Medicinos prietaisai: Geresnė kontrolė ir atsekamumas, siekiant užtikrinti pacientų saugumą

EP nariai taip pat sugriežtino informacijos ir etikos reikalavimus diagnostiniams medicinos prietaisams, naudojamiems, pavyzdžiui, nėštumo ar DNR tyrimuose. Siūlomu teisės aktu siekiama padidinti pacientų saugumą ir sustiprinti atsekamumą nuo gamintojo iki paciento, nesukuriant papildomos naštos novatoriškiems smulkiesiems gamintojams.

"Mes kalbame apie produktus, kurie turėtų padėti pacientams, kenčiantiems nuo jų kančių, ligų. Turėtume padėti gydytojams užtikrinti, kad jie naudotų geriausius ir saugiausius produktus, kad padėtų savo pacientams. Gydytojai mums sako, kad šimtai klubo sąnario endoprotezų yra yra sugedęs ir turi būti pašalintas, o tai turi didelių išlaidų sveikatos sistemoms ir pacientų kančioms. Mums reikia daug geresnės sistemos“, – sakė pranešėja Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE). Jos pranešimas patvirtintas 541 nariui balsavus už, 19 – prieš ir 63 susilaikius.

Parlamento pakeitimais būtų sustiprinta naujų medicinos prietaisų pateikimo į rinką procedūra, siekiant užtikrinti, kad nesaugūs gaminiai arba prietaisai, kuriems atlikti nepakankamai kontroliuojami pacientų bandymai, nebegali būti naudojami ant jų arba juose. Europarlamentarai teigia, kad ateityje notifikuotosios įstaigos turėtų turėti nuolatinę vidaus ekspertų komandą, kuri atitiktų naujausius kvalifikacijos reikalavimus. Nauja įstaigų grupė turėtų įvertinti „didelės rizikos“ laikomus prietaisus, pavyzdžiui, prietaisus, kurie gali būti implantuojami į žmogaus kūną. Po pastarųjų skandalų implantus nešiojantys pacientai taip pat gautų „implantų kortelę“ ir būtų registruojami, kad būtų įspėjami, jei būtų pranešta apie incidentus naudojant panašų gaminį.

In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos taisyklės
Atskirais teisės aktais EP nariai sustiprino pacientų saugą medicinos diagnostikos prietaisams, naudojamiems, pavyzdžiui, nėštumo testams, diabeto savitikrai, ŽIV ir DNR tyrimams atlikti. Parlamentas paragino įsteigti etikos komitetą ir įtraukė nuostatas, pagal kurias reikalaujama informuoto pacientų sutikimo dėl tyrimų protokolų ir konsultavimo dėl genetinių ligų. „Taip, medicinos prietaisų pasaulyje yra problemų, tai galioja ir diagnostikos prietaisams. Daugelį metų rinkoje esantis ŽIV testas duoda „klaidingai neigiamus“ rezultatus su visomis iš to išplaukiančiomis pasekmėmis. kraujo perpylimo ar kitokio kontakto“, – sakė Peteris Liese'as (ELP, DE), atsakingas už teisės aktų įgyvendinimą Parlamente. Jo pranešimas patvirtintas 492 nariams balsavus už, 21 – prieš ir 117 susilaikius.

Europos Parlamentas balsavo dėl pirmojo teisės akto projekto svarstymo, siekdamas konsoliduoti iki šiol atliktą darbą ir perduoti jį kitam Parlamentui. Tai užtikrina, kad gegužę naujai išrinkti europarlamentarai galės remtis per dabartinę kadenciją nuveiktais darbais.