#EAPM - sveikatos priežiūroje dominuoja pacientų prieiga ir # SPC atsisakymai 

Prieš pat Velykas (balandžio 14–15 d.) pirmininkaujanti Rumunija surengė neoficialų ES sveikatos ministrų susitikimą, kuriam pirmininkavo šalies sveikatos ministrė Sorina Pintea., rašo Europos asmeninio medicinos aljanso (EAPM) vykdomasis direktorius Denisas Horganas.

Į renginį susirinko daugiau nei 140 delegatų iš Europos Sąjungos valstybių narių, kurie aptarė darbotvarkės temas „politinės ir strateginės svarbos sveikatos srityje“.

Svarbiausios buvo temos, susijusios su pacientų prieiga prie naujoviškos medicinos ir pacientų mobilumo, ypač pacientams, sergantiems retomis ligomis arba jaunesniems nei 18 metų.

Tai yra Rumunijos pirmininkavimo ES Tarybai prioritetai sveikatos ir sveikatos priežiūros srityse ir buvo nuodugniai aptarti Bukarešte.

Susitikime buvo išgirsta, kad Rumunija ir toliau dės pastangas siekdama pažangos sprendžiant darbotvarkės klausimus, kurie turi įtakos ir naudingi Europos pacientų sveikatai.

Ministras Pintea sakė: „Pagrindinis mūsų veiklos tikslas šiuo laikotarpiu – užtikrinti visiems Europos piliečiams galimybę naudotis sveikatos priežiūros sistema“.

Dėl galimybės įsigyti naujoviškų ir brangių vaistų valstybių narių sveikatos ministrai buvo pakviesti pasikeisti nuomonėmis apie veiksmus, kurių buvo imtasi nacionaliniu lygmeniu, su galimybe, kad kai kurie iš šių veiksmų galėtų būti įgyvendinti ES lygmeniu.

reklama

Jiems taip pat pavesta nustatyti galimybes užtikrinti prieigą prie gydymo laikotarpiu nuo leidimo prekiauti išdavimo iki faktinio pateikimo į rinką ir sprendimo kompensuoti produktą atitinkamoje valstybėje narėje.

Susitikime Bukarešte buvo išgirsta, kad retosios ligos nusipelno ypatingo paminėjimo kovojant už ankstyvą prieigą prie naujoviškų vaistų.

Europos sveikatos ministrai taip pat aptarė galimus sprendimus, kaip užtikrinti lygiaverčio gydymo prieinamumą visiems retomis ligomis sergantiems ES pacientams, taip pat būdus, kaip užtikrinti galimybę gauti gydymą pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose nacionaliniu lygiu laikotarpiu nuo leidimo gavimo iki sprendimo priėmimo. kompensuoti vaistus yra veiksminga.

Pacientų mobilumas taip pat atsidūrė mikroskopu, ministrams diskutuojant dėl ​​Direktyvos 2011/24/ES dėl pacientų teisių taikymo tarpvalstybinėje sveikatos priežiūros srityje, kuri dėl įvairių priežasčių iki šiol buvo įgyvendinama ne taip optimaliai. .

Atsižvelgdami į Europos Komisijos direktyvos įgyvendinimo ataskaitos ir 2019 m. vasario mėn. Europos Parlamento rezoliucijos išvadas, ministrai svarstė būdus, kaip bendradarbiauti gerinant direktyvos veiksmingumą.

Kalbėdamas apie susitikimą, ministras Pintea sakė: "Yra aiški informacija, kaip pagerinti prieigą prie planuojamų tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų. Tinkamos informacijos ir gairių prieinamumas gali sumažinti administracinę naštą dėl pasikartojančių prašymų ir nereikalingų administracinių procedūrų, atsirandančių dėl leidimo ir kompensavimo proceso. .

Ji pridūrė: „Komisijos ir Europos Parlamento ataskaitose apie direktyvos įgyvendinimą nurodoma keletas sričių, kuriose gerinant informavimą ir padidinus išlaidų kompensavimo proceso skaidrumą būtų galima geriau informuoti pacientus, kurie nori gauti sveikatos priežiūros paslaugų kitose valstybėse. .

Kalbant apie pacientų mobilumą, buvo aptarta Europos referencinių tinklų (ERN) integracija į ES šalių sveikatos priežiūros sistemas.

ERN šiuo metu yra pradiniame diegimo ir (arba) konsolidavimo etape ir dabar susiduria su daugybe iššūkių, kad galėtų pradėti veikti ir veikti.

Pagrindinis tikslas – suteikti naudos pacientams, sergantiems retomis arba sudėtingomis ir mažai paplitusiomis ligomis visoje ES.

Deja, šiomis retomis ligomis sergantys pacientai dažnai būna vaikai ir, nors ERN remia visas amžiaus grupes, daugeliu atvejų yra susiję nepilnamečiai.

Bukarešto susirinkime pagrindinis dėmesys buvo skiriamas tam, kad būtų nustatytas politikos ir procedūrų rinkinys, kurį valstybės narės galėtų įdiegti, kad įtrauktų šiuos susietus tinklus į visas Europos sveikatos sistemas.

Papildomi apsaugos sertifikatai

Tuo tarpu Strasbūre (balandžio 16 d.) Europos Parlamentas surengė debatus dėl laikinojo susitarimo tarpinstitucinėse derybose su ES Taryba dėl vaistų papildomos apsaugos liudijimo, vadinamo PAL.

Kitą dieną Parlamentas patvirtino preliminarų susitarimą 572 balsais už ir 63 prieš.

Parlamentui buvo priminta, kad vasario 14 d. buvo pasiektas kompromisinis susitarimas, kuriuo per dvi savaites buvo iš dalies pakeistas pradinis Komisijos pasiūlymas.

Matyt, tai parlamento rekordas.

Tam pritarė dauguma valstybių narių ir dar kartą patvirtino Teisės reikalų komitetas. Dabar jis priimtas plenariniame posėdyje.

Argumentas grindžiamas tuo, kad, kol patentas ir papildomas apsaugos laikotarpis vis dar galioja, įmonės negalėjo saugoti saugomų produktų, net ir eksportuoti į trečiąsias šalis, kuriose patentinė apsauga neegzistuoja arba yra pasibaigusi.

Kita vertus, kitos šalys, neturinčios PAL, gali tai padaryti. Taigi kitų pasaulio šalių panašių biologinių ir generinių vaistų gamintojai turi konkurencinį pranašumą.

Europarlamentarai išgirdo, kad tai yra pagrindinis Europos sektorius ateityje. Tai reiškia, kad ES turi ginti savo žinių ekonomiką, kuri kasmet investuoja apie 35 mlrd. EUR, kad padėtų tiekti naujus vaistus.

Kalbėdamas su pavaduotojais Strasbūre, Europos Komisijos viceprezidentas Jyrki Katainenas sakė, kad SPC atsisakymas yra svarbus Komisijos bendrosios rinkos strategijos elementas ir svarbus Parlamento rezultatas.

Komisija teigė, kad svarbu padėti ES piliečiams ir būti matomiems. Ir tai taip pat svarbu artėjančių Europos rinkimų kontekste. Jis sakė, kad Komisija labai džiaugiasi trišalių derybų rezultatais ir pridūrė, kad Parlamentas ir pirmininkaujanti Rumunija atliko puikų darbą.

Kalbėdamas apie atsargų kaupimą, Komisijos narys pažymėjo, kad Parlamentui tai buvo opus klausimas. Jis palankiai įvertino Tarybos ir Komisijos parodytą lankstumą pritariant įtraukimui, kad per paskutinius šešis PAL galiojimo mėnesius bus leidžiama kaupti atsargas, siekiant geriau užtikrinti ES pagamintų generinių ir biologiškai panašių vaistų patekimą į rinką pirmą dieną pasibaigus PAL galiojimo laikui ES.

Be to, kas penkerius metus bus vertinama, ar atsargų kaupimo pakanka. Konkrečiai, reglamento peržiūros sąlyga įpareigoja Komisiją, inter alia, išnagrinėti, ar šešių mėnesių atsargų kaupimo laikotarpis yra pakankamas, kad būtų pasiekti netaikymo tikslai.

Kalbėdamas apie prašymo pateikimo datą, Komisijos narys Katainenas sakė, kad atsisakymas dabar įsigalios ne vėliau kaip liepos 1 d., kai atsižvelgiama į dvigubą būtinybę būti teisiškai pagrįstu ir ekonomiškai naudingu.

Anot jo, įgytoms teisėms atgaline data nebus. Taip pat PAL turėtojų teisės ES neturi įtakos, nes rinkos išskirtinumas ES išlieka nepakitęs PAL galiojimo laikotarpiu.

Be to, bus taikomas pereinamasis režimas, kad būtų tinkamai atsižvelgta į teisių turėtojų susirūpinimą.

Kalbant apie apsaugos priemones, Komisija teigė mananti, kad galutinis kompromisas buvo tvirtas ir skaidrus. Jis manė, kad išimtis lydės svarbios ir proporcingos apsaugos priemonės.

Tai apima tinkamas pranešimo taisykles, kurios papildo naujus klasifikuotus vaistus, kurie įsigaliojo vasario mėn. Be to, reglamente atsižvelgiama į generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojų poreikius išlaikyti tam tikrą komerciškai neskelbtiną informaciją konfidencialia. Be to, jis atitinka Komisijos įsipareigojimą skatinti sveiką konkurenciją tiek ES, tiek už jos ribų. Jis teigė, kad ilgainiui tai reikš pigesnes kainas pacientams.

Europos Parlamento narys Cristian-Silviu Buşoi manė, kad svarbu, kad reglamentas Europos bendrovėms leistų gaminti generinius ar biologiškai panašius vaistus, jei jie skirti tik eksportui į trečiąsias šalis arba saugojimui.

Tai reiškia, kad jie gali atvykti į Europos Sąjungą pirmąją patento galiojimo pabaigos dieną, sakė Rumunijos deputatas.

Dėl to Europos gamintojai gali būti konkurencingi trečiųjų šalių rinkose, kuriose nėra gamintojų apsaugos. Tai taip pat suteikia galimybę piliečiams gauti vaistų tose šalyse, kuriose būtiniausi vaistai yra brangūs.

Slovėnijos europarlamentaras Alojzas Peterle sakė, kad pastaraisiais metais vaistų kainos šovė per stogą, pareiškė P. Peterle. Jie turi užtikrinti, kad vaistai greičiau patektų į rinką. Tai reiškia, kad pacientai greičiau galės įsigyti pigesnių vaistų. Tai dar vienas įrodymas, kad ES veikia.

Šią savaitę preparato charakteristikų santraukos peržiūra buvo apibūdinta kaip „gerai suderintas dabartinio režimo pritaikymas, užtikrinantis pusiausvyrą tarp Europos patrauklumo novatoriškoms farmacijos įmonėms ir sudarymo ES generiniams ir panašiems biologiniams vaistams konkuruoti pasaulinėje rinkoje“.

Gamybos atsisakymas „padės sukurti augimą ir aukštos kvalifikacijos darbo vietas ES ir galėtų sukurti daugiau nei 1 mlrd. EUR grynųjų papildomų pardavimų per metus ir iki 25,000 10 naujų darbo vietų per XNUMX metų, ypač naudinga MVĮ. Didesnė konkurencija pagerins pacientų galimybes gauti didesnį vaistų pasirinkimą ir palengvins valstybės biudžetą.