EAPM: supakuotas tvarkaraštis su sutarties pakeitimais ir biomarkerių bandymais

Labas rytas, pasveikink visus su Europos asmeninio medicinos aljanso (EAPM) atnaujinimais. Aljansas turi numatyti supakuotą tvarkaraštį ateinančiomis savaitėmis ir mėnesiais, ir, laimei, tai susiję ne tik su COVID-19. Siūlomu ES sveikatos galių pakeitimu siekiama užtikrinti, kad ekstremalių situacijų metu ES galėtų padaryti daugiau sveikatos požiūriu, o biomarkerių bandymai taip pat yra svarbūs ES prioritetams, rašo EAPM vykdomasis direktorius Denisas Horgan.

Komisija siekia pakeisti sutartis dėl sveikatos

Europos Komisija tikisi pakeisti sutartį, kad ji galėtų daugiau pasakyti apie sveikatą. „Jei akimirka bus tinkama, tai įvyks“, - sakė Europos Komisijos viceprezidentas Margaritis Schinas. Tai atkartoja panašius jausmus, išreikštus outvyksta Vokietijos kanclerė Angela Merkel, trečiadienį (balandžio 21 d.) pasakęs, kad Europos Sąjungai reikia daugiau galių koordinuoti bloko atsaką į sveikatos krizes, tokias kaip koronaviruso pandemija, ir neatmetė sutarties pakeitimo joms apsaugoti. Jos komentarai kolegų Europos konservatorių internetiniam susitikimui apie Europos ateitį kėlė antakius Briuselyje, kur prasidėjus plataus masto viešoms diskusijoms apie ES ateitį atgimė kalbos apie bloko valdymo struktūros atnaujinimą.

Ir sveikata Komisijos narė Stella Kyriakides ketvirtadienį (balandžio 22 d.) Parlamento sveikatos komitete pasistengė pažvelgti į ES galias sveikatos srityje ir pasakė EP nariams, kad Europos ateities konferencija yra „unikali galimybė“ aptarti sveikatos kompetencijas. Paklausta, kaip tai daryti dėl vaistų, Kyriakidesas teigė, kad ES yra „pasirengusi dirbti visose srityse, kur yra aiški ES pridėtinė vertė“, sakė ji. "Bet galų gale, tai yra sprendimas, dėl kurio diskutuojama ir su valstybėmis narėmis."

Europos Parlamento narys Cristianas-Silviu Buşoi, „EU4Health“ programos pranešėjas sakė: „Krizė COVID-19 aiškiai parodė, kad Europos Sąjungai reikia gerai apibrėžtų ir tinkamai finansuojamų politikos priemonių“.

Ir kancleris A. Merkel pridūrė, kad ji yra pasirengusi keisti ES steigimo sutartis, ypač sveikatos politikos srityje, ir paragino bloką ieškoti būdų, kaip efektyvinti jos užsienio politiką.

A. Merkel Pasaulio sveikatos organizacija sakė ES, kad ji turėtų save vertinti ne tik kaip bendrą rinką ekonomine prasme, bet ir kalbant apie sveikatos politiką. „Idealiu atveju mes visada turėjome turėti vienodą Europos požiūrį į uždarymus, išjungimus ir kitas priemones“, - sakė ji. „Ir todėl manau, kad teisinga, kad Komisijos pirmininkas, Ursula von der Leyen, sako, kad mums reikalinga griežčiau koordinuojama sveikatos politika, bent jau kalbant apie tarpregioninius sveikatos pavojus - ar tai būtų tarpvyriausybiniu ar Europos lygmeniu.

„Jei nekalbėsime vienu balsu, negalėsime kalbėti stipriai“, - sakė A. Merkel. „Taip Europa nepasiekia stiprybės“.

Sveikatos sistemų diegimas turi atitikti pažangą atliekant biologinių žymenų tyrimus, ir tai turėtų būti prioritetas įgyvendinant ES kovos su vėžiu planą.

Spartus ir nuolatinis biomarkerių bandymų progresas nėra lyginamas su įsisavinimu sveikatos sistemose, o tai trukdo pacientų priežiūrai ir naujovėms. Tai taip pat rizikuoja kainuoti sveikatos priežiūros sistemoms galimybę padidinti jų paslaugų efektyvumą ir laikui bėgant ekonomiškumą. Genomikos teikiamas potencialas atlikti biologinių žymenų tyrimus diagnozuojant, numatant ir atliekant tyrimus yra realizuojamas visų pirma daugelio vėžio formų atveju, tačiau taip pat ir vis platesnėmis sąlygomis. Tačiau plėtrą trukdo duomenų trūkumai ir nepakankamas politikos suderinimas su standartais, patvirtinimu ir kompensavimu.

Europoje jau turėtų būti užtikrinta visuotinė prieiga prie minimalių „Windows“ rinkinių biomarkerio testai, ir turėtų planuoti optimalų bandymų scenarijų su įvairesniais biologinių žymenų tyrimais, integruotais į sudėtingesnę sveikatos sistemą, sujungtą su individualizuota medicina. Norint pagerinti sveikatos priežiūrą ir pasinaudoti Europos pramonės konkurencingumo ir inovacijų pranašumais, reikalinga tinkama politikos sistema - pradedant atnaujinti pasenusias rekomendacijas.

Trūkumų ir kliūčių, leidžiančių išnaudoti biologinių žymeklių potencialą, sąrašas yra ilgas, tačiau taip pat yra jau galimų arba turėtų būti pateiktų sprendimų sąrašas.

Daugelis klausimų, susijusių su finansavimas galima išspręsti tik nežymiai koreguojant sveikatos priežiūros finansavimą. Europos sveikatos institucijos turėtų parengti politikos sistemą, skirtą remti diagnostiką ES iki 2022 m., Numatant biudžetinę išmoką, skirtą biomarkerių tyrimams kurti ir klinikiniam patvirtinimui. 

Biologinių žymeklių atradimo ir ankstyvo bandymo tyrimams turėtų būti naudinga politika, skatinanti investicijas ir finansavimą. Šiuo metu trūksta novatoriškų diagnostikos technologijų - tai specialus kompensavimo būdas, pagrįstas pateiktos informacijos verte, nuosekliai įgyvendinamas visoje Europoje. 

Gerai išsivysčiusių modelių HTA mechanizmai - jei tai būtų susiję su sprendimu dėl kompensavimo - įkvėptų kitas šalis, neturinčias atitinkamų struktūrų. Tokioje sistemoje sprendimų priėmėjai, įskaitant HTA įstaigas, apie kurias praneša pacientai, apibrėžtų įrodomuosius diagnostikos standartus ir įsipareigotų mokėti už juos atitinkančius produktus.

Daug to galima pasiekti efektyviau bendradarbiaujant. Iki 2023 m. ES turėtų susitarti dėl viešojo ir privataus sektorių bendradarbiavimo verslo modelio, kad būtų galima atlikti optimalius biologinių žymenų bandymus visoje ES, remiantis verslo ir vertės pripažinimu, kad būtų sukurta infrastruktūra, kuri atitiktų bandymų reikalavimus. Tai leistų sukurti įrodymų bazę remiantis biomarkerių bandymais ir apibrėžti, kaip prie jų prieinama. Tai yra pagrindinis darbo tikslas per ateinančius kelis mėnesius. 

Nuo duomenų rinkimas, duomenų kokybė, duomenų standartai ir sąveikay. trūksta daugelio Europos sveikatos ir mokslinių tyrimų sistemų, dažnai taikant neišsamius, nestandartizuotus, retrospektyvius, neprieinamus ir nutildytus metodus, sveikatos priežiūros institucijos turėtų pateikti gaires, kaip vertinti ir pranešti apie kliniškai reikšmingus biologinius žymenis. 

Valstybės narės turėtų susitarti dėl: federalinė nacionalinių duomenų bazių struktūra ir reguliavimo kliūtys Reikėtų palengvinti duomenų perdavimą ir žmogaus mėginių gabenimą, kad būtų galima atlikti didelius tarptautinius daugiaženklius biologinių žymenų klinikinio patvirtinimo tyrimus (ypač ankstyvosios diagnostikos ir prognostikos biomarkerius), kuriems reikalingos didelės ir ilgalaikės kohortos.

ES turėtų įsteigti tyrimų kokybės ir diagnostikos informacijos vertės pagrindas. Tyrimų duomenys turėtų būti gaunami iš standartizuotų laboratorijų, kuriose mėginiai yra renkami, gabenami stabilizuoti ir laikomi standartizuotomis sąlygomis, ir turi būti imties metaduomenys apie visą preanalitinę fazę. 

tai kaip galima palyginti ir analizuoti duomenis nes jis nėra užterštas neperdirbamais ir (arba) nenaudojamais duomenimis tolesnei analizei. Tai palengvintų centralizuotus ir standartizuotus diagnozės registrus, įskaitant sekos ir biomarkerių duomenis, ikianalizės mėginių metaduomenis, gydymo ir rezultatų duomenis. Tai padėtų įgyvendinti greitą biomarkerių patvirtinimo mechanizmą kartu su rekomendacijomis dėl minimalių bandymų standartų ir išteklių paskirstymo. 

