Klausimai ir atsakymai dėl veterinarinių vaistų ir vaistinių pašarų pasiūlymų

Šiandien (rugsėjo 10 d.) Komisija priėmė pasiūlymus dėl veterinarinių vaistų ir vaistinių pašarų, kuriais siekiama pagerinti gyvūnų ir visuomenės sveikatą bei vidaus rinką.

1) Veterinarinių vaistų pasiūlymas

Kodėl reikalingos naujos ES veterinarinių vaistų taisyklės?

Šiuo metu ES nepakanka vaistų, skirtų gyvūnų ligų prevencijai ir gydymui, skaičiaus ir asortimento. Tai ypač pasakytina apie gyvūnus, laikomus „nereikšmingomis rūšimis“, pavyzdžiui, bitėms, žuvims ir kalakutams. Dėl tinkamų veterinarinių vaistų trūkumo pablogėja gyvūnų sveikata ir gerovė, padidėja rizika žmonių sveikatai, o ES ūkininkai patiria nepalankias ekonomines ir konkurencines sąlygas.

Be to, nors ES taisyklės dėl veterinarinių vaistų galioja nuo 1965 m., suinteresuotosios šalys ir valstybės narės tvirtina, kad neproporcinga reguliavimo našta trukdo diegti naujoves. Komisija pripažįsta, kad dėl galiojančių veterinarinių vaistų taisyklių veterinarinės farmacijos pramonei tenka per didelė administracinė našta, o tai savo ruožtu atsiduria ES ūkininkams nepalankioje padėtyje, ir šiuo pasiūlymu siekia pakeisti padėtį.

Ką Komisija tikisi pasiekti šiuo pasiūlymu?

Be pagrindinių tikslų padėti geriau veikti vidaus rinkai ir kartu apsaugoti gyvūnų ir visuomenės sveikatą, šio pasiūlymo tikslas yra trejopas:

reklama

1) Supaprastinti reguliavimo aplinką ir sumažinti administracinę naštą – kitaip tariant, sumažinti biurokratiją;

2) skatinti naujų veterinarinių vaistų kūrimą, įskaitant skirtus ribotoms rinkoms (retai naudojami ir nedidelės rūšys), išlaikant jau esančius rinkoje;

3) palengvinti veterinarinių vaistų apyvartą visoje ES, gerinant leidimų išdavimo procedūras ir aiškias taisykles dėl šiuolaikinių mažmeninės prekybos formų, ty prekybos internetu.

Kas tiksliai pasikeis?

Naujuose teisės aktuose ypatingas dėmesys skiriamas kovai su gyvūnų ir žmonių atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AMR) vystymuisi. Pagal naujas taisykles bus galima apriboti tam tikrų antimikrobinių medžiagų naudojimą gyvūnams, skirtiems žmonių infekcijoms gydyti.

Be to, siekiant sumažinti biurokratiją:

• Supaprastintos leidimų prekiauti išdavimo procedūros leis įmonėms pateikti veterinarinį vaistą ir jį prižiūrėti visoje ES rinkoje;

• bus supaprastintos farmakologinio budrumo taisyklės (veterinarinių vaistų neigiamo poveikio rinkoje stebėsena).

Skatinti naujų vaistų kūrimą:

• Bus įvestos specialios veterinarinių vaistų, skirtų mažoms rinkoms, pavyzdžiui, bitininkystei ir akvakultūrai, registravimo taisyklės;

• bus įdiegtas geresnis atlygio mechanizmas, ty išplėsta duomenų apsauga įtraukiant naujoviškus veterinarinius vaistus, todėl įmonių investicijos bus ekonomiškai naudingos.

Siekdami padėti gyvūnams skirtų vaistų apyvartai visoje ES:

• įvedamos taisyklės, palengvinančios veterinarinių vaistų mažmeninę prekybą ES ES.

Kaip naujosios taisyklės sprendžia AMR?

Pasiūlyme Komisijai ir valstybėms narėms suteikiamos naujos reguliavimo priemonės, skirtos sumažinti gyvūnų ir antimikrobinių medžiagų naudojimo pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai. Priemonės turėtų sulėtinti antimikrobinio atsparumo vystymąsi ir plitimą veterinarijos sektoriuje.

Kam bus naudingos naujos taisyklės?

Gyvūnams, ūkininkams, naminių gyvūnėlių savininkams, farmacijos įmonėms ir kitoms įmonėms bus naudingas peržiūrėti veterinarinių vaistų teisės aktai.

Gyvūnams naudos duos išaugęs jiems gydyti skirtų vaistų skaičius ir kokybė.

Pokyčiai bus naudingi veterinarijos gydytojams, ūkininkams (ypač tiems ūkinių gyvūnų, kurie laikomi nereikšmingomis rūšimis, kaip bitės, ožkos, kalakutai) ir naminių gyvūnėlių savininkams, kurie turės geresnes galimybes gauti veterinarinių vaistų gyvūnams gydyti.

Žmonių sveikata pagerės taikant taisykles, kuriomis siekiama išlaikyti antibiotikų veiksmingumą.

Farmacijos įmonės turės daug mažesnės sąnaudos, susijusios su vaistų leidimu ir jų laikymu rinkoje.

Kitoms įmonėms bus naudinga pagerėjusi konkurencija ir veterinarinių vaistų apyvarta visoje ES bei optimalus vidaus rinkos veikimas.

Į kieno nuomonę buvo atsižvelgta?

2010 m. buvo surengtos viešosios konsultacijos, siekiant surinkti visų susijusių suinteresuotųjų šalių, įskaitant ūkininkus, naminių gyvūnėlių savininkus, farmacijos įmones ir kitas įmones, nuomones.

Daugiau informacijos apie veterinarinius vaistus:

http://ec.europa.eu/health/veterinary-use/index_en

2) vaistinio pašaro pasiūlymas

Kodėl reikalingos naujos ES taisyklės dėl vaistinių pašarų?

Paskyrus veterinarinius vaistus, vaistiniai pašarai yra svarbus veterinarinių vaistų vartojimo būdas gyvūnams. Jau seniai reikia atnaujinti vaistinių pašarų teisės aktus, kuriems jau beveik ketvirtis amžiaus (dabartinė Direktyva 90/167/EEB buvo priimta 1990 m.). Skirtingi nacionaliniai režimai neigiamai paveikė vidaus rinką, o visuomenės sveikata nėra tinkamai užtikrinama pagal galiojančias taisykles. Reikia modernizuoti, kad būtų atsižvelgta į technikos ir mokslo pažangą per pastaruosius dešimtmečius, kad suderintomis taisyklėmis ir toliau būtų užtikrintas tinkamas vaistinių pašarų saugos lygis ES.

Ši peržiūra yra ne tik svarbi gyvūnų sveikatai, bet ir labai svarbi optimaliam vidaus rinkos veikimui, siekiant skatinti konkurencingumą, inovacijas ir ekonomikos augimą atitinkamose pramonės šakose.

Įsigaliojus 1990 m. direktyvai, padėtis daugumoje ES šalių pamažu blogėjo: išsibarsčiusios ir skirtingos taisyklės paveikė efektyvų gyvūnų gydymą ir vaistinių pašarų prieinamumą konkurencingomis kainomis. Be to, labai išaugo antimikrobinio atsparumo (AMR) išsivystymas. Galiausiai, pagal dabartinę sistemą daugumos ES šalių naminių gyvūnėlių savininkai negali patogiai ir efektyviai gydyti savo gyvūnų vaistiniu ėdalu.

Nuoseklus ES taisyklių rinkinys, apribojantis ES veiksmus iki minimumo, kaip siekiama šioje peržiūroje, turės tiek ekonominę, tiek sveikatos naudą.

Ką Komisija tikisi pasiekti šiuo pasiūlymu?

Siūloma panaikinti ir pakeisti Direktyvą 90/167/EEB šiuolaikišku reglamentu, reglamentuojančiu vaistinių pašarų gamybą, pateikimą į rinką ir naudojimą.

Siūlydama suderintą tinkamo kokybės ir saugos lygio vaistinių pašarų gamybos nuostatų rinkinį, Komisija siekia išaiškinti sritį visiems gamintojams ir remti perspektyvią bei ekonomišką vaistinių pašarų gamybą. Siūlomas reglamentas turėtų leisti veterinarijos gydytojams pasirinkti geriausią sergančių gyvūnų gydymo būdą, atsižvelgiant į vietos sąlygas kiekvienoje valstybėje narėje.

Be to, Komisija siekia pagerinti teisinį tikrumą ir aiškumą vaistinių pašarų gamintojams, kad jų nebepainiotų skirtingos ir (arba) neaiškios nacionalinės taisyklės. Kai kuriose srityse bus panaikintos perdėtos nuostatos, kad vaistinius pašarus būtų galima gaminti ekonomiškai. Tuo pat metu bus sugriežtintos neribotos taisyklės, kurios daro neigiamą poveikį gyvūnų ir visuomenės sveikatai. Galiausiai Komisija tikisi paskatinti naujoves suteikdama aiškų leidimą naminiams gyvūnėliams naudoti vaistinius pašarus.

Kas tiksliai pasikeis?

Į reglamentą bus aiškiai įtraukti vaistiniai pašarai naminiams gyvūnėliams ir bus nustatyti griežtesni reikalavimai priemones, užtikrinančias teisingą vaistinių pašarų naudojimą. Be to, visoje ES bus leidžiama gaminti vaistinius pašarus, mobiliuosius maišytuvus, gaminti ūkiuose ir specializuotus platintojus. Galiausiai reglamente bus nustatytos pažangiausios vaistinių pašarų homogeniškumo priemonės ir moksliškai nustatytos veterinarinių vaistų perkėlimo į įprastuose kombinuotuosiuose pašaruose ribos.

Kaip naujosios taisyklės sprendžia AMR?

Pasiūlyme AMR sprendžiama trimis būdais sprendžiant piktnaudžiavimą antimikrobinėmis medžiagomis. Pirma, juo draudžiama naudoti vaistinius pašarus kaip prevencinę priemonę arba kaip augimo stimuliatorių. Antra, juo visoje ES nustatomas veterinarinių vaistų likučių įprastuose pašaruose kiekis. Galiausiai sugriežtinamos vaistinių pašarų su antimikrobinėmis medžiagomis išrašymo ir tvarkymo taisyklės.

Kam bus naudingos naujos taisyklės?

Ūkyje auginami gyvūnai, įskaitant akvakultūrą, augintiniai, ūkininkai, naminių gyvūnėlių savininkai, veterinarijos gydytojai, vaistinius pašarus gaminančios įmonės ir piliečiai gaus naudos iš peržiūrėtų vaistinių pašarų teisės aktų.

Geros kokybės vaistinių pašarų prieinamumas konkurencingomis kainomis padės ūkininkams ir padės geriau gydyti sergančius ūkio gyvūnus.

Kadangi gydymas gali būti įtrauktas į naminių gyvūnėlių ėdalą, lėtinėmis ligomis sergantiems augintiniams nebereikės ryti tablečių ar kitų vaistų, todėl jiems ir jų šeimininkams bus lengviau gyventi.

Aiškesnės taisyklės bus privalumas naujoms ir esamoms įmonėms, norinčioms plėsti savo verslą.

Galiausiai, dėl kovos su AMR priemonių nauda bus taikoma ir visuomenės sveikatai.

Į kieno nuomonę buvo atsižvelgta?

Rengiant pasiūlymą buvo konsultuojamasi su daugeliu suinteresuotųjų šalių, įskaitant ūkininkus ir akvakultūros organizacijas, pašarų ir veterinarinių vaistų pramonę, veterinarijos gydytojus, vartotojų ir naminių gyvūnėlių savininkų organizacijas. Taip pat buvo konsultuojamasi su visomis valstybėmis narėmis, Norvegija ir Šveicarija.

Be to, 2011 m. buvo atlikta atvira internetinė suinteresuotųjų šalių apklausa, kurioje dalyvavo paprasti piliečiai ir ES lygmens asociacijos. Galiausiai, Europos maisto saugos tarnybos ir Europos vaistų agentūros tyrimai, duomenys ir mokslinės nuomonės buvo panaudotos rengiant pasiūlymą.

Daugiau informacijos apie gyvūnų mitybą.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: