Susisiekti su mumis

koronavirusas

EMA pradeda nuolatinę inaktyvintų vakcinų (Vero Cell) peržiūrą

Dalintis:

paskelbta

prieš 5 metų

on

Naudojame jūsų prisiregistravimą, kad galėtume teikti turinį tokiu būdu, su kuriuo sutikote, ir pagerinti mūsų supratimą apie jus. Galite bet kada atsisakyti prenumeratos.

EMA žmonių vaistų komitetas (Žmonėms skirtų vaistų komitetas) pradėjo nuolatinę COVID-19 vakcinos (Vero Cell) inaktyvintos peržiūros apžvalgą, kurią sukūrė Sinovac Life Sciences Co., Ltd. ES šio vaisto pareiškėja yra Life'On Srl

Geriausios Žmonėms skirtų vaistų komitetasSprendimas pradėti nuolatinę peržiūrą yra pagrįstas preliminariais laboratorinių tyrimų (neklinikinių duomenų) ir klinikinių tyrimų rezultatais. Šie tyrimai rodo, kad vakcina sukelia antikūnų, nukreiptų į SARS-CoV-2, virusą, sukeliantį COVID-19, gamybą ir gali padėti apsisaugoti nuo šios ligos.

EMA įvertins duomenis, kai jie bus prieinami, kad nuspręstų, ar nauda yra didesnė už riziką. Nuolatinė peržiūra tęsis tol, kol bus pakankamai įrodymų oficialiai surengti leidimo prekiauti paraiška.

EMA įvertins, ar COVID-19 vakcina (Vero Cell) inaktyvuota atitinka įprastus ES veiksmingumo, saugumo ir kokybės standartus. Nors EMA negali numatyti bendros tvarkaraščio, vertinti galimą taikymą turėtų užtrukti mažiau laiko nei įprasta dėl atliekamo peržiūros atlikto darbo.

EMA toliau susisieks, kai paraiška prekiauti pateikta vakcina.

Kaip tikimasi vakcinos veikimo?

Tikimasi, kad neaktyvinta COVID-19 vakcina („Vero Cell“) paruoš organizmą apsiginti nuo infekcijos SARS-CoV-2. Vakcinoje yra inaktyvuotas (nužudytas) SARS-CoV-2, kuris negali sukelti ligos. Inaktyvuotoje COVID-19 vakcinoje (Vero Cell) taip pat yraadjuvantas- medžiaga, padedanti sustiprinti imuninį atsaką į vakciną. 

Kai žmogui skiriama vakcina, jo imuninė sistema identifikuoja inaktyvuotą virusą kaip svetimą ir gamina prieš jį antikūnus. Jei vėliau vakcinuotas asmuo susisieks su SARS-CoV-2, imuninė sistema atpažins virusą ir bus pasirengusi nuo jo apsaugoti organizmą.

Nuolatinė apžvalga yra reguliavimo priemonė, kurią EMA naudoja, kad pagreitintų perspektyvaus vaisto vertinimą visuomenės sveikatos kritinės padėties metu. Paprastai visi duomenys apie vaisto ar vakcinos veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti paruošti vertinimo pradžioje, pateikiant oficialią paraišką rinkodaros leidimas. Nuolatinės peržiūros atveju EMA Žmonių vaistų komitetas (Žmonėms skirtų vaistų komitetas) peržiūri duomenis, kai jie tampa prieinami iš vykdomų tyrimų. Kartą Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendžia, kad yra pakankamai duomenų, įmonė gali pateikti oficialią paraišką. Peržiūrėdamas duomenis, kai jie tampa prieinami, Žmonėms skirtų vaistų komitetas gali greičiau pareikšti nuomonę dėl vaisto leidimo. Atliekant nuolatinę apžvalgą ir visos pandemijos metu EMA ir jos mokslo komitetus palaiko COVID-19 EMA pandemijos darbo grupė (COVID-ETF). Ši grupė suburia ekspertus iš visos ES Europos vaistų reguliavimo tinklas patarti kuriant, leidžiant ir stebint COVID-19 vartojamus vaistus ir vakcinas, ir palengvinti greitus ir suderintus reguliavimo veiksmus.

Pasidalinkite šiuo straipsniu:

Pasidalinti:
Susijusios temos:
EU Reporter publikuoja straipsnius iš įvairių išorinių šaltinių, kuriuose išreiškiamas platus požiūrių spektras. Šiuose straipsniuose pateiktos pozicijos nebūtinai yra ES Reporterio pozicijos. Žiūrėkite visą „EU Reporter“. Paskelbimo sąlygos Norėdami gauti daugiau informacijos, „EU Reporter“ naudoja dirbtinį intelektą kaip įrankį, skirtą pagerinti žurnalistikos kokybę, efektyvumą ir prieinamumą, kartu išlaikant griežtą redakcinę priežiūrą, etikos standartus ir viso AI padedamo turinio skaidrumą. Žiūrėkite visą „EU Reporter“. AI politika Daugiau informacijos.
Reklama

Trendai