Medicininiai implantai: Geresnė kontrolė ir atsekamumas, siekiant užtikrinti pacientų saugumą

Antradienį Parlamentas susitarė dėl griežtesnių stebėjimo ir sertifikavimo procedūrų, užtikrinančių visišką medicinos prietaisų, tokių kaip krūtų ar klubų implantai, atitiktį ir atsekamumą. EP nariai taip pat sugriežtino informacijos ir etikos reikalavimus diagnostiniams medicinos prietaisams, naudojamiems, pavyzdžiui, nėštumo ar DNR tyrimuose. Dabar jie pradės derėtis su valstybėmis narėmis dėl galutinių taisyklių.

Siūlomu teisės aktu siekiama pagerinti pacientų ir medicinos personalo informacijos skaidrumą ir sugriežtinti atsekamumo taisykles, nesudarant papildomos naštos novatoriškiems smulkiesiems gamintojams.

"Mes kalbame apie produktus, kurie turėtų padėti pacientams, kenčiantiems nuo jų kančių, ligų. Turėtume padėti gydytojams, kad jie naudotų geriausius produktus, kai nori padėti savo pacientams. Iki šiol gydytojai mums sakė, kad šimtai klubo sąnario endoprotezų yra sugedę ir turi būti paimti iš naujo, o tai turi didelių išlaidų sveikatos sistemoms ir kenčia pacientams. Mums reikia geresnės sistemos“, – sakė pranešėja Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

PIP krūtų implantų skandalo pamokos

Parlamento pakeitimais būtų sustiprinta pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų prieiga prie klinikinių duomenų, kad jie geriau žinotų, kurį produktą naudoti. Po pastarųjų skandalų, kai pacientų, kurių implantai gali būti pažeisti, skaičius liko nežinomas, europarlamentarai nori, kad pacientai gautų „implantų kortelę“ ir būtų užregistruoti, kad būtų įspėjami, jei pranešama apie incidentus naudojant panašų produktą.

Tik ekspertai gali pateikti „CE“ ženklą

Įstaigos, atsakingos už medicinos prietaisų vertinimą, dažnai pasikliauja subrangovais. Europarlamentarai teigia, kad ateityje jie turėtų turėti nuolatinę vidaus ekspertų komandą, kuri atitiktų naujausius kvalifikacinius reikalavimus. Nauja įstaigų grupė turėtų įvertinti „didelės rizikos“ laikomus prietaisus, pavyzdžiui, prietaisus, kurie gali būti implantuojami į žmogaus kūną.

Aiškesnė atsakomybė už „vienkartinio naudojimo“ prietaisų perdirbimą

Nors kai kurie medicinos prietaisai dažnai naudojami pakartotinai (pvz., stetoskopai), o kiti ne (pvz., švirkštai), daugelis prietaisų, pažymėtų kaip „tik vienkartiniai“, šiuo metu pakartotinai naudojami kitiems pacientams po dezinfekcijos (pvz., tam tikri kateteriai ar žnyplės). Europarlamentarai teigia, kad asmenys ar institucijos, norintys perdirbti vienkartinį įrenginį, turi būti patraukti atsakomybėn ir užtikrinti perdirbto įrenginio atsekamumą. Deleguotaisiais aktais turėtų būti sudarytas pakartotiniam perdirbimui netinkamų prietaisų sąrašas.

Sin vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos taisyklės

Atskirais teisės aktais europarlamentarai sustiprino pacientų saugą medicinos diagnostikos prietaisams, naudojamiems, pavyzdžiui, nėštumo testams, diabeto savitikrai, ŽIV ir DNR tyrimams atlikti. Parlamentas paragino įsteigti etikos komitetą ir įtraukė nuostatas dėl informuoto pacientų sutikimo ir genetinės konsultacijos.

"Taip, medicinos prietaisų pasaulyje yra problemų, tai galioja ir diagnostikos prietaisams. Jau daugelį metų rinkoje buvo ŽIV testas, kuris duoda klaidingai neigiamus rezultatus, o visos iš to kylančios pasekmės: kraujo perpylimas ar įvairūs kiti kontaktai“, – sakė EP narys Peteris Liese'as (ELP, DE), kuris parlamente vadovauja teisės aktams.

Tolesni žingsniai

Plenariniame posėdyje nubalsuota, kad artimiausiomis savaitėmis būtų pradėtos derybos su Taryba dėl abiejų dokumentų, o dėl galimų susitarimų per pirmąjį svarstymą bus balsuojama Visuomenės sveikatos komitete, o po to bus gautas galutinis visų rūmų pritarimas.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: