#EAPM - sveikatos priežiūros tyrimai: diskusijos juda toliau ...

Sveikatos priežiūros moksliniai tyrimai yra nuolatinė diskusija ir Europos asmeninės medicinos aljansas (EAPM) visada buvo vokalas šioje svarbioje srityje, rašo EAPM vykdomasis direktorius Denis Horgan.

Plati tema ir daugelis jos elementų yra nuolatinis Aljanso dalyvavimo klausimas, kuris bus pabrėžtas per artėjančią 7th metinę pirmininkaujančios valstybės narės konferenciją Briuselyje 8-9 balandžio mėn.

Šis renginys, vykstant ES pirmininkaujančiai Rumunijai, yra labai sėkmingo kongreso, kuris buvo surengtas Milane, pabaigoje 2018, kuris apėmė daugelį klausimų.

EAPM pažymi, kad Europos liaudies partijos pagrindinis kandidatas į artėjančius Europos Parlamento rinkimus Manfredas Weberis šią savaitę paragino ES dirbti kartu, vadinamą „ambicingu požiūriu į medicinos tyrimus“.

Tai buvo dalis jo atidengimo, kaip kovoti su vėžiu, kuriame buvo pasakyta, kad „niekas nemano, kad viena šalis gali laimėti kovą“.

PPE frakcija Weber pridūrė, kad ekspertai ir mokslininkai jam pasakė, kad „jei derinsime savo pinigus ir išteklius, mes iš tikrųjų galime išgydyti vėžį“.

EAPM neseniai paskelbė straipsnį apie pagrindinį kandidatą arba „Spitzenkandidaten“. Jūs galite tai rasti čia.

reklama

Kaip teigia Weber, kalbant apie mokslinius tyrimus Europoje, akivaizdžiai reikia daugiau bendradarbiavimo. Kaip pavyzdys, Aljansas atliko svarbų vaidmenį kuriant MEGA iniciatyvą, kuri buvo diskusijų tema mokslinių tyrimų naujovių forume šią savaitę (toliau - seminaras).

19 valstybės narės iki šiol pasirašė milijoną Europos genomų aljansą (MEGA) ir jos įkūrimo pagrindas buvo poreikis suburti ES šalių koaliciją, kad bendradarbiautų diegiant naujoves į sveikatos priežiūros sistemas.

Iki šiol įvairiuose teisės aktuose, pvz., Klinikiniuose tyrimuose, IVD ir kt.

Europa turi aktyviau žvelgti į tai, kaip geriausia diegti naujoves sveikatos priežiūros sistemose, ypač kalbant apie sąveiką, tačiau yra daug kitų sričių.

Iš tiesų, taip pat šią savaitę buvo užduodami klausimai apie bendrojo duomenų apsaugos reglamento (GDPR) veiksmingumą, nes daugeliui stebėjo EMA vadovas Guido Rasi, sakydamas, kad jis nėra tikras, jog skaitmeninė revoliucija ir reguliavimo aplinka yra suderinamos.

Jis sakė, kad reikia aiškumo „nedelsiant“ dviejuose taškuose, nurodydamas antrinį duomenų naudojimą sveikatos tyrimams ir klausdamas, kas yra atsakingas, jei kas nors sugeba nustatyti sąžiningai anonimizuotus duomenis.

Tai yra tinkami punktai, o EAPM taip pat yra susirūpinęs, kad valstybės narės gali įgyvendinti GDPR nuostatas įvairiais būdais, kurie viršija milijono ES genomų grupės tikslą, o tai reiškia, kad tikrai bendradarbiaujančio požiūrio „MEGA stilius“ yra labai svarbus eiti į priekį.

STOA seminaras apie sveikatos priežiūros tyrimus 

Kaip minėta, sausio 10 d., Ketvirtadienį, vyko Europos Parlamento Mokslo ir technologijų galimybių vertinimo (STOA) grupės surengtas seminaras naujoviškų sveikatos priežiūros tyrimų sprendimų tema.

Diskusija buvo paremta manifestu, kurį remia Europos asmeninės medicinos aljansas.

Ketvirtadienio aukšto lygio forumas (sausio mėn. 10) aptarė idėjas apie naujo požiūrio į geresnį tikslumo mediciną Europoje kūrimą ir, be kita ko, dalyvavo Belgijos sveikatos ministras Maggie De Block ir EORTC vadovas Denis Lacombe.

EORTC buvo pagrindinis varomoji jėga, renkanti rinkimus, ir užima pagrindinį vaidmenį EAPM reguliavimo reikalų darbo grupėje.

Susitikime Europos Parlamento narys Paul Rübig, kuris yra STOA pirmininko pavaduotojas, nustatė, kad duomenys svarbūs sveikatos priežiūros srityje, ypač sveikatos priežiūros paslaugų kitose valstybėse narėse. Duomenų naudojimas suteikia galimybę išgelbėti gyvybes ir žinoti, kokie vaistai veikia kartu.

Rübigo nuomone, naujos pramonės šakos, pacientų, vyriausybių ir kitų suinteresuotųjų šalių sistemos sukūrimas galėtų sušvelninti šiek tiek problemišką dabartinę padėtį.

Belgijos sveikatos apsaugos ministrė, anksčiau dalyvavusi EAPM renginiuose, teigė, kad nori kuo greičiau pasiūlyti galimybę visiems pacientams įsigyti vaistų - nurodydama 2014 m. Pasirašytą susitarimą su farmacijos pramone, kad pacientams būtų prieinamos kliniškai reikšmingos terapijos priemonės. tvariu būdu.

Seminare taip pat išgirdo, kad genų terapija gali gerokai pagerinti pacientų gyvenimą.

Kalbant apie šiuolaikines sveikatos priežiūros koncepcijas 21st amžiuje, dalyviai girdėjo, kad yra labai veiksmingų naujoviškų naujų vaistų, kurie buvo patvirtinti remiantis labai nedideliu pacientų skaičiumi, tačiau jie naudojami daugeliui pacientų. ilgą laiką.

Reikia daugiau realaus pasaulio duomenų ir įrodymų.

Kai kurie iššūkiai ateityje… 

Seminaro metu buvo išgirsta, kad, kalbant apie naujų technologijų iššūkius mokslinių tyrimų ir visuomenės aplinkoje, mokslininkams tai daugiausia būdinga bioinformatikos sprendimams, lyginamosios analizės technologijoms ir duomenų interpretavimui. Tyrėjų, taip pat vaistų, tiekiančių rinkai, padėtis yra sudėtinga, o pastariesiems meta iššūkį nauji gydymo patvirtinimai ir naudojimas be etiketės. Šie klausimai kelia iššūkius kainodarai, sveikatos technologijų vertinimui ir naujoms terapinėms gairėms.

Žinoma, norint dokumentuoti naujus vaistus reikia reguliuoti bandymus, tačiau, kadangi jų pirminiai galutiniai taškai dažnai būna sutelkti į narkotikus, jie yra pagrįsti didele dalimi.

Kontrolinė grupė iš tikrųjų negali atstovauti realiai praktikai, todėl gali atsirasti blogas išorinis pagrįstumas, o tai nepakankamai padeda kasdieniams pacientams ir gydytojams. Šiandienos klinikiniai tyrimai apžvelgia optimalias pacientų populiacijas, vaistų derinius ir sekas bei gydymo trukmę, tačiau reikia rasti būdą, kaip perkurti, kaip dirbti kartu.

Seminaras išgirdo apie EMA tyrimą, kuriame nustatyta, kad iš 48 ir 2009 patvirtintų 2013 vėžio vaistų tik šiek tiek daugiau nei trečdalis parodė išgyvenamumo pailgėjimą.

Dalyviams buvo pasakyta, kad kritinis spragas, į kurį reikia atkreipti dėmesį Europos lygmeniu, yra suprasti, kaip pereiti nuo mokslinių tyrimų, nukreiptų į narkotikus, į pacientų ir visuomenės tyrimus, taip pat užtikrinti visų suinteresuotųjų šalių interesus.

Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacija (EFPIA) buvo atstovaujama seminare ir pasakė, kad jie įkvėpė manifestą, ypač idėjas, kaip sukurti bendradarbiavimo mokslinių tyrimų erdvę, kad būtų galima keisti kokybę.

Norint pakeisti žingsnį, dalyviams buvo pasakyta, kad reikia sutelkti suinteresuotąsias šalis, kurios nėra įpratusios dirbti kartu. Sveikatos arena yra unikali ir gali kilti interesų konfliktų, taip pat poreikis išlaikyti pusiausvyrą tarp prieigos ir naujovių.

Neutralus tarpininkas yra labai svarbus, todėl buvo sukurta naujoviškų vaistų iniciatyva.

Seminaras išgirdo apie poreikį suskirstyti silosus vystymosi etapuose ir tarp mokslinių tyrimų ir priežiūros, o pastarieji du turi būti priartinti.

Be to, rengiant ir registruojant yra neaiškumų. Būtina turėti erdvę, kurioje pacientai ir mokslininkai galėtų susitarti, kad suprastų, kaip elgtis su jais.

