Susisiekti su mumis

EU

EFPIA stebės vaistų teisės aktų projektus Latvijoje

Dalintis:

paskelbta

on

Padirbti su narkotikais-010The EU-wide trade body overseeing Europe’s pharmaceutical industry says it will “monitor” draft legislative changes in Latvia that some fear could lead to a surge in counterfeit medicines (nuotraukoje) patekimas į tiekimo grandinę. 

Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacija (EFPIA) tikisi, kad nacionalinių vaistų patvirtinimo Latvijoje teisės aktų pakeitimas „nesukels pavojaus pacientų saugumui“.

Europoje veikiančiai farmacijos pramonei atstovaujančios institucijos EFPIA įsikišimas kyla didėjant susirūpinimui, kad Latvijos įstatymų pakeitimas labai palankus vadinamiesiems paraleliniams importuotojams ir gali „atverti užtvanką“ padirbtiems vaistams.

Naujausias ilgai besitęsiančios sagos vingis įvyko praėjusią savaitę, kai Latvijos nacionalinė vaistų agentūra sustabdė Latvijos narkotikų didmenininko, kuris, kaip įtariama, buvo įtrauktas į netikrų narkotikų tranzito schemą, veiklos licenciją. Teigiama, kad bendrovė sąmoningai ar nesąmoningai pirko vaistus iš nelicencijuotos įmonės, kuri, kaip manoma, yra Rusijoje, nors nėra jokių užuominų, kad ji siekė falsifikuoti vaistus.

Šis žingsnis priimtas po neseniai paskelbtos Italijos tyrėjų ataskaitos, kuri nustatė, kad yra „Latvijos ryšys“ su ES mastu veikiančiu tinklu, apimančiu padirbtus ar pavogtus vaistus. Naujausi šios savaitės įvykiai suteikia dar daugiau pasitikėjimo tiems, kurie teigia, kad pagal Latvijos sveikatos apsaugos ministerijos pateiktus pasiūlymus „lygiagretiesiems importuotojams“ nebus taikomos tokios pat kontrolės ir atsvaros, kokios numatytos galiojančiuose teisės aktuose, esamiems Latvijoje registruotiems importuotojams. Teigiama, kad tai gali kelti pavojų vartotojų sveikatai ir saugai. Teigiama, kad pakeitimai paraleliai importuojamiems produktams suteiks „labai palankų režimą“, kuris neatitinka Latvijos rinkoje parduodamiems standartiniams gaminiams taikomų taisyklių.

Susirūpinimas vėl iškilo po didelės sveikatos konferencijos EFPIA, surengtos Latvijos sostinėje Rygoje (birželio 29–30 d.). Tarp pranešėjų buvo ir ES sveikatos ir maisto saugos komisaras Vytenis Andriukaitis. Konferenciją globojo kadenciją baigianti Europos Sąjungos Tarybai pirmininkaujanti Latvija.

EFPIA generalinis direktorius Richardas Bergströmas šiai svetainei sakė: „EFPIA žino, kad mažesnėse Europos rinkose pacientai ne visada gauna jiems reikalingus vaistus. Viena iš priežasčių gali būti ta, kad vaistas nėra patvirtintas vietoje arba nepateikiamas dėl didelių įmonių administracinių sąnaudų arba maži kiekiai.

Reklama

„Tai yra teisėtos priežastys įmonėms veikti tam tikru būdu, tačiau neturi pakenkti pacientams. EFPIA stebės naujas nuostatas Latvijoje ir kels susirūpinimą tik tuo atveju, jei nauja schema bus piktnaudžiaujama arba jei ji kels pavojų pacientų saugumui, leisdama padirbtiems vaistams patekti į tiekimo grandinę. EFPIA teigia, kad pagal reglamento projektą vaistinėms bus leista įsigyti neautorizuotų vaistų iš kitoje valstybėje narėje ar trečiojoje šalyje įgalioto subjekto (didmenininko, vaistinės), turinčio teisę platinti vaistus ir platinti šiuos vaistus. produktų Latvijoje (neregistruotų vaistų importas ir platinimas). Jame teigiama, kad tokia nuostata taikoma tik „labai išskirtinėms“ aplinkybėms ir apsiriboja „įvardytomis pacientų pardavimo ir labdaros naudojimo programomis“.

Tai yra pripažintos ES teisės išimtys, taikomos reikalavimo gauti leidimą prekiauti. Tačiau Teisingumo Teismas nusprendė, kad pacientų pardavimas įvardijamas turi likti išskirtinis. „Jei naujose taisyklėse nustatytos sąlygos aiškiai kelia grėsmę išskirtiniam pobūdžiui, tai gali būti neteisėtumo argumentas ir iš tiesų potencialus padirbtų vaistų iš trečiųjų šalių rinkų užtvaras“, – sako EFPIA, vienijanti 33 Europos nacionalines farmacijos pramonės asociacijas ir 40 pirmaujančių pharamos įmonės. Jame priduriama: „Susirūpinimą kelia padirbtų vaistų patekimas į ES parduodant internetu arba tiesiogiai į teisėtą tiekimo grandinę.

EFPIA atkreipia dėmesį į tai, kad 2014 m. kovo mėn. Vokietijos tiekimo grandinėje aptiktas suklastotas generinis omeprazolas paskatino Komisiją ir valstybes nares imtis „labai ribojančio“ požiūrio dėl galimų receptinių vaistų išimčių. „Suklastotų vaistų direktyva“. Baiminamasi, kad Latvijos teisės aktų pakeitimas prieštarauja kelioms ES direktyvoms, įskaitant 2011 m. priimtą falsifikuotų vaistų direktyvą, kuria siekiama, kad legali vaistų tiekimo grandinė būtų visiškai saugi.

EFPIA teigia, kad ES teisės aktai „reikalauja, kad receptiniai vaistai turėtų turėti saugos priemones, ty unikalų identifikatorių arba serijos numerį, nurodytą ant kiekvienos pakuotės kartu su neatitikimais. Kiti susirūpinimą dėl Latvijos pasiūlymai reiškia Tarptautinė moksliniais tyrimais pagrįstų vaistų gamintojų asociacija (SIFFA), atstovaujanti farmacijos milžinams, tokiems kaip Pfizer, Novartis ir GSK, bei Latvijos generinių vaistų gamintojų asociacijai.

Kitur Briuselyje įsisteigęs priežiūros organas, Tarptautinis geresnio valdymo fondas (IFBG, o šiuo klausimu Komisijai buvo pateiktas oficialus parlamentinis klausimas. EFPIA neseniai pasirašė susitarimą su Latvijos vyriausybe dėl „laipsniško abipusio bendradarbiavimo plėtros“ sveikatos srityje Komisijos buvo paprašyta pakomentuoti ginčą Lavijoje ir kokią pažangą galėjo pasiekti Andriukaičio apsilankymas Rygoje šią savaitę.

But Enrico Brivio, spokesperson for Health, Food Safety, Environment, Maritime Affairs and Fisheries, said the Commission was unable to comment.  Even so, Caroline Atlani director, anti-counterfeiting Coordination at Sanofi, said:  “Counterfeit medicines are a real danger to patient health and Riga is under pressure to revise or scrap the controversial amendments altogether.”

Pasidalinkite šiuo straipsniu:

EU Reporter publikuoja straipsnius iš įvairių išorinių šaltinių, kuriuose išreiškiamas platus požiūrių spektras. Šiuose straipsniuose pateiktos pozicijos nebūtinai yra ES Reporterio pozicijos.

Trendai