Susisiekti su mumis

koronavirusas

Europos vaistų agentūra leidžia naudoti BioNTech / Pfizer COVID vakciną

paskelbta

on

EMA rekomendavo suteikti a sąlyginis leidimas prekiauti vakcinai Comirnaty, kurį sukūrė „BioNTech“ ir „Pfizer“, siekiant užkirsti kelią koronaviruso ligai 2019 (COVID-19) žmonėms nuo 16 metų. EMA mokslinė nuomonė atveria kelią pirmiesiems rinkodaros leidimas Europos Komisija ES vakcina COVID-19, laikydamasi visų su tuo susijusių apsaugos priemonių, kontrolės ir įsipareigojimų.

EMA žmonių vaistų komitetas (Žmonėms skirtų vaistų komitetas) baigė griežtą Comirnaty vertinimą ir bendru sutarimu padarė išvadą, kad pakankamai patikimi duomenys apie kokybės, saugos ir veiksmingumas vakcinos dabar yra rekomenduojama oficiali sąlyginis leidimas prekiauti. Tai suteiks kontroliuojamą ir tvirtą pagrindą, skirtą paremti ES masto vakcinacijos kampanijas ir apsaugoti ES piliečius.

„Šiandienos teigiamos naujienos yra svarbus žingsnis į priekį kovojant su šia pandemija, kuri tiek daugeliui sukėlė kančių ir sunkumų“, - sakė EMA vykdančioji direktorė Emer Cooke. „Mes pasiekėme šį etapą dėka mokslininkų, gydytojų, kūrėjų ir bandomųjų savanorių, taip pat daugelio ekspertų iš visų ES valstybių narių atsidavimo.

„Mūsų išsamus įvertinimas reiškia, kad galime užtikrintai užtikrinti ES piliečiams saugumą ir veiksmingumas šios vakcinos ir kad ji atitinka būtinus kokybės standartus. Tačiau mūsų darbas čia nesibaigia. Toliau rinksime ir analizuosime duomenis apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą, kad apsaugotume žmones, vartojančius vakciną ES “.

Labai didelis klinikinis tyrimas parodė, kad „Comirnaty“ veiksmingai užkirto kelią COVID-19 žmonėms nuo 16 metų.

Teismo procese dalyvavo apie 44,000 XNUMX žmonių. Pusė gavo vakciną, o pusė buvo sušvirkšta manekeno. Žmonės nežinojo, ar gavo vakciną, ar manekeno injekciją.

Veiksmingumas buvo apskaičiuota daugiau nei 36,000 16 žmonių nuo 75 metų (įskaitant vyresnius nei 95 metų žmones), neturėjusių ankstesnės infekcijos požymių. Tyrimas parodė, kad 19% sumažėjo simptominių COVID-8 atvejų vakciną gavusiems žmonėms (18,198 atvejai iš 19 turėjo COVID-162 simptomus), palyginti su žmonėmis, kuriems buvo atlikta manekeno injekcija (18,325 atvejai iš 19 95 CovidXNUMX simptomai). Tai reiškia, kad vakcina parodė XNUMX proc. veiksmingumas viduje klinikinis tyrimas.

Tyrimas taip pat parodė, kad apie 95 proc. veiksmingumas dalyvių, kuriems gresia sunkus COVID-19, įskaitant tuos, kuriems yra astma, lėtinė plaučių liga, diabetas, aukštas kraujospūdis arba kūno masės indeksas ≥ 30 kg / m2. Aukšta veiksmingumas buvo išlaikytas lyčių, rasinių ir etninių grupių atžvilgiu.

Comirnaty švirkščiamas į ranką dviem injekcijomis, mažiausiai su 21 dienos pertrauka. Dažniausias Comirnaty šalutinis poveikis paprastai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Tai buvo skausmas ir patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, šaltkrėtis ir karščiavimas. Vakcinos saugumas ir veiksmingumas ir toliau bus stebimas, kai ji bus naudojama visose valstybėse narėse per ES farmakologinio budrumo sistema ir papildomi bendrovės ir Europos institucijų tyrimai.

Kur rasti daugiau informacijos

Šis  PDF iconProdukto informacija patvirtino Žmonėms skirtų vaistų komitetas „Comirnaty“ yra sveikatos priežiūros specialistų informacija apie vaistus, pakuotės lapelis visuomenės nariams ir išsamią informaciją apie vakcinos leidimo sąlygas.

Vertinimo ataskaita su išsamia informacija apie EMA atliktą „Comirnaty“ įvertinimą rizikos valdymo planas bus paskelbta per kelias dienas. Klinikinis tyrimas duomenys, kuriuos įmonė pateikė paraiškoje rinkodaros leidimas bus paskelbta Agentūros tinklalapyje klinikinių duomenų svetainė laiku.

Daugiau informacijos galima rasti vakcinos apžvalga pasauliečių kalba, įskaitant vakcinos naudos ir rizikos aprašymą ir kodėl EMA rekomendavo ją registruoti ES.

Kaip veikia „Comirnaty“

„Comirnaty“ ruošia kūną apsiginti nuo COVID-19. Jame yra molekulė, vadinama pasiuntine RNR (mRNR), kuri turi instrukcijas, kaip pagaminti smaigalinį baltymą. Tai yra SARS-CoV-2 viruso paviršiaus baltymas, kurio virusui reikia patekti į organizmo ląsteles.

Kai žmogui skiriama vakcina, kai kurios jų ląstelės perskaitys iRNR instrukcijas ir laikinai gamins smaigalinius baltymus. Tada žmogaus imuninė sistema atpažins šį baltymą kaip svetimą ir gamins antikūnus bei suaktyvins T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles), kad jį užpuoltų.

Jei vėliau asmuo susisieks su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema jį atpažins ir bus pasirengusi nuo jo apsaugoti kūną.

Vakcinos iRNR nelieka organizme, bet yra suskaidoma netrukus po vakcinacijos.

Sąlyginis leidimas prekiauti

A sąlyginis leidimas prekiauti yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieigą prie vaistų, kurie patenkina nepatenkintus medicininius poreikius, įskaitant kritines situacijas, tokias kaip dabartinė pandemija.

sąlyginis leidimas prekiauti yra oficialus vakcinos leidimas, apimantis visas ES pagamintas partijas ir pateikiantis išsamų įvertinimą, kuriuo remiamos vakcinacijos kampanijos.

Kadangi Comirnaty rekomenduojama a sąlyginis rinkodaros leidimasn, „Comirnaty“ prekiaujanti bendrovė ir toliau teiks pagrindinio bandymo, kuris tęsiasi 2 metus, rezultatus. Šis bandymas ir papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek laiko trunka apsauga, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkių COVID-19, kaip gerai apsaugo žmones, turinčius silpną imuninę sistemą, vaikus ir nėščias moteris ir ar užkerta kelią besimptomiams atvejams.

Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad gautų papildomą patikinimą apie vakcinos farmacinę kokybę, nes gamyba ir toliau plečiama.

Comirnaty saugumo stebėjimas

Atitinka ES COVID-19 vakcinų saugumo stebėjimo planas, Comirnaty bus atidžiai stebimas ir vykdomas keli veiksmai, kurie taikomi būtent COVID-19 vakcinoms. Nors daugelis žmonių COVID-19 vakcinomis buvo klinikiniai tyrimai, tam tikras šalutinis poveikis gali pasireikšti tik skiepijant milijonus žmonių.

Bendrovės privalo kas mėnesį pateikti saugos ataskaitas, be įstatymuose reikalaujamų reguliarių atnaujinimų, ir atlikti tyrimus, kad būtų galima stebėti vakcinų saugumą ir veiksmingumą, nes jas naudoja visuomenė. Valdžia taip pat atliks papildomus tyrimus, skirtus vakcinoms stebėti.

Šios priemonės leis reguliavimo institucijoms greitai įvertinti iš įvairių šaltinių gaunamus duomenis ir prireikus imtis atitinkamų reguliavimo veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti.

Comirnaty vertinimas

Vertinant Comirnaty, Žmonėms skirtų vaistų komitetas turėjo paramą EMA saugos komitetas, PRAC, kuris įvertino rizikos valdymo planas Comirnaty ir EMA pandemijos darbo grupė „COVID-19“ (COVID-ETF), grupė, vienijanti ekspertus iš visos Europos Europos vaistų reguliavimo tinklas palengvinti greitus ir suderintus COVID-19 vaistų ir vakcinų reguliavimo veiksmus.

Dabar Europos Komisija paspartins sprendimų priėmimo procesą dėl sprendimo dėl sąlyginis leidimas prekiauti Comirnaty, leidžiantis visoje ES vykdyti skiepijimo programas.

koronavirusas

Kyriakides sako, kad naujai pasiūlytas „AstraZeneca“ tvarkaraštis „nepriimtinas“

paskelbta

on

Po „AstraZeneca“ pareiškimo (sausio 22 d.), Kad ji negalės įvykdyti pristatymo grafiko, dėl kurio sutarta su ES dėl vakcinos COVID-19, sveikatos apsaugos komisarė Stella Kyriakides teigė, kad Europos Sąjunga iš anksto finansavo vakcinos kūrimą ir gamybą. ir nori pamatyti grįžimą. Ji teigė, kad naujas tvarkaraštis nėra priimtinas Europos Sąjungai.

Tikimasi, kad Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtins „AstraZeneca“ vakciną iki savaitės pabaigos, šiuo metu numatomą susitikti sausio 29 d. Nors yra keletas vakcinos veiksmingumo klausimų vyresniems nei 50 metų žmonėms, logistiškai tai yra mažiau sudėtinga nei kitos vakcinos, nes jos nereikia laikyti labai žemoje temperatūroje. 

Praėjusį penktadienį (sausio 22 d.) „AstraZeneca“ informavo Komisiją, kad per ateinančias savaites ketina pateikti žymiai mažiau dozių, nei planuota, nei buvo sutarta ir paskelbta.

Europos Sąjunga iš anksto finansavo vakcinos kūrimą. Europos Sąjunga nori tiksliai žinoti, kokias dozes gamino „AstraZeneca“ ir kur tiksliai iki šiol ir ar, ar kam jos buvo pristatytos.

Šiandien Komisijos ir 27 valstybių narių bendra valdančioji taryba tai aptarė su „AstraZeneca“. Kyriakidesas teigė, kad bendrovės atsakymai iki šiol nebuvo patenkinami ir kad šį vakarą (sausio 25 d.) Numatomas antrasis susitikimas.

Šiandien Komisija pasiūlė 27 narėms valdančiojoje valstybėje narėje kuo greičiau įdiegti eksporto skaidrumo mechanizmą.

Europos Sąjunga parėmė spartų kelių vakcinų nuo COVID-19 kūrimą ir gamybą iš viso 2.7 mlrd. EUR. Ateityje visos įmonės, gaminančios vakcinas nuo COVID-19 ES, turės iš anksto pranešti, kai tik nori eksportuoti vakcinas į trečiąsias šalis. Komisaras pridūrė, kad tai neturės įtakos humanitariniams pristatymams.

Continue Reading

koronavirusas

PSO teigia, kad „Pfizer“ susitarimas gali leisti vargingoms šalims pradėti skiepyti vasario mėnesį

paskelbta

on

Pasaulio sveikatos organizacija penktadienį (sausio 22 d.) Pranešė pasiekusi susitarimą su „Pfizer“ / „BioNTech“ dėl 40 milijonų COVID-19 vakcinos dozių ir kitą mėnesį pagal savo programą turėtų galėti pradėti skiepyti neturtingoms ir vidutines pajamas gaunančioms šalims. COVAX programa, rašyti ir

COVAX schema, kuriai vadovauja PSO ir GAVI vakcinų aljansas, pasirašė šimtus milijonų dozių, skirtų žmonėms skiepyti neturtingose ​​ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse, tačiau skiepai dar nepradėti. „Pfizer“ vakcina kol kas yra vienintelė, kurią PSO patvirtino skubiai.

„Šiame pasaulyje mes esame apsaugoti taip pat kaip ir mūsų kaimynai“, - sakė „Pfizer“ generalinis direktorius Albertas Bourla oficialiai paskelbdamas apie susitarimą, apie kurį ketvirtadienį pranešė „Reuters“.

Bourla teigė, kad 40 milijonų dozių - visos bendrovės 2021 m. Produkcijos, skaičiuojamos 2 mlrd., Dalis bus parduota ne pelno pagrindu. Jis apibūdino tai kaip pradinį susitarimą ir teigė, kad ateityje bus galima suteikti daugiau dozių per COVAX programą.

Šis sandoris įvyksta dėl vis didėjančios PSO ir kitų kritikos dėl vakcinų nelygybės, nes turtingos šalys skiepija milijonus žmonių naudodamos šūvius, gautus pagal dvišalius susitarimus.

PSO generalinis direktorius Tedrosas Adhanomas Ghebreyesusas teigė, kad naujasis susitarimas su „Pfizer“ turėtų leisti skiepyti sveikatos darbuotojus vasario mėnesį, nors detalės apie tiekimo tvarką dar tik baigiamos.

Jis sakė tikintis, kad susitarimas taip pat paskatins kitas šalis paaukoti daugiau savo „Pfizer“ kadrų, kad būtų palaikomas greitas diegimas, kaip tai padarė Norvegija.

„(Jungtinių Amerikos Valstijų) įsipareigojimas prisijungti prie COVAX kartu su šiuo nauju susitarimu su„ Pfizer “/„ BioNTech “reiškia, kad mes esame arčiau įvykdę COVAX pažadą“, - sakė jis.

JAV prezidento Joe Bideno vyriausiasis patarėjas medicinos klausimais Anthony Fauci ketvirtadienį sakė, kad JAV ketina prisijungti prie įstaigos. Bideno pirmtakas Donaldas Trumpas sustabdė Ženevoje įsikūrusios įstaigos finansavimą ir paskelbė pasitraukimo procesą.

PSO šios savaitės pradžioje pranešė, kad per 135 m. Pirmąjį ketvirtį planuoja pristatyti 2021 mln. Vakcinų, nepateikiant skirstymo pagal tiekėjus.

GAVI generalinis direktorius Sethas Berkley tame pačiame informaciniame pranešime sakė, kad šalys maždaug per savaitę gaus dozės įvertinimus šių metų pradžioje.

Continue Reading

koronavirusas

COVID-19 vakcinacijos: reikia daugiau solidarumo ir skaidrumo 

paskelbta

on

Europarlamentarai palaikė bendrą ES požiūrį į kovą su COVID-19 ir per diskusijas dėl vakcinų įdiegimo ir ES vakcinų strategijos reikalavo daugiau vieningumo ir aiškumo.

Sausio 19 d. Plenarinėje diskusijoje dėl ES strategijos dėl Covid-19 vakcinacijos dauguma EP narių pareiškė palaikantys bendrą ES požiūrį, kuris užtikrino greitą saugių vakcinų kūrimą ir prieigą prie jų. Tačiau jie reikalavo dar daugiau solidarumo kalbant apie skiepus ir skaidrumą dėl sutarčių su farmacijos kompanijomis.

Esther de Lange (ELP, Nyderlandai) sakė: „Tik didesnis skaidrumas gali panaikinti plačiai paplitusį suvokimą - nesvarbu, ar tai pateisinama, ar ne - kad dažnai šios (farmacijos) pramonės žmonėms tenka pelnas“. Ji gyrė ES bendrą vakcinų pirkimą, o tai leido užimti tvirtesnes pozicijas derybose, nei būtų turėjusios atskiros ES šalys: „Tai reiškia daugiau vakcinų už geresnę kainą ir geresnėmis sąlygomis. Tai parodo, ką Europa gali padaryti, kai mes esame vieningi. Mes galime padėti išgelbėti gyvybes “.

Iratxe García Pérez (S&D, Ispanija) įspėjo apie „sveikatos nacionalizmą“, kuris gali pakenkti bendradarbiavimui vakcinų srityje Europoje. Pasak jos, solidarumas ir vienybė yra atsakymas: „Jei galime išlaikyti vienybę ir vienodai paskirstyti vakcinas valstybėse narėse, turime priežasčių manyti, kad iki vasaros pasiskiepys 380 milijonų Europos piliečių. Tai yra mokslo ir sveikatos žygdarbis, kurio negali sugadinti lygiagrečios sutartys ir tiesioginiai pirkimai. "Ji pridūrė:„ Kalbėkime vienu balsu, kad didžiausia vakcinacijos kampanija istorijoje sugrąžintų viltį 2021 m. "

„Ką mes darome, kad padidintume vakcinų vartojimo greitį visoje ES?“ - paklausė Dacian Cioloș (Atnaujinti, Rumunija). „Aš žinau, kad tai lenktynės su laiku, tačiau šiose varžybose negalime pamiršti, kad mes esame atsakingi už tai, kad viskas būtų vykdoma visiškai skaidriai, ir atsakomybė savo piliečiams, kad jie įgytų jų pasitikėjimą. Tas pasitikėjimas daugiausia priklauso nuo skiepijimo kampanijos “.

Joëlle Mélin (ID, Prancūzija) teigė, kad derybose dėl vakcinos sutarčių trūksta skaidrumo. „Dabar mes esame platinimo etape ir pastebime, kad trūksta ir nevykdomų farmacijos kompanijų pažadų“, - pridūrė ji.

Philippe Lamberts (Žalieji / EFA) taip pat kalbėjo apie skaidrumo būtinybę ir tai, kad Europos Komisija sutartis su laboratorijomis laikė paslaptyje: „Šis neskaidrumas yra demokratijos įžeidimas. Kiekvienoje sutartyje pirkėjas turi žinoti, ką ir kokiomis sąlygomis ir kokia kaina perka “. Jis taip pat kalbėjo apie galimas atsakomybės problemas: „Labai svarbu žinoti, kas prisiims atsakomybę, jei vakcinacija turėtų neigiamų šalutinių poveikių - ar tai būtų visuomenės sprendimų priėmėjai, ar tai būtų vaistų gamintojai? Net neįsivaizduojame “.

Joanna Kopcińska (ECR, Lenkija) teigė, kad sprendimas dėl bendros vakcinacijos strategijos buvo teisingas: „Mums reikia visapusiškos strategijos ir, žinoma, skepticizmas turi daug bendro su baime, kad skiepijimas juda lėtai, gimdymas gal vėluoja ir sutartys yra nėra skaidrus. “Ji paragino sistemingai atnaujinti gydymo strategijas ir atitinkamas informacines kampanijas, kurios būtų prieinamos visiems.

Marcas Botenga (kairieji, Belgija) pareikalavo daugiau sutarčių skaidrumo ir farmacijos bendrovių atsakomybės. Jis kritikavo nevienodą galimybę naudotis vakcinomis visame pasaulyje, pažymėdamas, kad skurdesniems regionams kyla sunkumų gauti pakankamai vakcinų. „Negalima uždirbti iš šios pandemijos ir mes tikrai nenorime, kad skiepai būtų atskirti“.

Plenarinės diskusijos dėl ES pasaulinės Covid-19 vakcinacijos strategijos Kai kurie pranešėjai per diskusijas dėl vakcinacijos COVID-19  

Sveikatos komisarė Stella Kyriakides patikino EP narius, kad jų raginimai užtikrinti skaidrumą buvo išklausyti. Ji pasidžiaugė, kad pirmasis vakcinų tiekėjas sutiko pateikti savo sutarties tekstą ir teigė, kad Komisija stengiasi, kad kiti gamintojai taip elgtųsi.

Kyriakides teigė, kad per artimiausius mėnesius tikisi sulaukti daugiau paraiškų dėl vakcinų leidimo. Ji pabrėžė visuotinio požiūrio svarbą: „Nė viena šalis nebus saugi ir ekonomika tikrai neatsigaus, kol virusas nebus kontroliuojamas visuose žemynuose.“ Ji taip pat kalbėjo apie „Covax“ - pasaulinę priemonę, užtikrinančią sąžiningą ir visuotinę prieigą prie „Covid“. 19 vakcinų, kurias padėjo sukurti ES - kurios tikslas - iki 2021 m. Pabaigos įsigyti du milijardus dozių, įskaitant daugiau nei 1.3 mlrd. Mažesnes ir vidutines pajamas gaunančioms šalims.

Ana Paula Zacarias, Portugalijos valstybės sekretorė Europos reikalams, kalbėjusi Tarybos vardu, teigė, kad bendras ES požiūris, paspartinęs vakcinų kūrimo, autorizavimo ir prieigos užtikrinimo procesą, turi ir toliau užtikrinti jų prieinamumą ir veiksmingumą. skiepijimas visose valstybėse narėse.

Zacariasas teigė, kad vis dar reikia išspręsti daugybę klausimų, įskaitant vakcinacijos pažymėjimo formą ir vaidmenį, bendrą požiūrį į antigenų greitųjų tyrimų naudojimą ir patvirtinimą bei abipusį COVID-19 tyrimų rezultatų pripažinimą.

Fonas: lenktynės dėl vakcinų

Nuo pat koronaviruso protrūkio pradžios Europos Parlamentas atidžiai stebėjo vakcinų tyrimų ir plėtros procesą. ES koordinavo bendras pastangas, kad būtų užtikrintas greitas vakcinų nuo šios ligos įdiegimas per šimtų milijonų eurų telkimas mokslinių tyrimų projektams ir lankstesnės procedūros. Parlamentas patvirtino laikiną nukrypimą nuo tam tikrų klinikinių tyrimų taisyklių leisti greičiau sukurti vakcinas.

Sveikatos komiteto nariai pakartotinai pabrėžė visuomenės pasitikėjimo vakcinomis poreikį ir kovos su dezinformacija svarbą ir paprašė daugiau vakcinų sutarčių skaidrumas, leidimų išdavimas ir dislokavimas ES.

pagal ES vakcinų strategija pradėta 2020 m. birželio mėn., Komisija derėjosi ir sudarė išankstinius pirkimo susitarimus su vakcinų kūrėjais ES šalių vardu; ES padengia dalį išlaidų, kurias patiria gamintojai mainais už teisę pirkti tam tikrą vakcinos dozių kiekį tam tikru laikotarpiu ir už tam tikrą kainą, kai jiems suteikiamas leidimas prekiauti. Iki šiol buvo sudarytos šešios sutartys su farmacijos kompanijomis.

Atlikus mokslinį įvertinimą ir teigiamą JR rekomendaciją Europos vaistų agentūra, 19 m. gruodžio 21 d. Europos Komisija suteikė sąlyginį leidimą prekiauti pirmąja vakcina nuo Covid-2020, kurią sukūrė „BioNTech“ ir „Pfizer“. Skiepijimai visoje ES prasidėjo netrukus - gruodžio 27 d. 6 m. Sausio 2021 d. „Moderna“ vakcinai buvo suteiktas sąlyginis leidimas prekiauti. „AstraZeneca“ sukurtą vakciną galima patvirtinti iki sausio pabaigos.

Continue Reading
reklama

Twitter

Facebook

Tendencijos