VRI turi projektą „Didelės geresnių rezultatų rezultatai“, kuriuo siekiama apibrėžti į pacientus orientuotus rezultatus, bet taip pat svarbius HTA įstaigoms, gydytojams ir tyrėjams. Tai priklauso nuo visų sričių duomenų.

Genomika, vaizdavimas ir pacientų stratifikacija 

Seminaras girdėjo, kad genomo sekos nustatymas kainuoja € 10 milijonus eurų, o tuo pačiu metu pats brangiausias namas Londone, tačiau dabar jis kainuotų mažiau nei „Arsenal“ bilietas. Dabar daugelis žmonių gali suskirstyti savo genomus, jei jie to nori.

Dideli pokyčiai, kuriuos jis taip pat padarė vaizduojant. Šių technologijų taikymas gali būti atliekamas moksliniuose tyrimuose ir praktikuojant mediciną, nors šios dvi sritys yra gana skirtingos. Tačiau jie abu yra svarbūs pacientų stratifikacijos požiūriu.

Klinikinėje praktikoje sluoksniavimas gali padėti geriau diagnozuoti ir prognozuoti, geriau naudoti vaistus, pavyzdžiui, pritaikyti individualiems poreikiams pritaikytą mediciną, ir su konkrečiais atvejais optimizuotais specifiniais priežiūros būdais.

Medicinos atradimo metu stratifikacija gali suteikti daugiau aiškumo dėl ankstyvojo vystymosi terapinių tikslų ir padaryti klinikinius tyrimus pigesnius ir labiau tikėtinus, kad jie būtų sėkmingi II ir III etapuose.

Seminaras girdėjo, kad geriausiam sluoksniui reikalingi keturi ramsčiai. Tai yra masto genominiai tyrimai, aiškus teisinis pagrindas susipažinti su atitinkamais duomenimis ir kreiptis į pacientus, labai didelė virtuali kohorta, idealiu atveju su gyventojų skaičiaus nustatymu, ir suderintas pagrindinių elektroninių sveikatos įrašų (EHR) aspektų atstovavimas.

Dalyviai sužinojo, kad Europa turi didžiausią pasaulyje EHR įrašų grupę, kai kurios iš pažangiausių klinikinių ir populiacijų genomikos programų pasaulyje. Buvo išryškintas Europos formuojantis vieno milijono genomų projektas, vadinamas MEGA, ir seminaras išgirdo, kad tikslas bus lengvai viršijamas.

Pavojingi vaistai ir HTA   

Seminare išgirdo, kad labai novatoriškiems, potencialiai gydomiems vaistams reikia iš naujo apibrėžti vertę. Besivystantys verslo modeliai taip pat skatina gerinti kompetentingų institucijų bendradarbiavimą nacionaliniu ir regioniniu lygiu dėl svarbiausių sprendimų dėl narkotikų kainų nustatymo.

Yra paradigmos pasikeitimas, nes sveikatos priežiūra pereina nuo gydymo į galimą išgydymą ir prevenciją, nuo anatominės iki molekulinės, nuo vaistų skyrimo iki gydymo, nuo rizikos / naudos iki klinikinės pridėtinės vertės ir patvirtinimo prieigos.

Šiam perėjimui reikalingi mokslininkų, kūrėjų, pacientų ir gydytojų pokyčiai.

Tuo tarpu, atlikus sveikatos technologijų vertinimą, seminaras išgirdo, kad HTA institucijoms svarbu įvertinti, kas atsitinka pacientams po gydymo, o realūs pasaulio duomenys yra gyvybiškai svarbūs.

Tradiciškai buvo atliktas pirminis HTA, leidžiantis įvertinti leidimą prekiauti, tačiau vėliau turėtų būti ir lyginamasis arba pilnas HTA, ne tik kompensavimo tikslais, bet ir tinkamo naudojimo palaikymui.

Norint paremti internacionalizaciją ir prisitaikyti prie naujos asmeninės medicinos eros, reikalingi nauji HTA metodai.

Pacientai,    

Dalyviai išgirdo, kad jei sveikatos priežiūros paslaugos padės spręsti realius pacientų poreikius vaistų kūrimo srityje, tai sumažina riziką visoms šalims.

Medicinos kūrimas ir prieiga prie jos yra nuoseklus procesas, kurio seka skirta efektyvių produktų pateikimui į rinką. Tai nėra optimalu ir galėtų būti geresnė, bet ji veikia. Tačiau tarp prieigos ir įrodymų yra mįslė, o pagrindinis klausimas yra „Ko pakanka įrodymų?“

Pasidalinkite šiuo straipsniu: