Vakcina nuo #Ebola - Komisija suteikia naujus rinkos leidimus

Naujoji Ebolos vakcina, susidedanti iš dviejų komponentų, vadinamų „Zabdeno“ ir „Mvabea“, buvo kuriama remiant Komisijai. Šis sprendimas priimtas pagal Europos vaistų agentūros (EMA) rekomendaciją, kurioje buvo įvertinta vakcinos nauda ir rizika.

Sveikatos ir maisto saugos komisarė Stella Kyriakides sakė: "Tai yra antroji Ebolos vakcina, kuriai Komisija leido greičiau nei per metus, ir dar kartą patvirtina, kad ES išlieka priešakyje pasaulinėse pastangose ​​išgelbėti gyvybes nuo šio viruso. Mes puikiai žinome nuo koronaviruso krizės virusai negerbia sienų - saugant kitų sveikatą, saugoma visų sveikata “.

Už mokslinius tyrimus atsakinga Komisijos narė Mariya Gabriel sakė: "Galime pasidžiaugti, kad remdami Ebolos vakcinos kūrimą ES lėšomis, bendradarbiaudami su Europos farmacijos sektoriumi pagal Naujoviškų vaistų iniciatyvą. ES mokslinių tyrimų programos„ Horizontas 2020 “investicija į keletą naujoviškų vaistų Iniciatyvūs „Ebola“ projektai dabar duoda vaisių. Tai dar kartą parodo bendradarbiavimo ir Europos vadovavimo MTTP galią kovojant su pasaulinėmis grėsmėmis sveikatai “.

Kaip paaiškino EMA, kai ji rekomenduojama praėjusį vasarį patvirtintas imuninės sistemos gebėjimas reaguoti į virusą po vakcinacijos Zabdeno ir Mvabea buvo ištirtas iš viso 3,367 XNUMX suaugusiųjų, paauglių ir vaikų, kurie dalyvavo penkiuose klinikiniuose tyrimuose, atliktuose Europoje, Afrikoje ir JAV.

Vakcinos kūrimas yra kruopštaus kelių projektų, finansuotų per šiek tiek daugiau nei 130 mln Naujoviškų vaistų iniciatyva (IMI), kurį iš dalies remia ES mokslinių tyrimų ir inovacijų programa, Horizontas 2020. Laikantis visapusiško požiūrio, EBOVAC 1, 2 ir 3, atliekant klinikinius tyrimus Europoje ir Afrikoje, projektuose buvo įvertintas vakcinos nuo Ebolos saugumas ir toleravimas. The EBODAC projektas sukūrė komunikacijos strategiją ir priemones, skatinančias naujų Ebolos vakcinų priėmimą ir įsisavinimą. Galiausiai EBOMANAS projektas buvo skirtas vakcinos kūrimo ir gamybos paspartinimui.

fonas

Leidimas prekiauti vaistu pagal centralizuotą procedūrą yra dviejų etapų procesas, kuriame dalyvauja Europos vaistų agentūra (EMA) ir Komisija. EMA vertina vaistų naudą ir riziką ir teikia rekomendacijas Komisijai, kuri priima galutinį teisiškai privalomą sprendimą dėl to, ar vaistu galima prekiauti ES.

reklama

Šis sprendimas paprastai priimamas per 67 dienas nuo EMA mokslinės nuomonės pateikimo dienos (Zabdeno ir Mvabea atveju data buvo gegužės 28 d.). Šis etapas, be kita ko, apima gaminio gairių vertimą visomis ES kalbomis ir konsultacijas su valstybėmis narėmis. Atsižvelgdama į visuomenės sveikatos interesus, Komisija paspartino šį procesą ir leido vaistą išduoti maždaug per mėnesį, kitaip tariant, perpus sutrumpino sprendimo priėmimo laiką.

Vakcinų vertinimo ataskaita bus paskelbta EMA svetainė.

IMI finansuoja didelio masto mokslinių tyrimų projektus, kuriuose dalyvauja akademiniai ir pramonės partneriai, taip pat pacientai ir kitos suinteresuotosios šalys.

2014 m. Lapkričio mėn. IMI labai greitai sureagavo į Vakarų Afrikos Ebolos protrūkį skirdama 280 mln. EUR visapusiškam kvietimui teikti paraiškas, kad būtų galima išspręsti įvairiausias Ebola tyrimų problemas, įskaitant vakcinų kūrimą, klinikinius tyrimus, laikymą ir gabenimą, taip pat diagnostika. Pirmieji projektai pagal IMI „Ebola +“ programa prasidėjo dar 2015 m. sausio mėn., o keli buvo skirti Janssen vakcinos režimo kūrimui. Nuo 2014 m. IMI finansavo 12 projektų, susijusių su Ebolos virusu ir susijusiomis ligomis, kurių bendras biudžetas viršija 300 mln. EUR.

Daugiau informacijos

ES pastangos kovoti su ebola

ES parama Ebolos virusui tyrimas  

EMA ir Ebola