Susisiekti su mumis

Narkotikai

#Perfarmaceuticals: Komisija patikslina intelektinės nuosavybės taisykles

Dalintis:

paskelbta

on

Komisija siūlo tikslingai pritaikyti intelektinės nuosavybės taisykles, kad Europos farmacijos įmonės galėtų lengviau įsisavinti sparčiai augančias pasaulines rinkas ir skatinti darbo vietas, augimą ir investicijas ES.

ES turi tvirtą intelektinės nuosavybės teisių sistemą, kuri apsaugo Europos žinias ir palaiko farmacijos pramonės pasaulinio lygio inovacinius pajėgumus. Siekdama toliau tobulinti dabartinę sistemą ir pašalinti didelį ES gamintojų konkurencinį trūkumą, Komisija siūlo tikslinį pakeitimą: vadinamąjį „eksporto gamybos atsisakymą“ nuo papildomų apsaugos sertifikatų.

Papildomi apsaugos sertifikatai (SPC) išplečia patentų apsaugą vaistams, kurie turi būti ilgai tiriami ir atliekami klinikiniai tyrimai prieš gaunant reguliavimo rinkodaros patvirtinimą. Dėl atsisakymo, ateityje ES įsikūrusios įmonės sertifikato galiojimo laikotarpiu turės teisę gaminti generinę ar biologiškai panašią PCS saugomo vaisto versiją, jei tai daroma tik eksportui į ne ES rinką, kur apsauga nebegalioja arba jos niekada nebuvo. Atsisakymas padės remti novatorišką Europos vaidmenį atliekant farmacijos tyrimus ir plėtrą.

Darbo vietų, augimo investicijų ir konkurencingumo viceprezidentas Jyrki Katainenas sakė: "Europa yra ir turėtų likti farmacijos tyrimų ir gamybos priešakyje. Mūsų farmacijos produktų intelektinės nuosavybės apsaugos taisyklės skatina naujoves ir kūrybiškumą. Mes esame įsipareigoję laikytis pagrindinių teisių ir ilgio. Mes siūlome gerai sukalibruotą dabartinės tvarkos pritaikymą, kad pašalintume teisinę kliūtį, kuri kliudė mūsų įmonėms vienodomis sąlygomis konkuruoti pasaulinėse rinkose, kuriose konkurencija yra stipri. Mes norime įsitikinti, kad mūsų farmacijos pramonė pasinaudoja tokios konkurencijos pranašumais “.

Vidaus rinkos, pramonės, verslumo ir MVĮ komisarė Elżbieta Bieńkowska pridūrė: "Šiandienos pasiūlyme nustatoma pusiausvyra tarp būtinybės užtikrinti Europos patrauklumą novatoriškoms farmacijos įmonėms ir skubos leisti ES generiniams vaistams ir biologiškai panašiems vaistams konkuruoti pasaulinėse rinkose. tai padės sukurti augimą ir aukštos kvalifikacijos darbo vietas ES. Tai galėtų sukurti 1 milijardą eurų papildomų papildomų pardavimų per metus ir iki 25,000 10 naujų darbo vietų per XNUMX metų. Tai bus ypač naudinga daugeliui šios srities mažų ir vidutinių įmonių. Vidutinės trukmės laikotarpiu didesnė konkurencija pagerins pacientų galimybes gauti platesnį vaistų pasirinkimą ir palengvins valstybės biudžetus “.

Su tokiu atsisakymu intelektinės nuosavybės (IP) apsauga medicinos produkcijai Europoje išliks stipriausia pasaulyje. Su vaistiniais preparatais, saugomais nuo SPC, ES išliks visa savo rinkos išimtinėmis teisėmis.

Prie pasiūlymo pridedamos tam tikros apsaugos priemonės, kuriomis bus užtikrinamas skaidrumas ir užkirstas kelias patekti į valstybių narių rinkas patekusius produktus, pažeidžiančius IP. Tai vyksta kartu su kitos ES iniciatyvos ginti Europos žinias ir inovacijas ir apsaugoti pacientus nuo suklastotų vaistų. Tai taip pat papildo bendrą ES požiūrį užtikrinti laisvą ir sąžiningą prekybą, kuriai būdinga atvira rinka, ES įsikūrusiems gamintojams.

Reklama

Pasiūlymas iš dalies keičiamas Reglamentas 469 / 2009 dėl vaistų papildomos apsaugos liudijimo. Priėmus Europos Parlamentą ir Tarybą, jis bus tiesiogiai taikomas visose ES valstybėse narėse.

fonas

ES ir pasaulinės farmacijos rinkos iš esmės keičiasi. Pasaulinė vaistų paklausa smarkiai išaugo, 1 siekdama daugiau nei 2017 trilijono. Be to, vyksta perėjimas prie vis didesnės generinių vaistų ir bioimilarų rinkos dalies. Tradiciškai ES vaidino svarbų vaidmenį vaistų tyrimų ir plėtros, įskaitant generinius vaistus ir biosimilarai. Tačiau ši vadovavimo pozicija yra grėsmė.

Papildomos apsaugos liudijimai (SPK) yra intelektinės nuosavybės teisė, pirmą kartą ES įvesta 1992 kaip patento teisės išplėtimas. Farmacinių preparatų charakteristikų santraukos siekiama kompensuoti vaistų veiksmingos patentin ÷ s apsaugos praradimą, atsirandantį d ÷ l privalomo ilgo bandymo ir klinikinių tyrimų, kurių reikia šiems produktams, prieš gaunant reguliuojamą rinkodaros patvirtinimą. PAL gali pratęsti patento teisę ne ilgiau kaip penkerius metus.

ES SPC taisyklės yra stipriausios pasaulyje. Nors jie siekia apdovanoti investicijas į naujovių diegimą ir apsaugoti intelektinę nuosavybę, preparato charakteristikų santraukos gali padėti ES generinių vaistų gamintojams ir biologiniams preparatams sukurti nepalankią padėtį ES nepriklausančiose pramonės šakose, taip užkertant kelią tolesnėms naujovėms ir darbo vietų kūrimui Europoje. Iš tikrųjų, vaistinio preparato apsaugos laikotarpis ES apsaugos laikotarpiu ES gaminamų bendrų ir (arba) panašių produktų gamintojų šiuo metu negalima gaminti jokiais tikslais, įskaitant eksportą ne ES šalyse, kuriose pasibaigė SPC apsauga arba kurių neegzistuoja , o gamintojai, įsikūrę tose ne ES šalyse, gali tai padaryti. Šis didelis nepalankus konkurencinis pranašumas kelia pavojų, kad gamyba bus perkelta į kitą vietą ir bus prarasta investicija Europoje. Sertifikatas taip pat daro ES gamintojams sunkesnį patekimą į ES rinką iš karto po jo galiojimo pabaigos, nes jie negali sukurti gamybos pajėgumų, kol sertifikate numatyta garantija nebebus taikoma.

Daugelis SPK apsaugos pradės nustoti galioti iš 2020, nes daug medicinos produktų bus viešai prieinami, nes jų patentų ar SPC terminai pasibaigs. Ši plėtra generuoja reikšmingas naujas galimybes rinkai generiniams vaistams ir visų pirma bioįmonėms. Esant dabartinei reguliacijai būtina skubiai pakoreguoti šią padėtį, nes generinių vaistų ir bioimilrų rinkos yra labai konkurencingos ir nuolat auga, o investicijų sprendimai dėl gamybos lokalizavimo vyksta iš anksto.

Pasiūlymas buvo paskelbtas Komisijos 2015 m Bendrosios rinkos strategijair toliau įvairūs tyrimai, išsami konsultacija ir Europos Parlamento rezoliucija patvirtinant, kad prieš pradedant 2019 išimtinę SPC gamybą reikia įvesti. 

Daugiau informacijos

DUK apie pasiūlymą

Siūlomas reglamentas

Pradžios poveikio vertinimas vasario 2017

Vieša konsultacija - 2017

Pasidalinkite šiuo straipsniu:

EU Reporter publikuoja straipsnius iš įvairių išorinių šaltinių, kuriuose išreiškiamas platus požiūrių spektras. Šiuose straipsniuose pateiktos pozicijos nebūtinai yra ES Reporterio pozicijos.

Trendai