Bendradarbiaudami su suinteresuotosiomis šalimis sutelkite dėmesį į EAPM IVDR

Laba diena, kolegos sveikatos ir sveiki atvykę į pirmąjį savaitės atnaujintą Europos personalizuotos medicinos aljanso (EAPM) atnaujinimą. Metams einant į pabaigą, EAPM daugiausia dėmesio skirs In vitro diagnostikos reglamento (IVDR) įgyvendinimui, bendradarbiaudama su suinteresuotosiomis šalimis organizuodama ekspertų susitikimus su jomis. rašo EAPM vykdomasis direktorius Denisas Horgan. 

IVDR

Kaip žinos kruopštūs mūsų atnaujinimo skaitytojai, naujas ES reglamentas dėl in vitro diagnostikos įsigalios 2022 m. Ir turės didelę įtaką IVD vertinimo ir patvirtinimo procesui.

Šiomis aplinkybėmis EAPM surengė ekspertų grupių seriją, apie kurią bus pateikta ataskaita.

Be tam tikrų tvarių IVDR pakeitimų yra pavojus, kad išnyks bet kokie nišiniai - ir ne tokie - IVD medicininiai tyrimai. Ekspertų apskritojo stalo dalyviai pranešė, kad kai kurie bandymai tiesiog nebus prieinami, jei režimas bus vykdomas numatytu laiku. - Laukia tikros problemos. Dalyvis pridūrė: „Mes nežinome, kokius testus turėsime kitais metais“. Jau dabar prieinamumas Europoje yra nevienodas. Ir dabar akivaizdu, kad supratimas apie artėjančius sunkumus įvairiose šalyse taip pat labai skiriasi, o Nyderlanduose kylančios rizikos suvokimas yra didelis, tačiau Vengrijoje vis dar tik ribotas skubos jausmas.

Be to, įmonės, nusprendusios siekti nacionalinių leidžiančių nukrypti nuostatų dėl savo produktų, kad išlaikytų juos rinkoje, būtų įpareigotos sukurti popieriaus bangas, kurios gali užgožti jų pačių išteklius ir sukurti logistiką nacionalinėse reguliavimo agentūrose, nes daugiau nei 20,000 XNUMX produktų, kuriems pirmą kartą reikės sertifikavimo.

Sveikatos komitetas balsuoja per farmacijos strategijos ataskaitą

Europos Parlamento Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto nariai šiandien balsavo pateikdami pranešimą apie Komisijos farmacijos strategiją. Pranešimas savo iniciatyva buvo priimtas 62 nariams balsavus už, 8-prieš ir 8 susilaikius. Neįpareigojantis tekstas, kurį parengė pranešėjas Dolorsas Montserratas, europarlamentaras iš Ispanijos iš centro dešinės Europos Liaudies partijos, yra Parlamento indėlis į Komisijos farmacijos strategiją.  

Ataskaitos projektas pirmą kartą buvo paskelbtas gegužę ir jame raginama Komisiją iš naujo apibrėžti vaistų kūrimo paskatas, kad būtų atsižvelgta į nepatenkintus pacientų poreikius. Ji taip pat prašo Komisijos pagerinti kainų skaidrumą ir kartu užtikrinti, kad pramonė išliktų konkurencinga. Pirmadienį EP nariai priėmė vadinamuosius kompromisinius pranešimo pakeitimus, kurie yra įvairių Parlamento politinių partijų derybų rezultatas. Pakeitimais labiau akcentuojamos sąlygos investuoti į mokslinius tyrimus, atsparumą antimikrobinėms medžiagoms ir atsparias vaistų tiekimo grandines. Kiti pasiūlymai apima Europos vaistų agentūrai didesnę vaistų ir prietaisų derinių priežiūrą, taip pat pažangiosios terapijos vaistinių preparatų (ATMPS) veiksmų plano sukūrimą. Po to EP nariai balsuos, ar pritarti pranešimui, lapkričio mėn. Plenarinėje sesijoje. Vėliau, 2022 m. Pabaigoje, Komisija paskelbs savo pasiūlymą persvarstyti ES farmacijos taisykles.

Sveikatos taryba

Europos sveikatos ministrai šiandien (spalio 12 d.) Susitinka Slovėnijoje - ir praktiškai - Sveikatos taryboje - dieną, kurioje ES sveikatos atsparumas bus diskusijų priekyje ir centre. Kartu su sveikatos apsaugos komisare Stella Kyriakides ministrai aptars karšto mygtuko temą - atsparių vaistų tiekimą.

Sveikatos apsaugos ministrai taip pat aptars, kaip pagerinti reagavimą ir pasirengimą tarptautinėms grėsmėms sveikatai; kaip sustiprinti sveikatos sistemas pagal ES sveikatos sąjungos vėliavą; ir, žinoma, skiepijimas nuo COVID-19 visame bloke.

ENVI pasirengusi stiprinti ES ligų prevenciją

Europos Parlamento nariai yra pasirengę derėtis su valstybėmis narėmis, kad sustiprintų ES ligų prevencijos ir kontrolės sistemą ir kartu kovotų su tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai*, teigiama ENVI plenarinėje sesijoje. Pasiūlymas pratęsti Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) įgaliojimus buvo priimtas 598 nariams balsavus už, 84 - prieš ir 13 susilaikius. Europos Parlamento nariai teigia, kad ES valstybės narės turėtų parengti nacionalinius pasirengimo ir reagavimo planus bei laiku pateikti palyginamus ir aukštos kokybės duomenis. Jie taip pat nori užtikrinti, kad ECDC įgaliojimai būtų išplėsti ne tik užkrečiamosiomis ligomis, bet ir pagrindinėmis neužkrečiamosiomis ligomis, tokiomis kaip širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo takų ligos, vėžys, diabetas ar psichikos ligos. Pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, kuriuo siekiama stiprinti ES krizių prevenciją, pasirengimą ir reagavimą, sprendžiant būsimas rimtas tarpvalstybines grėsmes sveikatai, buvo priimtas 594 nariams balsavus už, 85-prieš ir 16 susilaikius. COVID-19 krizė atskleidė, kad reikia toliau dirbti ES lygmeniu, siekiant paremti valstybių narių, ypač pasienio regionų, bendradarbiavimą, pabrėžia EP nariai. Tekste taip pat raginama nustatyti aiškias procedūras ir didesnį ES bendrų viešųjų pirkimų veiklos ir susijusių pirkimo sutarčių skaidrumą.

Europa negali susitarti, kaip reguliuoti technologijų milžinus

Klausimas, kaip reguliuoti technologijų milžinus, buvo daugumos pasaulio šalių darbotvarkėje, tačiau nauja ataskaita šiandien sako, kad Europa stengiasi į tai atsakyti. Europos Sąjunga jau kelerius metus rengia savo planus ir, atrodo, pernai pasiekė tam tikrą sutarimą, kuris apimtų „Apple“ galių apribojimą „App Store“ atžvilgiu ir taip pat galėtų apriboti jos galimybes įsigyti įmonių.  

Tačiau, "Financial Times" praneša, kad dabar esminis susitarimas atrodo nesuprantamas, tarp dešiniųjų ir kairiųjų ginčijamasi dėl būtinų antimonopolinių priemonių apimties: praėjusiais metais ES pristatė radikalų technologijų reguliavimo planą, kuris užkrautų sunkią atsakomybę, pavyzdžiui, „Google“, „Facebook“ , ir „Amazon“, kad išvalytų savo platformas ir užtikrintų sąžiningą konkurenciją. Tačiau nuo to laiko priemonių paketas užstrigo Europos Parlamente ir dabar rizikuoja būti sušvelnintas ir labai atidėtas. Briuselyje net baiminamasi, kad naujos taisyklės nebus priimtos, kol ES konkurencijos ir skaitmeninės politikos vadovė Margrethe Vestager po trejų metų nepaliks savo posto. „Atrodė, kad buvome susitarę, bet taip nėra. . . iš viso. Mums toli gražu nėra bendros pozicijos šiuo klausimu “, - pasipiktinusi diskusijų metu sakė europarlamentarė iš Vokietijos Evelyne Gebhardt.

Tikrinami vaistai ir vakcinų reguliavimo institucijos

Niekada anksčiau vaistų ir vakcinų reguliuotojai nebuvo taip spaudžiami ir tikrinami. Tarp dėmesio centre atsidūrusių Europos vaistų agentūros skiepų vedėjai Marco Cavaleri ir Fergus Sweeney, agentūros tyrimų ir gamybos vadovas.

Sunkiai sekasi būti Europos reguliavimo institucijų tinkle. Pandemija „nuolat ir intensyviai reikalauja EMRN išteklių“, - teigiama straipsnyje. Greitesni sprendimai, nuolatinė stebėsena, aiškus ir dažnas bendravimas, be reguliaraus darbo, „ES vaistų reguliavimo institucijų atsparumas niekada nebuvo išbandytas tokiu mastu“.

ES ESA? JAV pandemijos metu suteikė skubios paskirties vakcinų ir gydymo leidimus, kad paspartintų prieigą prie perspektyvių sprendimų. Kadangi EMA naudojo nuolatines peržiūras, siekdama pagreitinti vertinimus, ir sąlyginius rinkodaros leidimus. Tačiau agentūra yra atvira pokyčiams. „EUA tam tikromis aplinkybėmis galėtų suteikti papildomą reguliavimo priemonę ES lygmeniu, suteikdama EMA daugiau lankstumo reaguoti į kylančias grėsmes ir apsaugoti visuomenės sveikatą“.

Gyvybės mokslų vadovai G20 pateikia sveikatos politikos užduočių sąrašą

Penktadienį (spalio 15 d.) Kai kurie aukščiausi pasaulio lyderiai gyvybės mokslų sektoriuje teikia rekomendacijas Italijos premjerui Mario Draghi, G20 pirmininkui, kaip sveikatos sistemos turėtų skatinti ir priimti naujoves.

Sulaukęs momento, kai tiek vyriausybės, tiek piliečiai labai atkreipia dėmesį į gyvybę gelbstinčią mokslo naudą ir investuoja į naujoves, sektorius nustato, ko jam reikia klestėti, ir kaip sveikatos sistemos turėtų prisitaikyti, kad gautų naudos.

„Sveikata yra turtas“,-POLITICO sakė Sergio Dompé, 130 metų šeimos verslo „Dompé Pharmaceuticals“ prezidentas ir B20 sveikatos ir gyvybės mokslų darbo grupės koordinatorius. Šalys turi vertinti „sveikatą kaip investiciją, o ne kaip išlaidas“.

Pasak jo, dėl pandemijos suspaustos ekonomikos ir susiduriančios su didžiuliais sveikatos priežiūros atsilikimais, nešiojamos technologijos galėtų padėti anksti aptikti ir įsikišti, užkertant kelią didesnėms problemoms. Ataskaitoje taip pat rekomenduojama kurti atsparesnes tiekimo grandines per G20 partnerystes ir remiamas pasaulinis bendradarbiavimas pasirengimo krizėms srityje. Šalys turėtų siekti ekologiškai tvarių sveikatos sistemos sprendimų.

HERA

Praėjusią savaitę smarkiai užsidegęs ENVI dėl to, kad Europos Parlamentas neįtrauktas į diskusijas dėl HERA - naujos ES pasirengimo ekstremalioms situacijoms sveikatos ir reagavimo institucijoje - formavimo ir vaidmens, sveikatos apsaugos komisarė Stella Kyriakides sakė, kad iš pandemijos aišku, jog žmonės nori ES padaryti daugiau. Nors ES dabar yra labiausiai skiepytas žemynas planetoje ir jos skiepai iš esmės buvo sėkmingi, Kyriakidesas teigė, kad veiksmai tuo metu buvo ad hoc ir pandemija parodė, kad reikia labiau struktūrizuoto požiūrio. 

Geros naujienos, kurias reikia užbaigti, nes 100 metų senumo galvosūkis išspręstas

100 metų siekis sukurti vakciną nuo maliarijos pavyko. Istorinę medicinos dieną (spalio 6 d.) Pasaulio sveikatos organizacija rekomendavo Afrikoje į pietus nuo Sacharos plačiai diegti naują dūrį. Vakcina, sukurta Brentforde, vakarų Londone, yra saugi, ekonomiškai efektyvi ir sumažina tikimybę jauniems žmonėms mirti nuo to, kas iki 2020 m. Buvo mirtingiausia pasaulyje infekcinė liga. Kūrėjai, „GlaxoSmithKline“, turėtų būti pagirti už įsipareigojimą per metus skirti 15 milijonų dozių, neviršijančių 5 proc. Mokslininkai tikisi, kad ši žinia atgaivins lenktynes ​​kuriant kitas vakcinas nuo maliarijos, turinčias dar didesnį potencialą sustabdyti parazitą.

Ir tai kol kas viskas iš EAPM - būkite saugūs, būkite sveiki, puikiai praleiskite savaitę.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: