„Eucomed“ apklausoje pabrėžiama 17.5 mlrd. EUR, reikalingų „nereikalingoms“ priemonėms Europoje

Šios rezultatai Europos medicinos prietaisų įmonių apklausa apie būsimų Europos medicinos prietaisų reglamentavimo pakeitimų finansinį poveikį atskleidė, kad labai išaugo išlaidos, susijusios su naujų prietaisų pristatymu pacientams. Be būtinų 7.5 mlrd. EUR investicijų pacientų saugai užtikrinti, reikėtų papildomų 17.5 mlrd. EUR centralizuotai išankstinio leidimų pateikimo į rinką sistemai finansuoti, kaip pasiūlė Europos Parlamento pranešėjas. Tyrimai rodo, kad tokia leidimų sistema nepagerina pacientų saugumo ir verčia pacientus laukti be reikalo nuo trejų iki penkerių metų prieš gaunant gyvybę gelbstinčias medicinos priemones. Tokio didžiulio nereikalingo išlaidų padidėjimo rezultatas greičiausiai bus a inovacijų nutekėjimas Europoje lieka mažiau MVĮ, darbo vietų ir mažiau mokslinių tyrimų ir plėtros pajėgumų, todėl pacientams sumažės gydymo galimybių.

Europos medicinos technologijų pramonės asociacija „Eucomed“ atliko savo narių apklausą, siekdama įvertinti dabartinių pasiūlymų dėl ES medicinos prietaisų direktyvų peržiūros finansinį poveikį 2015–2020 m. Rezultatai rodo, kad MVĮ kainuos papildomus 17.5 mln. EUR kasmet pacientams pristatyti naują III klasės prietaisą pagal centralizuotą išankstinio leidimo išdavimo sistemą. pasiūlyta Europos Parlamento pranešėjas. Jei Europos Komisijos pradinė tikrinimo procedūra (44 straipsnis) taps tikrove, procedūra, kuri suteikia klaidingą saugumo jausmą, MVĮ kainuos papildomus 2.5 mln. EUR kasmet pacientams pristatyti naują III klasės prietaisą.

„Akivaizdu, kad mūsų pramonė nori ir pasiryžusi investuoti į priemones, kurios efektyviai pagerina sistemą, kad užtikrintų pacientų saugumą. Šios priemonės apima, pavyzdžiui, unikalios prietaisų identifikavimo sistemos įdiegimą ir ženklinimo bei klinikinių charakteristikų duomenų tobulinimą, kuriam prireiks 7.5 mlrd. eurų investicijų. Tačiau prašymas MVĮ investuoti papildomus milijonus eurų į sistemą, kuri efektyviai nepagerins pacientų saugos ar budrumo, yra piktina. Tai ne tik sunaikins MVĮ ir naujovių ekosistemą Europoje su daugybe darbo vietų, bet ir apribos pacientams prieinamas naujoviškas gydymo galimybes. Taip pat nepamirškime, kad naujoviškos medicinos technologijos pasirodė esančios ekonomiškos ir padeda sveikatos priežiūros sistemoms tapti tvaresnėmis. Galiausiai sąskaitas apmokės pacientai ir visuomenė“, – sakė „Eucomed“ generalinis direktorius Serge'as Bernasconi.

Šiuo metu vyksta diskusijos Europos Parlamente ir pateikiami įvairūs kompromisiniai pasiūlymai, kurie linksta į sunkesnę ir sudėtingesnę tikrinimo procedūrą, nei siūlo Europos Komisija. Dėl to sąnaudos būtų žymiai didesnės nei Komisijos pasiūlyme, tačiau dar nenustatyta, kiek jos atitiktų pranešėjo centralizuoto požiūrio išlaidas.

Medicinos prietaisų gamintojai pripažįsta, kad dabartinę sistemą reikia pertvarkyti, ir pripažįsta, kad norint pagerinti Europos medicinos prietaisų reguliavimo sistemą, būtina keisti. Pramonė suteikė aiškius pasiūlymus būtinų ir veiksmingų patobulinimų sistemai stiprinti. Ypač kalbant apie patvirtinimo procesą ir paskelbtąsias įstaigas, profesines organizacijas, kurias nacionalinės vyriausybės yra įgaliotos įvertinti medicinos prietaisų saugą prieš leisdamos jas pateikti pacientams, pramonės atstovai pasiūlė:

1. nustatyti atitinkamą kompetenciją, kurią notifikuotosios įstaigos turi turėti, kad galėtų tinkamai įvertinti klinikinius įrodymus, ir;
2. nustatyti griežtas ir suderintas priemones, kurias kompetentingos institucijos turi taikyti skirdamos, stebėdamos ir kontroliuodamos paskelbtąsias įstaigas.

Priešingai Komisijos tikrinimo procedūrai (44 straipsnis) ir pranešėjos centralizuotam patvirtinimo procesui, įgyvendinus abu pasiūlymus būtų sukurta nuosekli, aukštos kokybės patvirtinimo sistema visoje ES, kuri be reikalo neuždelstų gelbėjimo gydymo pacientams ir nesukeltų didžiulių biurokratinių procedūrų. našta.

reklama

„Nėra prasmės reikalauti, kad pramonė be 7.5 milijardo eurų investuotų papildomus 2.5 milijardo eurų Europos Komisijos tikrinimo procedūrai arba papildomus 17.5 milijardo eurų pranešėjos centralizuotai leidimų išdavimo išankstinei rinkai sistemai, jei jie abu negali užtikrinti veiksmingo patobulinimo. pacientų saugumui. Pateikiant skaičius į kontekstą, bendras mūsų mokslinių tyrimų ir plėtros biudžetas yra 20 milijardų eurų, todėl papildomos abiejų pasiūlymų sąnaudos turės rimtą poveikį mūsų inovacijų pajėgumams Europoje ir pritrauks daug investuotojų į geografines vietoves už Europos ribų. aš Europos Parlamento politinės partijos laikysis savo pažado užtikrinti pacientų saugumą, kurti darbo vietas ir skatinti naujoves Europoje. Mes pasiūlėme veiksmingą sprendimą ir labai tikiuosi, kad šis variantas bus svarstomas, nes Europos parlamentarai Visuomenės sveikatos komitete ruošiasi balsavimui spalio 18 d.  Bernasconi pridūrė.

Norėdami gauti daugiau informacijos, spauskite čia.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: