EAPM: virtuali konferencija už kampo, „In-Vitro Diagsnostic“-uolėtas kelias į priekį!

Labas rytas, sveiki atvykę į naujausią Europos individualizuotos medicinos aljanso (EAPM) atnaujinimą. Artėjanti virtuali EAPM konferencija jau visai šalia, turime naujausią informaciją apie Sveikatos sąjungos tarybos išvadas ir pažangą Rumunijoje dėl skiepų nuo koronaviruso, rašo EAPM vykdomasis direktorius dr. Denisas Horganas.

Europos Parlamento reglamentas ir EAPM
virtuali konferencija

Kitą savaitę, spalio 27 d., Vyks virtuali konferencija/internetinis seminaras, kurį organizuos EAPM. Reklamjuostės pavadinimas yra „Pasiekta paskirties vieta: teisingai elgiamasi, kad pacientams būtų teikiamos individualios sveikatos priežiūros paslaugos. Pasinaudotume proga ir pakviestume jus prisijungti prie šio svarbaus renginio - į pasaulinę konferenciją yra užsiregistravę daugiau nei 100 delegatų iš tokių šalių kaip Kinija, Japonija, Brazilija, Egiptas, Kanada, Gana, JAV ir, žinoma, ES. Galite užsiregistruoti čia ir spustelėkite nuorodą, kad pamatytumėte darbotvarkę čia.

Renginys suskirstytas į keturis skirtingus apskritojo stalo diskusijas, kuriose daugiausia dėmesio bus skiriama konkrečiam regionui-šiuose apskritojo stalo diskusijose nagrinėjama, kaip regionai palengvina individualizuotos medicinos įtraukimą į sveikatos priežiūros sistemą.

• 08.00–10.30 CET: Azijos apskritasis stalas - Azija - Tikslas, matomas: tai daroma teisingai, kad pacientams būtų teikiamos individualios sveikatos priežiūros paslaugos
• 11.00–13.00 CET: Apvalusis Artimųjų Rytų stalas- Artimieji Rytai ir Afrika- tikslas, kurį matote: teisingai elkitės, kad pacientams būtų suteikta individuali sveikatos priežiūra
• 14.00–16.00 CET: Europos apskritasis stalas - paskirties taškas: teisingai elgiamės, kad pacientams būtų suteikta individuali sveikatos priežiūra
• 16.30–19.00 CET: Apvalaus stalo „Amerika“ tikslas - žvilgsnis į tikslą: elgiamės teisingai, kad pacientams būtų suteikta individuali sveikatos priežiūra

Galite užsiregistruoti čia ir spustelėkite nuorodą, kad pamatytumėte darbotvarkę čia.

In vitro diagnostikos sektorius - siūloma atidėti naujų ES taisyklių taikymą

Susirūpinusi dėl rinkos žlugimo ir „didžiulio notifikuotosios įstaigos pajėgumų trūkumo“, Europos Komisija ketvirtadienį pasiūlė atidėti kai kurių In vitro diagnostinių medicinos prietaisų reglamento (IVDR) aspektų įgyvendinimą. Medicinos prietaisų pramonė jau seniai ragino ES atidėti IVDR, įspėdama, kad naujasis reglamentas labiau kenkia diagnostikos rinkai nei jo atitikmuo Medicinos prietaisų reglamentas (MDR), kuris pats buvo atidėtas vienerius metus prieš mėnesį iki jo pradinės datos gegužės mėn., dėl COVID-2020.

EAPM bendradarbiavo su suinteresuotosiomis šalimis, kad suprastų šiuos iššūkius. Kai kurie iš jų aprašyti žemiau.

Bandymų tvarkaraštis

Atgailaujanti matematika primeta dabartinius bandymus laiku prisitaikyti prie naujų taisyklių. Produkto pateikimas į rinką užtrunka daugiau nei 12 mėnesių, kad patvirtintų ir gautų testus. Gamintojui prireikia 6–12 mėnesių, kad parengtų techninę bylą, o per 3–6 mėnesius, kol gamintojas ir notifikuotoji įstaiga atliks išankstinį atitikties vertinimą ir pasirašys sutartį. Notifikuotajai įstaigai reikia 9–12 mėnesių, kad būtų sukurta B ir C atitikties vertinimo klasė, papildomas laikas-4 mėnesiai tam tikroms kategorijoms ir 6 mėnesiai papildomai diagnostikai. Sertifikato išdavimas notifikuotajai įstaigai užtrunka 1 mėnesį. Tada, kol gamintojas gamina ir parduoda prietaisą, o tiekimo grandinėje jis patenka į sveikatos priežiūros sistemą, o vėliau-pacientams, ES užtrunka 6 mėnesius, o tarptautinėse rinkose-9–12 mėnesių. Šie terminai gali būti vėl atidėti dėl pandemijos poveikio žmogiškiesiems ištekliams, tyrimams ir auditui vietoje, taip pat dėl ​​pramonės ir notifikuotųjų įstaigų netikrumo, nes trūksta svarbių ES lygio gairių ir notifikuotųjų įstaigų pajėgumus, o daugelis gamintojų laukia, kol bus paskirta jų notifikuotoji įstaiga. 

Todėl IVD, kuriems taikomas CE ženklas, kai kurie bandymai bus sertifikuoti laiku. Tačiau daugelis kitų IVD tyrimų nebus sertifikuoti laiku - ir jie turės išeiti iš rinkos arba siekti nacionalinių leidžiančių nukrypti nuostatų dėl naujų neaiškumų. Kaip problemos sunkumo rodiklis, 2021 m. Vasario mėn. 78% IVD įmonių pranešė apie problemas, susijusias su sertifikavimo pradžia ar užbaigimu. 

Grėsmės naujovėms

Ilgainiui atsiranda kliūtis naujovėms. Jei laboratorijos, sveikatos įstaigos ir net įmonės, kuriančios savo testus naujose srityse, privalo gauti sertifikatą pagal šiuo metu neapibrėžtus, bet tikrai sunkesnius procesus, jos gali būti atgrasytos nuo studijų ir neigiamo poveikio naujovėms. Šios srities ekspertai teigia, kad pati molekulinė onkologija yra pavojuje.

Didelis LDT, kuris gali būti prarastas naudojant IVDR, rizika yra ypatinga, ir tai, pasak vieno tyrėjo, „reiškia prarasti daug naujovių žmogaus genetikoje“. Kadangi Europoje atliekami įvairūs bandymų patvirtinimo būdai, tam tikrų vėžio rūšių NGS tyrimai tampa plačiai prieinami, tačiau patvirtinami taip, kad neatitiktų IVDR reikalavimų. Kitas dalyvis, susirūpinęs dėl pavojaus naujovėms dėl netinkamo reguliavimo, pakomentavo, kad „NGS yra čia, kad liktų ir IVDR turėtų tai pripažinti“. Bendrovė, kuri specializuojasi bandymuose, skirtuose narkotikų veikimui stebėti, taip pat perspėjo, kad „trumpas laikas iki sunkaus sustojimo žudo naujų bandymų motyvaciją“. Be to, buvo įspėti dėl rizikos, kad tikėtina esamų produktų sertifikavimo pirmenybė greičiausiai perkels darbą su naujoviškais produktais.

Trūksta nurodymų

Daugelis suinteresuotųjų šalių išreiškė susirūpinimą dėl to, kad trūksta aiškių gairių dėl teisės aktų poveikio ir dėl operatyvinio sprendimų priėmimo renkantis ir naudojant bandymus. Tarp pagrindinių išvadų, padarytų iš pavyzdžių, buvo gairės, kokias technikas naudoti konkrečioms indikacijoms. . Gairės būtų vertingos dėl konkrečių mutacijų, susijusių su HTA ir sertifikavimu, kad būtų galima remtis bendru supratimu nacionaliniu, ES ir tarptautiniu lygiu. Visapusiškai remiama sutarimo dėl kolektyvinio judėjimo į priekį plėtra. Tais atvejais buvo išryškintos tokios problemos kaip spaudimas, kuris gali atsirasti gydytojams, kad jie galėtų naudoti komerciškai prieinamą testą, kurį galima įsigyti su CE ženklu, net jei jis nebūtinai yra geresnis jautrumo ar specifiškumo požiūriu, nes LDT jau sėkmingai naudoti. Kaip teigia kai kurios suinteresuotosios šalys, gerai judėti pirmyn atliekant gerus vidaus testus-ES gairėse būtų galima paaiškinti, kokie testai turėtų būti atliekami. Buvo teigiama, kad nėra reglamento, kuris galėtų apimti kiekvieną klinikinį scenarijų. Be to, gairės, kurios pateisina vieną ar kitą tyrimą, suteiks didesnį klinikų ir pacientų saugumo laipsnį.

Sisteminiai neaiškumai

Kaip pažymėjo pacientų atstovas - iš karčios asmeninės patirties - diagnozės iššūkiai yra neatidėliotini ne tik technologijų prieinamumo, bet ir „žmogiškojo faktoriaus“ požiūriu, o mokymo ir informuotumo srityse yra didelių spragų. Jo pastabos atspindėjo plačiai paplitusią nuomonę, kad diagnostika Europoje ir medicinos srityse bei specialybėse yra labai nevienoda, o tai apsunkina skirtingi požiūriai į diagnostinių tyrimų vertės apibrėžimą ir jų integravimas į sveikatos priežiūros ir kompensavimo sistemas. Daugeliu atvejų vertinant testus neatsižvelgiama į galimą paciento naudą - ir sveikatos priežiūros sistemos sutaupymą - iš ankstesnės diagnozės. Teigiama, kad santykinis valstybių narių savarankiškumas priimant sprendimus dėl diagnostinių tyrimų dar labiau apsunkina problemas, todėl IVDR kontekste dar svarbiau sustiprinti nacionalinio ir ES lygmens koordinavimo laipsnį. Apskritai pacientai kritikuoja pacientų dalyvavimą priimant sprendimus diagnostikos srityje kaip nepakankamą. „Būtų gerai, kad IVDR pagerintų kokybę ir saugumą“, - sakė pacientų gynėjas, „tačiau tai neišspręs prieinamumo ir kompensavimo“.

Kitose naujienose ....

Sveikatos sąjungos tarybos išvados

Pirmininkaujančios valstybės narės parengtas Tarybos išvadų dėl Europos sveikatos sąjungos projektas vėliau šią savaitę bus pristatytas neformalioje farmacijos ir medicinos prietaisų darbo grupės vaizdo konferencijoje.

Dar prieš koronavirusą didžioji dalis Europos kovojo su lėtiniu darbuotojų trūkumu savo sveikatos sistemose. Todėl nenuostabu, kad išvadose siekiama palaikyti „sveikatos priežiūros institucijose dirbančių ir sveikatos sistemose dirbančių specialistų, ypač tų, kurie tik pradeda savo karjerą, gebėjimų stiprinimą“. Išvadų projekte valstybės narės ir Komisija raginamos „toliau tirti, kaip ES, atsižvelgiant į stipresnę Europos sveikatos sąjungą, galėtų imtis strateginio požiūrio į pasaulinę sveikatą ir pademonstruoti lyderio vaidmenį dabartinėse derybose po pandemijos lygis “. 

Komisija pradeda konsultacijas dėl AI atsakomybės

Komisija pradėjo viešas konsultacijas dėl taisyklių, reglamentuojančių žalos, padarytos gaminiams su trūkumais, atlyginimą. Ypatingas dėmesys bus skiriamas dirbtinio intelekto (AI) naudojimui gaminiuose ir paslaugose. Komisija ragina suinteresuotąsias šalis pareikšti savo nuomonę dėl Direktyvos dėl atsakomybės už produktą persvarstymo ir apie tai, ar kitos nacionalinės atsakomybės taisyklės vis dar užtikrina teisinį tikrumą ir vartotojų apsaugą pažangių ir dirbtiniu intelektu pagrįstų produktų ir paslaugų amžiuje. Tai ypač svarbu, nes šių produktų ir paslaugų saugumas priklauso ne tik nuo jų dizaino ir gamybos, bet ir nuo programinės įrangos atnaujinimo, duomenų srautų ir algoritmų. Viešos konsultacijos apima tokius klausimus, kaip kuris ūkio subjektas turėtų būti atsakingas už žalą. Kitas svarbus aspektas yra produktų ir komponentų atnaujinimas ir atnaujinimas, o tai tampa vis svarbiau pereinant prie žiedinės ekonomikos.

Rumunija reikalauja ES pagalbos kovojant su koronavirusu

Rumunija suaktyvino ES civilinės saugos mechanizmą, kuris teikia pagalbą ekstremaliose situacijose, ir paprašė pakankamai dozių monokloninių antikūnų, kad galėtų gydyti 40,000 19 pacientų, sergančių COVID-XNUMX, šalies sveikatos ministerija. paskelbė šiandien (spalio 20 d.) 

Šis prašymas pateiktas po sveikatos apsaugos ministro Attila Cseke ir sveikatos komisaro Stella Kyriakides telefono skambučio ketvirtadienį. Pasak ministro, nemažai šalių pažadėjo pagalbą. 

Rumunija yra antra mažiausiai skiepyta šalis ESh tik 33 proc. savo gyventojų gavo bent vieną šūvį. Tai taip pat susiduria su savo blogiausia banga koronaviruso infekcijų iki šiol, su daugiau 700 naujų atvejų kasdien vienam milijonui žmonių. 

Europos Komisija sakė kad iki šiol ji į Rumuniją pristatė 5,200 buteliukų vaistų nuo antikūnų, atsiųstus iš Italijos, taip pat 200 deguonies koncentratorių iš „rescEU“ medicinos rezervų, esančių Nyderlanduose, ir 50 deguonies koncentratorių iš Lenkijos. Danija atsiųs 15 ventiliatorių ir aštuonis deguonies koncentratorius.

Ir visa tai iš šios savaitės EAPM - nepamirškite, galite užsiregistruoti spalio 27 d. EAPM konferencijai čia ir spustelėkite nuorodą, kad pamatytumėte darbotvarkę čia. Saugokitės, gero savaitgalio, iki pasimatymo kitą savaitę.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: