ES valdžios institucijos susitaria dėl naujų priemonių, skirtų paremti vaistų prieinamumą # COVID-19 pandemijai #EMA

Atsižvelgiant į pandemijos sukeltą neatidėliotiną medicinos pagalbą, EMA ir jos partneriams Europos vaistų reguliavimo tinkle itin didelį susirūpinimą kelia nuolatinis vaistų, ypač vartojamų COVID-19 sergantiems pacientams, prieinamumas. Todėl ES institucijos imasi papildomų priemonių, siekdamos sušvelninti pandemijos poveikį vaistų tiekimo grandinei koordinuotai.

Vaistų trūkumo skaičius per pastaruosius kelerius metus išaugo, o šią problemą šios pandemijos metu apsunkina daugybė skirtingų veiksnių, pvz., gamyklų uždarymas dėl karantino, logistikos problemos dėl sienų uždarymo, eksporto draudimai, uždarymai vaistus tiekiančiose trečiosiose šalyse. į ES, išaugusią paklausą dėl COVID-19 pacientų gydymo, atsargų kaupimo tam tikrose ligoninėse, bet ir individualaus piliečių bei ES šalių kaupimo. Siekdamos išvengti trūkumo dėl atsargų kaupimo, kai kurios valstybės narės nustatė apribojimus pakuočių, kurias gali išrašyti pacientams arba įsigyti piliečiai, skaičiaus.

Siekdama sušvelninti tiekimo sutrikimus, ES Vaistų trūkumo dėl didelių įvykių vykdomoji valdymo grupė, kuri yra strateginė lyderė skubiems ir koordinuotiems veiksmams, susijusiems su trūkumu ES šios pandemijos metu, šiuo metu kartu su farmacijos pramone kuria sistemą. i-SPOC (pramonės vieno kontaktinio punkto) sistema, skirta paspartinti pramonės ir ES vykdomosios valdymo grupės sąveiką dėl trūkumo.

Naudodama šią sistemą, kiekviena farmacijos įmonė tiesiogiai atsiskaitys EMA tiek apie vaistus, kuriems suteiktas centralizuotas leidimas, tiek nacionaliniu mastu, apie numatomą arba esamą kritinių vaistų, naudojamų COVID-19 kontekste, trūkumą. Reikėtų pabrėžti, kad tuo pat metu šios bendrovės ir toliau praneš atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms apie tokį trūkumą.

i-SPOC sistema, panaši į vieno kontaktinio punkto (SPOC) tinklą, kurį 2019 m. sukūrė EMA ir nacionalinės kompetentingos institucijos, siekiant keistis informacija apie vaistų trūkumą, yra pagrįsta i-SPOC paskyrimu 19 m. kiekviena farmacijos įmonė, kuri EMA pateiks informaciją apie esamą ar numatomą su COVID-19 susijusių vaistų trūkumą. Šis naujas mechanizmas leis geriau prižiūrėti esamas tiekimo problemas, neatsižvelgiant į licencijavimo būdą, ir greitesnį informacijos srautą su farmacijos pramone, siekiant sumažinti COVID-XNUMX vaistų trūkumą ir, jei įmanoma, užkirsti jam kelią.

Pandemijos kontekste EMA ir ES tinklas svarsto švelninimo priemones, pvz., reguliavimo priemones, skirtas padidinti gamybos pajėgumus, pvz., paspartinti naujos gamybos linijos ar vietos patvirtinimą. Taip pat vyksta diskusijos su farmacijos pramone, siekiant padidinti visų vaistų, naudojamų COVID-19 kontekste, ir ypač vaistų, kuriems gali trūkti tiekimo, gamybos pajėgumus.

Be to, ES vykdomoji iniciatyvinė grupė svarsto sritis, kuriose reguliavimo taisyklės galėtų būti taikomos lanksčiau pandemijos metu, kad būtų užtikrintas svarbiausių vaistų tiekimas.

Nors vaistų trūkumą nacionaliniu lygmeniu sprendžia nacionalinės kompetentingos institucijos, EMA buvo paprašyta imtis centrinio koordinatoriaus vaidmens ir aktyviai remti valstybių narių prevencijos ir valdymo veiksmus šios ypatingos sveikatos krizės metu. Tai naujos rūšies veikla, kuriai negalima pasinaudoti esamais mechanizmais, o tai reiškia, kad Agentūra turi įdiegti naujus ad hoc procesus ir šiai veiklai skirti išteklius. Pavyzdžiui, Agentūra aktyviai renka informaciją iš valstybių narių, kad galėtų stebėti arba numatyti ES lygmens trūkumą ligoninių aplinkoje. Ji taip pat palaikė ryšius su valstybėmis narėmis dėl to, kaip Indijos valdžios institucijų nustatytas 14 veikliųjų medžiagų (API) eksporto draudimas paveikia tam tikrų vaistų prieinamumą valstybėse narėse. Kartu su partneriais reguliavimo tinkle EMA labai atidžiai stebi situaciją.

ES Vykdomajai dėl didelių įvykių sukelto vaistų trūkumo valdymo grupei pirmininkauja Europos Komisija. Ją sudaro atstovai iš Europos Komisijos, Vaistų agentūrų (HMA), EMA vadovai, Žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų (CMDh ir CMDv) abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupių pirmininkai, taip pat kaip rizikos komunikacijos specialistai.
Informacija apie nuolatinį vaistų trūkumą ES pateikiama atitinkamuose nacionaliniuose trūkumo registruose ir EMA trūkumo kataloge.