Komisijos diskusiją prietaisų vertinimo leidimo, budrumo ir atsekamumo tema. Medicinos prietaisai yra esminė aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugų dalis, todėl jų įsigijimas ir valdymas Europos ligoninėse dažnai yra pavaldus ligoninės vaistininkams.

EAHP išnagrinėjo 2012 m. Rugsėjo mėn. Europos Komisijos pasiūlymus atnaujinti visos Europos prietaisų reglamentavimą ir stebėjo Europos Parlamento patikrinimą šia tema. Vėliau EAHP nariai patvirtino politiką:

  • Remti centrinį didelės rizikos (III klasės) prietaisų autorizavimą kaip proporcingą priemonę siekiant užtikrinti aukšto lygio prietaisų saugos patikrinimą;
  • reikalauti aiškiai koordinuoti būsimas prietaisų patikros ir atsekamumo sistemas bei vaistų tikrinimo sistemas, kurios jau kuriamos pagal Falsifikuotų vaistų direktyvą; ir
  • reikalauti suderinti sveikatos priežiūros specialistų pranešimus apie budrumą dėl medicinos prietaisų ir esamas farmakologinio budrumo sistemas.

EAHP nerimauja dėl įrodymų, kad Europos nacionalinio lygio patvirtinimo institucijos (arba „notifikuotosios įstaigos“) nenuosekliai taikė prietaisų patvirtinimo standartus, taip pat dėl ​​didelio pavojaus prietaisų vertinimo standartų skirtumo tarp JAV ir Europos. Nors EAHP pripažįsta, kad prietaisai nebūtinai gali būti laikomi tokiu pačiu būdu kaip farmacijos produktai, Asociacija mano, kad egzistuoja išskirtinis centralizuotų III klasės prietaisų registravimo procedūrų atvejis (t. Y. Tie prietaisai, kurie palaiko ar palaiko žmogaus gyvenimą).

Be to, EAHP skatina bendrą mąstymą apie prietaisų ir farmacijos reguliavimą. Dabar, kai visoje Europoje yra įdiegtos naujos farmacijos produktų atsekamumo, tikrinimo ir budrumo sistemos (Farmakologinio budrumo ir Falsifikuotų vaistų direktyvos), reikia vengti nereikalingo dubliavimosi ir, jei įmanoma, užtikrinti sąveiką panašių pokyčių, planuojamų reguliuoti prietaisus, srityje.

EAHP pirmininkas dr. Roberto Frontini sakė: „Geras reguliavimas dažnai gali būti sunkus pusiausvyros tarp pacientų saugos užtikrinimas ir naujovių skatinimas. Šia prasme nematau galimybės centralizuotai patvirtinti visus medicinos prietaisus. Vis dėlto ten, kur prietaisas priskiriamas III klasės kategorijai - didelė rizika - reikalingas dar vienas užtikrinto tikrinimo lygis. Vertindama galimybes, EAHP mano, kad centralizuotas leidimas suteikia geriausią galimybę atlikti skaidrų, griežtą ir gerai suprantamą procesą. Tęsdamas diskusijas šia tema, EAHP sieks užtikrinti, kad ligoninių vaistininkų patirtis su prietaisais teigiamai prisidėtų prie galutinio reglamento. “

Pasidalinkite šiuo straipsniu:

Pasidalinti:
Susijusios temos:
EU Reporter publikuoja straipsnius iš įvairių išorinių šaltinių, kuriuose išreiškiamas platus požiūrių spektras. Šiuose straipsniuose pateiktos pozicijos nebūtinai yra ES Reporterio pozicijos. Žiūrėkite visą „EU Reporter“. Paskelbimo sąlygos Norėdami gauti daugiau informacijos, „EU Reporter“ naudoja dirbtinį intelektą kaip įrankį, skirtą pagerinti žurnalistikos kokybę, efektyvumą ir prieinamumą, kartu išlaikant griežtą redakcinę priežiūrą, etikos standartus ir viso AI padedamo turinio skaidrumą. Žiūrėkite visą „EU Reporter“. AI politika Daugiau informacijos.
Reklama

Trendai