#EAPM - naujovių diegimas, bent jau iš esmės ...

Pati naujovių idėja yra labai gera, iš tikrųjų būtina, ypač sveikatos priežiūros sektoriuje, tačiau daugelis teigia, kad iš tikrųjų nėra pakankamai dažnai žlugdančių, konkrečiai orientuotų ir ekonomiškai efektyvių naujovių. tam nepakanka ES paramos, rašo Europos aljansas už Pritaikomo Medicina (EAPM) vykdomasis direktorius Denisas Horgan.

Europos Komisija ėmėsi apibrėžti naujoves pagal mokslinių tyrimų finansavimo programą „Horizontas Europa“, atsižvelgdama į įvairių suinteresuotųjų šalių, įskaitant tam tikrais atvejais Europos Parlamento narius, abejones (ir net „pavojaus“), kurie nemano, kad inovacijos turėtų būti iš viso atskira šios programos dalis.

Minėtas teisinio aiškumo trūkumas, taikymo srities neaiškumas ir demokratinis neteisėtumas, ypač dėl to, kad kritikai teigia, kad tai kenkia vadinamajam atsargumo principui, esančiam ES sutartyse, susijusiam su bet kokios rizikos, kylančios visuomenei dėl moksliniai tyrimai. Komisija teigė, kad jos siūlomu naujovių principu „siekiama, kad ES reguliavimo sistema atitiktų tikslą ir būtų tinkama ateičiai labai greitai besivystančių technologinių pokyčių metu“.

ES vykdomoji valdžia teigia, kad ji užtikrina, kad naujoviški sprendimai padėtų geriau ir veiksmingiau pasiekti politikos tikslus (įskaitant geresnių sveikatos sprendimų teikimą), kurie galiausiai pagerins piliečių gerovę.

Ji taip pat teigia, kad ji papildo atsargumo principą, o ne jam prieštarauja. Tačiau Komisija galbūt šiek tiek pakylėja sakydama, kad principas „pasirodys kaip strateginis Europos turtas, kai pradėsime reguliuoti sritis, kuriose ateitis nelaukia įstatymų leidėjų, pvz., dideli duomenys, dirbtinis intelektas ir automatizuotas. vairuoja".

Jame taip pat bandoma išsklaidyti argumentus, tvirtindama, kad inovacijų principas yra nusistovėjusi sąvoka, ir cituojami neseniai paskelbti Komisijos bendrosios rinkos komunikatai, komunikatas dėl dirbtinio intelekto ir atnaujinta mokslinių tyrimų ir inovacijų darbotvarkė.

Komisijos argumentai gali būti įtikinami, tačiau susirūpinimas negali būti tiesiog nušluotas po kilimu. Naujovės pačios savaime gali būti labai vertingos ir įdomios, tačiau tam, kad visuomenė gautų visą savo naudą, jos turi būti tikslingos ir naudingai papildyti rinką, ypač sveikatos srityje, kur saugos klausimai yra svarbiausi. Pavyzdžiui, personalizuotos medicinos šalininkai visada tvirtino, kad mums nereikia senesnio gydymo pakeisti naujesniu, jei originalas veikia puikiai. Jei jis nesugedęs, tai netaisyk, kaip sakoma.

Toliau Komisija užsimena apie paskatas, sakydama, kad inovacijos vyksta įvairiose jų kolekcijose. Tuo tarpu ji nenuostabu remia savo vaidmenį didelėje dalykų sistemoje, sakydama, kad reguliavimas yra svarbus visuose inovacijų ciklo etapuose, „nuo mokslinių tyrimų ir plėtros iki sklaidos, komercializavimo, įsisavinimo ir ne tik“. Jame nurodomas bendras principas, kad naujovės suponuoja naujumo ir eksperimentavimo elementą. Pokyčių tempas, ypač žlugdančių naujovių atveju, sakoma, kad „kartais gali prieštarauti reguliavimo procesų dinamikai“. Vargu ar tai yra novatoriška naujiena, nes pirmiau minėti personalizuotos medicinos šalininkai, be kita ko, dažnai pabrėždavo, kad daugelis reglamentų neatsilieka nuo sparčiai besikeičiančio mokslo ir todėl tam tikrais atvejais yra nesąžiningi.

Niekas negali paneigti, kad pakeisti šią situaciją yra sunkus iššūkis, o reguliavimo institucijos dažnai atsilieka ne dėl savo kaltės. Deja, kartais reguliavimas užgniaužia naujoves ir, jos pačios žodžiais tariant, Komisija pripažįsta, kad reguliavimas „turi būti sukurtas taip, kad būtų sukurta geriausia įmanoma ekosistema inovacijų klestėjimui“. Taip yra ne visada, bet idealiame pasaulyje, kai kuriant politiką, turėtų būti visapusiškai įvertintas poveikis naujovėms.

Bet kuri naujoviška idėja, kaip pažymi Komisija, turi pereiti nuo teorijos prie praktikos. Tai taip pat gali turėti reikšmės procesams ir organizaciniams pokyčiams skirtinguose sektoriuose. Tačiau reguliavimo institucijos turi būti atsargios kurdamos kliūtis, pavyzdžiui, per biurokratiją, kuri dažnai trukdo novatoriams kramtydama laiką ir išteklius. Kita vertus, reguliavimo tikrumas gali suteikti stiprų impulsą naujovėms ir investicijoms. Bet tai turi būti teisingas reguliavimas.

Lengva, tiesa? Ne, taip nėra. Tačiau svarbiausia yra pusiausvyra. Ieškodama tinkamo reguliavimo derinio, ES sutelkia dėmesį į tris pagrindinius naujovių principo elementus. Tai yra informacija, lankstumas ir griežtumas. Skaidri ir vienoda prieiga prie informacijos yra svarbi reguliavimo funkcija ir tikslas, teigia Komisija ir priduria, kad lankstus reguliavimas nustato į rezultatus orientuotus tikslus ir suteikia atitinkamoms įmonėms teisę nuspręsti, kaip juos pasiekti. Tuo tarpu griežtumas nustato sudėtingus tikslus ir skatina naujoves (žinoma, išskyrus tą bjaurų seną biurokratiją). Tačiau standartai, be abejo, turi būti nustatyti, ir realiai sunku nustatyti tokius standartus be reguliavimo, kurie, kalbant apie susirūpinimą dėl saugos sveikatos priežiūros srityje, turi būti, švelniai tariant, tvirti.

Komisija taip pat nagrinėjo, kaip padaryti, kad inovacijų principas „veiktų“. Jame sakoma: „Būtina atsižvelgti į skirtingas reguliavimo kategorijas ir užtikrinti, kad būtų sukurta politikos sričių sinergija“. Jame teigiama, kad bendras reguliavimas daro įtaką inovacinei veiklai, sudarydamas bendrą verslo ir mokslinių tyrimų veiklos pagrindą...(ir)...paveikia visų pirma laukiamos rizikos ir naudos, susijusios su verslumo pastangomis, pusiausvyrą. Visiškai aišku, kad reikia naujovėms palankaus reguliavimo tinklo, ypač sveikatos apsaugos srityje. Ir tai apima paskatas. Naujovės ir paskatos joms yra gyvybiškai svarbios sveikatai ir gerovei dabartinėse 28 ES valstybėse narėse ir bus dar svarbesnės JK pasitraukus kovo pabaigoje.

Tai taip pat skatina investicijas iš už ES ribų. Naujoviški šiuolaikiniai tyrimų planai atsiranda kaip į pacientą orientuotas požiūris į vaistų kūrimą, o viešosios ir privačios partnerystės ir kitokio bendradarbiavimo plėtra lemia sudėtingus klinikinių tyrimų planus, o tai kelia didelių iššūkių sveikatos priežiūros sistemoms ir teisės aktų patvirtinimui. Dabar garsiai raginama iš esmės keisti politiką ir procesus, ypač reglamentuojančius reikalavimus dėl naujų gydymo priemonių patvirtinimo. Dėl didžiulės naujų atradimų ir metodikų bangos sveikatos priežiūros sistemos svyruoja. Reikia naujos, šiuolaikiškos paradigmos, kurią įgyvendinti turi visos suinteresuotosios šalys, įskaitant reguliavimo institucijas Komisijoje ir kitur.

Dažnai buvo įrodyta, kad Europa lėtai atsižvelgia į naujas technologijas, o politikai, o ypač tie, kurie įgyvendina teisės aktus, turi užtikrinti, kad taip nebebūtų. Komisija skraido, kai kai kuriose srityse pasipriešinimas jos naujovių principui, tačiau pats pripažinimas, kad šiuolaikinis jo poreikis yra, yra žingsnis teisinga kryptimi. Bent jau mes visi taip tikimės…

Pasidalinkite šiuo straipsniu: