Dupixent patvirtintas Kinijoje kaip pirmasis biologinis vaistas pacientams, sergantiems LOPL

• Kinijos nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA) patvirtino Dupixent (dupilumabą) kaip papildomą palaikomąjį gydymą suaugusiems, sergantiems nekontroliuojama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuriai būdingas padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje. Konkrečiai, patvirtinimas taikomas pacientams, jau vartojantiems inhaliuojamojo kortikosteroido (ICS), ilgai veikiančio beta2 agonisto (LABA) ir ilgai veikiančio muskarino antagonisto (LAMA) derinį arba LABA ir LAMA derinį, jei ICS netinka. Dupixent LOPL gydymui buvo patvirtintas daugiau nei 30 pasaulio šalių, įskaitant 27 ES šalis.

Profesorius Kang Jian, Kinijos krūtinės ląstos gydytojų asociacijos, CMDA, Kinijos medicinos universiteto pirmosios ligoninės kvėpavimo skyriaus LOPL skyriaus pirmininkas, sakė: „LOPL poveikis apima daug daugiau nei pacientą. Dėl sekinančio dusulio ir negrįžtamo plaučių pažeidimo pacientams sunku atlikti paprastas kasdienes užduotis, o tai užkrauna didelę naštą šeimos nariams, pagrindiniams slaugytojams Kinijos šeimose. Dupixent patvirtinimas dėl LOPL Kinijoje yra labai svarbus, nes jis užpildo spragą tikslinėje ligos terapijoje ir suteikia gydytojams naują gydymo metodą. Tai suteikia naujų vilčių LOPL sergantiems pacientams, kurie išlieka nepakankamai kontroliuojami net po trigubo gydymo, taip pat tiems, kurie jais rūpinasi.

Houmanas Ashrafianas, medicinos mokslų daktaras, vykdomasis viceprezidentas, „Sanofi“ tyrimų ir plėtros vadovas, sakė: „Kinijoje yra daugiausiai žmonių, sergančių LOPL visame pasaulyje, o didelė dalis pacientų yra nekontroliuojami dabartinio gydymo ir trokšta veiksmingo gydymo. gydymo variantas. Dupixent LOPL klinikinė programa sustiprino mūsų mokslinį supratimą apie LOPL ir suteikė mums naują būdą galvoti apie tai, kuriems pacientams toks gydymas galėtų būti naudingiausias. Dėl savo nusistovėjusio saugumo ir veiksmingumo profilio Dupixent yra ilgai laukta pažanga pacientams, slaugytojams ir gydytojams, kurie beviltiškai trokšta naujo gydymo galimybės.

Nepaisant didelio LOPL paplitimo ir naštos Kinijoje, visuomenės informuotumas yra ribotas. The Sveika Kinija 2030 m visuomenės sveikatos iniciatyva daugiausia dėmesio skiriama lėtinėms kvėpavimo takų ligoms, tokioms kaip LOPL, ir siekiama pagerinti pacientų, sergančių LOPL, gyvenimo kokybę. 

Patvirtinimas pagrįstas reikšmingų BOREAS ir NOTUS 3 fazės tyrimų rezultatais, kurių metu buvo įvertintas Dupixent veiksmingumas ir saugumas suaugusiems, sergantiems nekontroliuojama LOPL ir padidėjusiu eozinofilų kiekiu kraujyje. Visiems pacientams buvo taikomas didžiausias standartinis inhaliacinis gydymas (beveik visi buvo gydomi triguba). Dupixent reikšmingai sumažino LOPL paūmėjimų skaičių 30 % ir 34 %, palyginti su placebu BOREAS ir NOTUS tyrimų metu. Dupixent žymiai ir greitai pagerino plaučių funkciją, palyginti su placebu, pagerėjimas išliko 52 savaitę. Taip pat buvo pastebėtas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimas (statistiškai reikšmingas BOREAS ir nominaliai reikšmingas NOTUS), palyginti su placebu, įvertintas St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Abiejų tyrimų duomenys buvo paskelbti atskirais rankraščiais m Naujosios Anglijos Journal of Medicine (BOREAS ir PASTEBĖTI).

Abiejų tyrimų saugumo rezultatai iš esmės atitiko žinomą Dupixent saugumo profilį pagal patvirtintas indikacijas. Dažniausias šalutinis poveikis pagal indikacijas yra injekcijos vietos reakcijos, konjunktyvitas, alerginis konjunktyvitas, artralgija, burnos pūslelinė ir eozinofilija. LOPL tyrimų metu buvo pranešta apie papildomas nepageidaujamas reakcijas – mėlynes injekcijos vietoje, sukietėjimą injekcijos vietoje, bėrimą injekcijos vietoje ir dermatitą injekcijos vietoje. Nepageidaujami reiškiniai, dažniau pastebėti vartojant Dupixent (≥5%), palyginti su placebu, bet kuriame LOPL tyrime, buvo nugaros skausmas, COVID-19, viduriavimas, galvos skausmas ir nazofaringitas.

George'as D. Yancopoulosas, medicinos mokslų daktaras, Regeneron valdybos pirmininkas, prezidentas ir vyriausiasis mokslinis pareigūnas sakė: „Kinijoje gyvena vienas iš keturių LOPL sergančių žmonių, o daugelis pacientų negali kontroliuoti savo ligos pagal standartus. slaugyti ir pakartotinai gulėti į ligoninę dėl paūmėjimų ir sekinančių gyvenimo kokybės apribojimų. Milijonams žmonių pramoninėse vietovėse visame pasaulyje susiduriama su didesne rizika susirgti LOPL, todėl kaip niekad svarbu pasiūlyti naujoviškų šios sudėtingos ir sunkiai gydomos ligos gydymo būdų. Su šiuo naujausiu Dupixent patvirtinimu pacientai Kinijoje taiko naują gydymo metodą, kuris parodė novatoriškus rezultatus sumažindamas paūmėjimą, pagerindamas plaučių funkciją ir palaikydamas geresnę gyvenimo kokybę.

Papildomi dokumentai dėl Dupixent sergant LOPL yra peržiūrimi su reguliavimo institucijomis visame pasaulyje, įskaitant JAV ir Japoniją.

Reklama

Apie LOPL

LOPL yra kvėpavimo takų liga, kuri pažeidžia plaučius ir sukelia laipsnišką plaučių funkcijos blogėjimą. Simptomai yra nuolatinis kosulys, pernelyg didelis gleivių susidarymas ir dusulys, dėl kurio gali pablogėti gebėjimas atlikti įprastą kasdienę veiklą, o tai gali sukelti miego sutrikimus, nerimą ir depresiją. LOPL taip pat yra susijusi su didele sveikatos ir ekonomine našta dėl pasikartojančių ūmių paūmėjimų, kuriems reikalingas sisteminis gydymas kortikosteroidais ir (arba) hospitalizacija. Rūkymas ir kenksmingų dalelių poveikis yra pagrindiniai LOPL rizikos veiksniai, tačiau net ir metę rūkyti asmenys vis tiek gali sirgti progresuojančia plaučių liga.

Maždaug pusė LOPL sergančių pacientų ir toliau paūmėja, nepaisant to, kad jiems taikomas trigubas inhaliacinis gydymas. Pacientams, turintiems eozinofilinį fenotipą, paūmėjimų dažnis padaugėja ~30% ir padidėja pakartotinio hospitalizavimo dėl LOPL rizika per metus.

Apie Sanofi ir Regeneron LOPL klinikinių tyrimų programą

„Sanofi“ ir „Regeneron“ yra motyvuoti pakeisti LOPL gydymo paradigmą, tiriant skirtingų uždegimo tipų vaidmenį ligos progresavime, tiriant du potencialiai pirmuosius savo klasėje biologinius preparatus – Dupixent ir itepekimabą.

Dupixent slopina interleukino-4 (IL4) ir interleukino-13 (IL13) signalų perdavimą, o programa orientuota į konkrečią žmonių, turinčių 2 tipo uždegimo požymių, populiaciją. Itepekimabas yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas, kuris jungiasi ir slopina interleukiną-33 (IL33), kuris yra plataus LOPL uždegimo iniciatorius ir stiprintuvas.

Itepekimabas šiuo metu yra klinikinis tyrimas dėl LOPL dviejų 3 fazės tyrimų metu, o jo saugumo ir veiksmingumo neįvertino jokia reguliavimo institucija.

Apie Dupixentą

Dupixent Kinijoje tiekiamas 300 mg dozėmis užpildytame švirkšte arba užpildytame švirkštimo priemone, o dabar jis tiekiamas sergant LOPL. Dupixent skirtas švirkšti po oda (po oda) ir švirkščiamas kas antrą savaitę. Jis gali būti skiriamas klinikoje arba namuose savarankiškai, po sveikatos priežiūros specialisto apmokymo.

Dupixent (dupilumabas) yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas, kuris slopina interleukino-4 (IL4) ir interleukino-13 (IL13) signalų perdavimą ir nėra imunosupresantas. Dupixent plėtros programa parodė reikšmingą klinikinę naudą ir sumažino 2 tipo uždegimą 3 fazės tyrimuose, patvirtinančius, kad IL4 ir IL13 yra pagrindiniai ir pagrindiniai 2 tipo uždegimo, vaidinančio pagrindinį vaidmenį daugelyje susijusių ir dažnai kartu liguistos ligos.

Dupixent gavo teisės aktų patvirtinimus daugiau nei 60 šalių pagal vieną ar daugiau indikacijų, įskaitant tam tikrus pacientus, sergančius atopiniu dermatitu, astma, lėtiniu rinosinusitu su nosies polipais, eozinofiliniu ezofagitu, mazginiu niežuliu, lėtine spontanine dilgėline ir LOPL skirtingo amžiaus pacientams. Daugiau nei 1,000,000 XNUMX XNUMX pacientų visame pasaulyje gydomi Dupixent.

Dupilumabo plėtros programa

Dupilumabą kartu kuria Sanofi ir Regeneron pagal pasaulinę bendradarbiavimo sutartį. Iki šiol dupilumabas buvo tiriamas daugiau nei 60 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10,000 2 pacientų, sergančių įvairiomis lėtinėmis ligomis, kurias iš dalies sukelia XNUMX tipo uždegimas.

Be šiuo metu patvirtintų indikacijų, Sanofi ir Regeneron tiria dupilumabą sergant įvairiomis ligomis, kurias sukelia 2 tipo uždegimas ar kiti alerginiai procesai 3 fazės tyrimuose, įskaitant lėtinį neaiškios kilmės niežulį ir pūslinį pemfigoidą. Šiuo metu atliekami klinikiniai šie galimi dupilumabo naudojimo būdai, o saugumo ir veiksmingumo tokiomis sąlygomis jokia reguliavimo institucija visiškai neįvertino.

Apie „Regeneron“

Regeneron (NASDAQ: REGN) yra pirmaujanti biotechnologijų įmonė, kurianti, kurianti ir komercializuojanti gyvenimą keičiančius vaistus žmonėms, sergantiems sunkiomis ligomis. Įkurti ir vadovaujami gydytojų mokslininkų, mūsų unikalus gebėjimas nuolat ir nuosekliai paversti mokslą medicina leido sukurti daugybę patvirtintų gydymo būdų ir produktų kandidatų, kurių dauguma buvo auginami mūsų laboratorijose. Mūsų vaistai ir vamzdynas skirti padėti pacientams, sergantiems akių ligomis, alerginėmis ir uždegiminėmis ligomis, vėžiu, širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos ligomis, neurologinėmis ligomis, hematologinėmis ligomis, infekcinėmis ir retomis ligomis.

„Regeneron“ peržengia mokslinių atradimų ribas ir paspartina vaistų kūrimą naudodama mūsų patentuotas technologijas, pvz. „VelociSuite“^®, kuri gamina optimizuotus visiškai žmogaus antikūnus ir naujas bispecifinių antikūnų klases. Mes formuojame kitą medicinos ribą, remdamiesi duomenimis paremtomis įžvalgomis iš Regenerono genetikos centro^® ir novatoriškos genetinės medicinos platformos, leidžiančios mums nustatyti novatoriškus tikslus ir papildomus būdus, kaip galimai gydyti ar išgydyti ligas.

Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite www.Regeneron.com arba sekite Regeneron "LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: