EAPM: sėkmingas IVDR susitikimas rodo kelią į būsimą bendradarbiavimą

Laba diena, sveikatos kolegos, ir sveiki atvykę į antrąjį savaitinį Europos aljanso individualizuotos medicinos (EAPM) atnaujinimą, kuriame aptarėme vakar (liepos 22 d.) Vykusį sėkmingą In vitro diagnostikos reguliavimo (IVDR) susitikimą, kurį vedė EAPM, ir kitus aktualius dalykus. sveikatos problemos, rašo EAPM vykdomasis direktorius dr. Denisas Horganas. 

Iškeltos IVDR problemos

Vakar EAPM pasidžiaugė, kad surengė sėkmingą susitikimą dėl in vitro diagnostikos reguliavimo (IVDR), kuriame dalyvavo daugiau nei 73 atstovai iš 15 šalių, taip pat Europos vaistų agentūra (EMA) ir valstybių narių atstovai. 

IVDR įsigalios 26 m. Gegužės 2022 d. Yra keletas sričių, kuriose trūksta supratimo ar aiškių nurodymų, kaip paremti įgyvendinimą valstybių narių lygiu. Pagrindinės susirūpinimą keliančios sritys yra susijusios su dviem klausimais, t. Y. Ribotomis paskelbtųjų įstaigų galimybėmis laiku suteikti CE ženklą, o kai kurių IVD patvirtinimo metu atsiranda kliūtis, kuri, tikėtina, bus naudojama pacientų atrankai, naudojant kartu su preciziniais vaistais. . Komisijos Medicinos prietaisų koordinavimo grupės (MDCG) darbo grupė tai peržiūri.

Be to, nemaža dalis numatomųjų tyrimų Europoje, siekiant paremti onkologinių tiksliųjų vaistų prieinamumą, atliekama naudojant laboratorijos sukurtus tyrimus (MTT), ir laboratorijoms bus nustatytas naujas teisinis reikalavimas naudoti komerciškai patvirtintus tyrimus (CE-IVD). ) vietoj dabartinių MTT. Jei nėra CE-IVD komercinio bandymo, valstybinės laboratorijos gali naudoti LDT, laikydamosi tam tikrų IVDR nuostatų. Laboratorija, vykdydama gamybą pagal tinkamą kokybės valdymo sistemą, turės atitikti visus susijusius saugos ir darbo reikalavimus.

Nors sveikatos įstaigos iš esmės žino apie IVDR, būtų palankiai vertinamos tolesnės laboratorijų rekomendacijos, kaip laikytis pagrindinių jos nuostatų, ypač dėl reglamento 5 straipsnyje numatytų išimčių. Neseniai buvo sukurta MDCG darbo grupė, kurianti tokias gaires. nors laboratorijoms likti mažai laiko pasirengti reglamentui. 

Kitas svarbus klausimas buvo, ar valstybės narės tikisi, kad dėl IVDR atsiras poveikis sąnaudoms (atsirandantis perėjus nuo LDT prie CE-IVD, ar poreikis gerinti savo laboratorijos kokybę ir veiklos procesus) ir ar jos bendradarbiavo su savo nacionaliniais sveikatos priežiūros institucija ar kiti suinteresuoti subjektai šiuo klausimu. 

reklama

Galiausiai, pagrindinis susitikimo rezultatas buvo klausimas, kaip reglamentas gali palengvinti kai kuriuos valstybių narių atstovų pasiūlytus sprendimus, o susitikimas su Komisija ir valstybėmis narėmis bus organizuojamas vėliau. 

Apie kitas ES sveikatos naujienas ...

Kad Europa būtų tinkama skaitmeniniam amžiui

ES ir toliau atsilieka nuo Kinijos ir JAV, kai reikia investuoti į tokias pagrindines technologijas kaip dirbtinis intelektas ir kvantinis skaičiavimas, perspėjo Europos Komisijos pirmininkė Ursula von der Leyen. „Europa vis dar smogia gerokai žemiau savo svorio. Manau, kad taip yra dėl dviejų pagrindinių priežasčių. Pirmasis akivaizdus - investicijų trūkumas “, - sakė ji. 

Nors Europos įmonės masiškai investuoja į mokslinius tyrimus ir plėtrą tokiuose sektoriuose kaip automobilių ar farmacija, „mūsų investicijos kitose srityse vis dar atsilieka nuo JAV ir Kinijos“. „Dirbtinis intelektas ir kvantinis skaičiavimas yra du geri pavyzdžiai, todėl per daug Europos startuolių technologijų pasaulyje turėjo palikti žemyną, kad galėtų plėstis.“

Bulgarija sukuria pacientų teisių organizaciją

Bulgarijos ministrų taryba davė kelią kurti naują pacientų teisių direktoratą, kuriam pavaldi sveikatos apsaugos ministerija. Naujoji įstaiga padės sveikatos apsaugos ministerijai užtikrinti pacientų teisių apsaugą ir kurti programas bei gaires pacientų apsaugai gerinti. Paprastai Bulgarijoje buvo reglamentuotos Europos teisėkūros sistemoje numatytos teisės. 

Asmens teisės, taip pat ir ligos atveju (kai asmuo yra „paciento“ padėtyje) yra žmogaus teisių, kurias reglamentuoja 1992 m. Bulgarijoje ratifikuota JT konvencija, dalis. 

Bulgarijos Respublikos piliečiai turi teisę į prieinamą sveikatos priežiūrą ir sveikatos draudimą (Konstitucijos 52 straipsnis, Sveikatos draudimo įstatymo (HIA) 33, 35 straipsniai), sveiką aplinką ir darbo sąlygas, garantuotą maisto kokybę ir apsauga nuo piktnaudžiavimo savo asmenybe. Kiekvienas pacientas turi teisę gauti geriausią sveikatos priežiūrą pagal teisės aktus. 

Kibernetiniai susirūpinimai sveikata 

Buvo pristatyti planai įsteigti ES greitojo reagavimo kibernetinį padalinį, kuris galėtų greitai reaguoti į tokias atakas kaip Airijos Sveikatos priežiūros administracijos (HSE) pastarasis įsilaužimas į išpirką. Visoje Europoje kibernetinės atakos pernai išaugo 75 proc., Užregistravus 756 tokius įvykius, įskaitant vis daugiau atakų prieš sveikatos priežiūros sistemas, o tai kelia vis didesnę riziką visuomenei, kuriai gresia kritinė infrastruktūra. „Aplink mus daug kibernetinių priešų“, 

Europos komisaras Thierry Bretonas sakė. „Airijos viešoji sveikatos priežiūros sistema patyrė gana stiprų išpirkos išpuolių programą. Manau, kad tai paveikė sistemą, kurioje yra daugiau nei 80,000 XNUMX kompiuterių, taigi tai buvo kažkas, kas buvo gana, gana stipriai. Tai galėjo būti labai svarbus pliusas, jei būtume galėję labai greitai išsiųsti atsidavusius ekspertus reaguoti dar greičiau, nes žinome, kad, žinoma, kuo ilgiau lauki, tuo blogiau “. 

HSE tikisi, kad po atakos atsigauti prireiks net šešių mėnesių, o daugelis ligoninių ir pacientų duomenų sistemų vis dar paveiktos. Kibernetinė ataka buvo vis didėjančios atakų prieš kritines sistemas, įskaitant JAV kolonijinį vamzdyną, tendencija.

Ispanija siūlo išbandyti ES AI reglamentą

Ispanija pasiskyrė Europos Komisija kaip laboratorija, kuri išbandys Dirbtinio intelekto įstatymą - visame pasaulyje atsirado daugiau kaip 117 dirbtinio intelekto iniciatyvų, visame pasaulyje atsirado iniciatyvų reguliuoti dirbtinį intelektą (AI), kuriai vadovavo tokie kaip: Ispanija, EBPO ir UNESCO. Atėjo laikas suderinti ir įtvirtinti, šią savaitę išklausyta konferencija dėl AI etikos, kuri vyko globojant Slovėnijai, pirmininkaujant ES Tarybai. „Mes akivaizdžiai esame toje raidos vietoje, kur dabar turite daug veikėjų, prisidedančių prie šio judėjimo nuo principų iki praktikos, ir mums tiesiog reikia dirbti kartu su daugeliu suinteresuotųjų šalių, kad suderintume šiuos metodus“, - sakė Davidas Leslie iš Europos Tarybos ad hoc dirbtinio intelekto komitetas (CAHAI). 

PPO ir PSO reikalauja daugiau vakcinų

Pasaulio prekybos organizacija (PPO) ir Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) Pasaulio prekybos organizacija (PPO), siekdama išaiškinti sudėtingas žaliavų ir komponentų tiekimo grandines, nustatė svarbiausias žaliavas gaminant vakcinas COVID-19. Šią savaitę organizacijos paskelbė orientacinį 83 įnašų sąrašą, kurių dauguma apima koronaviruso žandikaulių gamybą, bet taip pat svarbius saugojimui, platinimui ir administravimui. Tai apima „AstraZeneca“, „Janssen“, „Moderna“ ir „Pfizer-BioNTech“ gaminamas vakcinas, įskaitant išsamią informaciją apie produktą ir galimus jų HS kodus eksportuojant. Sąrašas buvo sudarytas kartu su Azijos plėtros banku, EBPO ir Pasaulio muitinių organizacija, taip pat farmacijos pramonės, akademinės bendruomenės ir logistikos atstovais. Pasak PPO, jis gali būti toliau modifikuojamas ir tobulinamas, atsižvelgiant į ekspertų patarimus. Pratybos buvo vykdomos kilus susirūpinimui dėl vakcinų gamybos greičio.

Europarlamentarai ragina abipusiai pripažinti intensyvistus

Kol Europa ruošiasi antrą vasarą praleisti COVID-19 šešėlyje, Europos sprendimų priėmėjai siekia plataus užmojo darbotvarkės ir ruošiasi sukurti atsparesnę ir tvaresnę Europos sveikatos sąjungą. Siekdami kuo geriau panaudoti sunkiai išmoktas pandemijos pamokas, politikos formuotojai dabar prisijungia prie šios precedento neturinčios sveikatos krizės herojų kvietimo: intensyvios terapijos skyrių sveikatos priežiūros darbuotojai (intensyvistai), patyrę didžiulį spaudimą ir pralenkę save nuolat gelbėti gyvybes. Pandemika nesibaigia prie mūsų sienų, o Europos Parlamento nariai pripažįsta, kad reikia europinių sprendimų Europos problemai spręsti. Laiške, skirtame Europos Komisijos pirmininkei Ursulai von der Leyen, EP nariai ragina intensyviosios terapijos mediciną pripažinti pagrindiniu naujosios Europos sveikatos sąjungos ramsčiu. Pasak europarlamentarų, tarp daugelio ES šalių trūksta abipusio intensyviosios terapijos medicinos mokymo pripažinimo, o tai trukdo greitai ir veiksmingai reaguoti į Europą pandemijų ir kitų tarpvalstybinių grėsmių metu.

Geros naujienos pabaigai: ES šalys dvigubai dalijasi vakcina pažadą skirti 200 mln

ES šalys įsipareigojo iki 200 m. Pabaigos pasidalinti 2021 milijonų koronaviruso vakcinų dozių mažas ir vidutines pajamas gaunančioms šalims, padvigubindamos ankstesnį įsipareigojimą.

Šiandien Komisija taip pat atkreipė dėmesį į kitas savo pastangas didinti prieigą prie vakcinų, visų pirma Afrikoje, tačiau ES ir toliau griežtai priešinasi koronaviruso vakcinų intelektinės nuosavybės teisių atsisakymui.

Kol kas viskas iš EAPM - įsitikinkite, kad esate saugūs ir geri, o savaitgalis - puikus, susitiksime kitą savaitę.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: