EU
Europos vaistų agentūros „Moderna“ vakcinos rinkodaros leidimo posėdis pratęstas iki sausio 6 d
Per pastarąsias kelias savaites EMA padarė didelę pažangą vertindama „Moderna“ vakcinos „mRNA-1273 COVID-19“ paraišką dėl leidimo prekiauti. Nuolatinis dialogas su įmone užtikrino, kad vertinimo metu iškilusius klausimus įmonė galėtų greitai stebėti ir spręsti.
Šiandien (gruodžio 17 d.) Anksčiau laiko įmonė pateikė paskutinį neapmokėtą duomenų paketą, reikalingą paraiškai įvertinti. Joje yra informacijos, susijusios su vakcinos gamyba ES rinkai.
Tinkamai atsižvelgdamas į pasiektą pažangą, Komitetas 6 m. Sausio 2021 d. Numatė neeilinį posėdį, kad, jei įmanoma, užbaigtų jo vertinimą. Jei reikia, 12 m. Sausio 2021 d. Planuojamas susitikimas bus palaikomas.
„Mums pavyko peržiūrėti vakcinų COVID-19 vertinimo tvarkaraščius dėl neįtikėtinų visų šių vertinimų dalyvių: mokslinių komitetų pirmininkų, pranešėjų ir jų vertinimo grupių, visų ES valstybių narių mokslinių ekspertų pastangų. Valstybes ir mano EMA darbuotojus “, - sakė EMA vykdomasis direktorius Emeris Cooke'as, kuris taip pat pabrėžė, kad šie tvarkaraščiai, kaip ir bet kurie vaistai, yra nustatyti laikinai. „Mes nuolat peržiūrėjome savo planavimą, kad dar labiau supaprastintume visus procedūrinius aspektus, kurie turi būti taikomi norint atlikti tvirtą mokslinį vertinimą, kuris leistų gauti rinkodaros teisę visose ES šalyse. Infekcijų skaičius vis didėja visoje Europoje, ir mes suprantame didžiulę atsakomybę už tai, kad vakcina patektų į rinką kuo greičiau, išlaikant mūsų mokslinės apžvalgos tvirtumą. “
Tolesnio vertinimo pažangos greitis priklausys nuo duomenų patikimumo ir galimybės, kad įmonė galės pateikti papildomos informacijos, kad būtų galima atsakyti į vertinimo metu iškeltus klausimus. EMA reikia įtikinamų įrodymų, kad vakcinos nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką.
Gavusi leidimą prekiauti, Europos Komisija galės greitai paspartinti savo sprendimų priėmimo procesą, siekdama per kelias dienas suteikti visose ES ir EEE valstybėse narėse galiojantį rinkodaros leidimą.
Pasidalinkite šiuo straipsniu:
-
Automobilių sportasprieš 3 dienas
„Fiat 500“ ir „Mini Cooper“: išsamus palyginimas
-
Horizontas Europaprieš 3 dienas
Swansea akademikai skyrė 480,000 XNUMX eurų „Horizon Europe“ dotaciją naujam mokslinių tyrimų ir inovacijų projektui paremti.
-
Gyvenimo būdasprieš 3 dienas
Pakeiskite savo svetainę: žvilgsnis į pramogų technologijų ateitį
-
Bahamų salosprieš 3 dienas
Bahamos Tarptautiniam Teisingumo Teismui pateikia teisinius pareiškimus dėl klimato kaitos