Aiškumas gydytojams sistemoje, kuri leistų atsižvelgti į besikeičiančius tyrimų poreikius ir leistų pacientams greitai pateikti naujus tyrimus, turėtų būti pateikiami bandymų atlikimo vieta ir laikas. Esant naudingam grįžtamojo ryšio ryšiui, surinkti testavimo duomenys būtų naudingi paslaugų tobulinimui, palyginimui ir tyrimams. Klinikinė infrastruktūra pritaikytų tikrojo pasaulio duomenis paverstų realaus pasaulio įrodymais, padedančiais panaikinti įrodymų spragas, įveikti esamų duomenų rinkinių trūkumus, pasaulinis ar net visos Europos visos vėžio registras galėtų parodyti įmanomas įžvalgas iš didelio duomenų rinkinio aukštos kokybės ir suteikti vertingą mokymąsi apie tai, ko reikia norint dalytis duomenimis tarp valstybių. 

Bendradarbiavimas taip pat turėtų būti susisteminta, kad būtų galima įsitraukti į įvairias specialybes atliekant bandymų tikslus nuo rizikos vertinimo iki informavimo apie gydymo sprendimus, kartu atliekant tyrimus nuolat bendradarbiaujant vaistų ir diagnostikos kūrėjams, gydytojams klinikams, biologams, biostatistams ir skaitmeninių technologijų grupėms. Valstybės narės turėtų skatinti mokėtojų organizacijų, biologinių žymeklių kūrėjų ir platesnės sveikatos priežiūros suinteresuotųjų subjektų bendruomenės dalyvavimą vertikalios ir horizontalios integracijos būdu, o valstybės narės turėtų užtikrinti, kad nauji patvirtinti biomarkerių testai būtų greitai prieinami pacientams be reguliavimo institucijų nustatytos nerealios įrodomosios naštos.

Vis dar reikia išnagrinėti galimybes, pavyzdžiui, pateikti paprastesnius sudėtingų sąlygų tyrimo rinkinius, ypač kraujo biopsijos kūrimą, arba sudėtingų bandymų pasiūlymų su prognozuojamais baltymų, genetinių, epigenetiniais biomarkeriais ar NGS skydais konvergenciją, arba prognostinių bandymų (efektyviai kaip kompanioninė diagnostika) su naujais vaistais prognozuojamo potencialo plėtra.

Parlamentas ir Taryba pirmadienį pradės derybas dėl HTA

Pirmadienį (balandžio 26 d.) Europos Parlamentas ir Taryba pradės derybas dėl siūlomų bendrų sveikatos technologijų vertinimo teisės aktų, sakė ES diplomatas šiandien (balandžio 23 d.). 

Pasiūlymu siekiama nustatyti farmacijos ir medicinos prietaisų vertinimus ES lygiu. Teisės aktas daugelį metų buvo užstrigęs Taryboje, kai šalys diskutavo, kiek savo pačių galių atsisakyti, tačiau sostinės sutiko su kovo mėn. Siūlymu, leidžiančiu pradėti diskusijas su Parlamentu.

„Facebook“ nesugeba sumažinti COVID-19 klaidingos informacijos Europoje “

„Facebook“ palieka Europos vartotojams pavojingų sąmokslo teorijų apie pandemiją ir vakcinas COVID-19 politiką „Pirmiausia Amerika“, kuri nesugeba sustabdyti klaidingos informacijos Europoje, sakoma JAV kampanijos grupės „Avaaz“ pranešime. Ataskaitoje sakoma, kad didžiąją dalį melagingo turinio, paskelbto prancūzų ir italų kalbomis, „Facebook“ moderatoriai neatliko veiksmų ir kad socialinės žiniasklaidos platforma paprastai beveik savaitę laiko žymi klaidinantį turinį, paskelbtą ne anglų, o kitomis kalbomis.

Atsakydamas į pranešimą, „Facebook“ atstovas teigė, kad tai neatspindi bendrovės „agresyvių veiksmų kovojant su žalinga COVID-19 klaidinga informacija dešimtimis kalbų“. „Facebook“ veiksmai apėmė įspėjamųjų etikečių pridėjimą prie kai kurių klaidinančių įrašų ir kitų pašalinimą. Tačiau „Avaaz“ pranešime teigiama, kad 69 proc. Melagingų įrašų italų kalba ir 58 proc. Prancūzų pranešimų neturėjo jokios matomos raudonos „Facebook“ vėliavos. Tyrimo duomenimis, tas pats pasakytina apie 50% portugalų kalbos ir 33% ispanų kalbos turinį. Priešingai, tik 29% pranešimų anglų kalba buvo panašiai nepažymėti, sakoma pranešime.

Tai yra viskas šiai savaitei nuo EAPM, būk geras ir smagų, saugų savaitgalį, pasimatysime kitą savaitę.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: