Atnaujinimas: sveikatos darbotvarkėje dominuoja nepatenkinti medicininiai poreikiai

Sveiki kolegos ir sveiki atvykę į Europos personalizuotos medicinos aljanso (EAPM) atnaujinimą. 2022 m. artėjant į pabaigą, EAPM kaip niekad užsiėmęs planuodama 2023 m. veiklą, susijusią su reguliavimo dokumentais, tokiais kaip farmacijos teisės aktai, Europos sveikatos duomenų erdvė, retųjų vaistų reglamentas, taip pat sveikatos priežiūros sistemos pasirengimas nacionaliniu ir regioniniu lygmenimis. rašo EAPM vykdomasis direktorius Denisas Horgan. 

ES sveikatos taryba remia medicinos prietaisų reglamento (MDR) pereinamųjų terminų atidėjimą

Gruodžio 9 d. ES Užimtumo, socialinės politikos, sveikatos ir vartotojų reikalų taryba (toliau – Sveikatos taryba), kurią sudaro ES valstybių narių sveikatos ministrai arba atitinkami jų atstovai, apsvarstė „informacinį raštą“, kurį parengė Europos Vadovų Taryba. Komisija. 

Sveikatos taryba pritarė Europos Komisijos siūlymui atidėti pereinamuosius terminus, kad būtų išvengta žalos ES sveikatos sistemoms ir ypač rimtai pacientų priežiūrai. Europos Komisijos teigimu, skubi tikslinė įstatymo pataisa ES įstatymų leidėjui bus pateikta svarstyti 2023 metų pradžioje.

Informacinį pranešimą pateikė ES sveikatos ir maisto saugos komisarė Stella Kyriakides dėl Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos prietaisų („Medicinos prietaisų reglamentas“ arba „MDR“) įgyvendinimo.

Informaciniame pranešime akcentuojama dabartinė MDR įgyvendinimo padėtis ir susirūpinimas, kurį išreiškė kelios valstybės narės (įskaitant pagrindinius Prancūzijos ir Vokietijos pateiktus „nedokumentinius dokumentus“), Europos Parlamento nariai, Medicinos prietaisų koordinavimo grupė. „MDCG“), notifikuotųjų įstaigų (NB) atsiliepimai.

Realybės patikrinimas

reklama

Paprasčiau tariant, šios pagrindinės suinteresuotosios šalys bendrai manė, kad šiuo metu MDR 120 straipsnyje nustatyti plataus užmojo pereinamieji terminai yra nerealūs. Svarbiausias terminas yra tai, kad Europos atitikties sertifikatai, išduoti pagal aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir bendrųjų medicinos prietaisų direktyvas (toliau – direktyvos), bus negaliojantys ne vėliau kaip 27 m. gegužės 2024 d.

2022 m. spalio mėn. NB gavo 8,120 1,990 paraiškų ir išdavė XNUMX XNUMX atitikties sertifikatų pagal MDR.

Nepaisant MDCG pastangų patobulinti tam tikrus veiklos ir struktūrinius aspektus pagal MDR pasitelkiant ne teisėkūros gaires, ES teisės aktų leidėjas dabar pripažįsta, kad jei į tai nebus tinkamai atsižvelgta įstatymiškai, labai tikėtina, kad bus imtasi daug gyvybę gelbstinčių medicinos prietaisų. iš rinkos, nes negalėjo atitikti naujų MDR reikalavimų.

Vakcinos dvejojimas 

Nedvejojimas vakcina reiškia vėlavimą priimti vakciną arba jos atsisakymą, nepaisant to, kad yra skiepijimo paslaugų. Dvejojimas vakcina yra sudėtingas ir priklauso nuo konteksto, kuris skiriasi priklausomai nuo laiko, vietos ir vakcinų. Tai apima tokius veiksnius kaip pasitenkinimas, patogumas ir pasitikėjimas.

Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) tikslas yra teikti informaciją apie dvejojančias populiacijas, dvejones lemiančius veiksnius ir šios temos tyrimų rezultatus, kad visuomenės sveikata būtų geriau informuota apie abejojančių gyventojų susirūpinimą ir reaguotų. tinkamai. Visų pirma, ECDC teikia vadovus ir priemonių rinkinius sveikatos priežiūros darbuotojams, imunizacijos programų vadovams ir visuomenės sveikatos ekspertams, kad padėtų jų pastangoms sprendžiant abejonių dėl vakcinos.

EBPO šalys taiko bendrus duomenų priežiūros standartus

Gruodžio 14 d. EBPO šalys priėmė pirmąjį tarpvyriausybinį susitarimą dėl bendrų požiūrių į privatumo ir kitų žmogaus teisių ir laisvių apsaugą, kai prieiga prie asmens duomenų nacionalinio saugumo ir teisėsaugos tikslais. EBPO deklaracija dėl vyriausybės prieigos prie privataus sektoriaus subjektų turimų asmens duomenų siekiama padidinti pasitikėjimą tarpvalstybiniais duomenų srautais, kurie yra esminiai pasaulio ekonomikos skaitmeninėje transformacijoje, paaiškinant, kaip nacionalinio saugumo ir teisėsaugos institucijos gali pasiekti asmens duomenis. pagal esamą teisinę bazę. Tai žymi svarbų 38 EBPO šalių ir Europos Sąjungos, kurios jį pasirašė per 2022 m. EBPO skaitmeninės ekonomikos ministrų susitikimą, politinį įsipareigojimą. 

Su Deklaracija taip pat gali prisijungti kitos šalys. „Šioje skaitmeninėje eroje labai svarbu, kad būtų galima perduoti duomenis tarpvalstybiniu mastu, pradedant nuo socialinės žiniasklaidos naudojimo iki tarptautinės prekybos ir bendradarbiavimo sprendžiant pasaulines sveikatos problemas. 

Tačiau be bendrų principų ir apsaugos priemonių dalijimasis asmens duomenimis įvairiose jurisdikcijose kelia susirūpinimą dėl privatumo, ypač tokiose jautriose srityse kaip nacionalinis saugumas“, – sakė EBPO generalinis sekretorius Mathiasas Cormannas, pradėdamas deklaraciją EBPO skaitmeninės ekonomikos ministrų susitikime. „Šiandienos svarbiame susitarime oficialiai pripažįstama, kad EBPO šalys laikosi bendrų standartų ir apsaugos priemonių. Tai padės sudaryti sąlygas duomenų srautams tarp teisinės valstybės demokratijų, užtikrinant asmenų pasitikėjimą skaitmenine ekonomika ir abipusį vyriausybių pasitikėjimą savo piliečių asmens duomenimis. 

ES šalys priima naujas rekomendacijas dėl vėžio patikros 

ES sveikatos ministrai praėjusią savaitę (gruodžio 9 d.) priėmė Tarybos pasiūlymą dėl naujų rekomendacijų dėl vėžio patikros – derybos, kurias Čekijos sveikatos ministras Vlastimilas Válekas sakė, „nebuvo paprastos“.

Tekste atnaujinamos neįpareigojančios 2003 m. rekomendacijos, įtraukiant plaučių, prostatos ir skrandžio vėžio patikrą iš pradinio krūties, gimdos kaklelio ir storosios žarnos vėžio sąrašo.

Galutiniame Tarybos tekste buvo sušvelnintas pradinis Komisijos pasiūlymas, vartojama atsargesnė kalba, įskaitant susiaurinant tinkamumo tam tikrų vėžio formų patikros apimtį.

Kalbėdamas sveikatos ministrų susitikime Válekas sakė, kad kaip gydytojas mano, kad priimant politinius sprendimus būtina visada vadovautis įrodymais. „Manau, kad tekstas, kurį turime priešais, atspindi įrodymais pagrįstą požiūrį“, – sakė jis.

HERA pasiekia vienerius metus 

Praėjusį ketvirtadienį (gruodžio 8 d.) buvo pasirengimo ekstremalioms situacijoms ir reagavimo tarnybai (HERA) vieneri metai. Šis renginys buvo labiau pasidžiaugęs ES pasiektais rezultatais, o ne su kritišku valdžios tardymu ir tuo, kaip ji gali padaryti geriau. Renginys buvo apipintas daugybe užuominų apie naujagimius ir gimdymą bei daug sveikinimų su palyginti nauja institucija. „Kuriame tinklą“, – renginio kuluaruose sakė HERA vadovas Pierre'as Delsaux. „Mums tikrai reikia, kad įvairiose pasaulio dalyse veiktų toks veikėjų derinys, kuris kalbėtųsi, bendradarbiautų tarpusavyje, taip pat kiek įmanoma išvengtų dubliavimosi ir stengtųsi pasiekti rezultatų, kurie būtų naudingi visiems. 

Dirbtinio intelekto pakilimas

Antradienį (gruodžio 13 d. Telekomunikacijų taryba iškėlė galutinį nykštį į pirmininkaujančios Čekijos bendrą požiūrį į Dirbtinio intelekto aktą (taip pat buvo patvirtinta Europos skaitmeninės tapatybės pozicija). Dabar visų žvilgsniai nukreipti į Parlamentą. Kalbėjome renginyje, praėjus kelioms minutėms po Tarybos priėmimo , AI akto bendrapranešėjas Dragoş Tudorache pripažino, kad ankstesni planai iki Kalėdų gauti Parlamento tekstą oficialiai žlugo. „Mes negalėsime baigti iki metų pabaigos“, – sakė Tudorache. Jis buvo įsitikinęs, kad pavyks rasti vasario mėn. pabaigos, o trišalės diskusijos su Taryba ir Komisija baigsis iki 2023 m. pabaigos, kai Tarybai pirmininkaus Ispanija. 

Vienas dalykas, kuris atrodo aiškus, yra tai, kad Taryba ir Europos Parlamento nariai taiko visiškai skirtingus požiūrius į AI įstatymą, o tai gali apsunkinti diskusijas. Tudorache paminėjo bendrosios paskirties AI taisykles, draudžiamų dirbtinio intelekto praktikų sąrašą ir valdymą bei vykdymą (kuriuo Tudorache nori turėti bloko lygmenį, o ne palikti šį klausimą nacionalinėms valdžios institucijoms) kaip galimus ginčytinus dalykus. 

Nepatenkintų medicininių poreikių tenkinimas 

Nepatenkintų pacientų medicininių poreikių tenkinimas pasitelkiant naujoves yra visų mūsų veiklos pagrindas. Paimkite tik kai kuriuos naujausius pacientų priežiūros pasiekimus. 2020 m. visoje Europoje nuo gimdos kaklelio vėžio mirė 13,437 90 moterys. Tačiau naujovės kovoja prieš: ŽPV vakcina sumažina gimdos kaklelio vėžio riziką 10%. Tai yra milijonai šeimų, kurios nepraranda sesers, dukters ar motinos. Vos prieš 5 metų tik 50% pacientų, sergančių melanoma, buvo gyvi po penkerių metų nuo diagnozės nustatymo. Šiandien šis skaičius siekia XNUMX proc. 

Tai reiškia, kad daugiau žmonių turi daugiau laiko pasidalinti su savo šeima ir draugais. Maždaug 15 milijonų europiečių gyvena su HEP C. Tačiau pasitelkę naujovišką medicinos kursą galime tai padaryti praeitimi 95 % pacientų. Iškeiskite visą gyvenimą trunkančią priežiūrą į viso gyvenimo prisiminimus. Visų šių pažangų pradžia buvo nepatenkintų medicininių poreikių tenkinimas. Ji skatina 120,000 42 pramonės darbuotojų, dirbančių MTTP pareigas visame regione, ir vadovauja pramonės investicijoms XNUMX mlrd. EUR į Europos mokslinius tyrimus ir plėtrą. 

Nepatenkinti medicininiai poreikiai turėtų padėti formuoti politiką ir veiksmus nuo ankstyvojo tyrimo etapo iki klinikinės plėtros iki kainų nustatymo ir kompensavimo iki praktinio naujo vaisto vartojimo. Tačiau tai, kaip mokslinių tyrimų ir sveikatos priežiūros bendruomenės apibrėžia ir kiekybiškai įvertina nepatenkintus medicininius poreikius, yra sudėtinga. Kiekvieno paciento požiūris yra labai asmeniškas, atsižvelgiant į jo paties gyvenimo su liga patirtį, o kiekvienos apygardos požiūrį į nepatenkintą poreikį formuoja jų profesinė patirtis ir nuomonė. 

Nepatenkinti medicininiai poreikiai kaip politikos formavimo priemonė Nepatenkinto medicininio poreikio (UMN) koncepcija skirta padėti mokslinių tyrimų ir sveikatos priežiūros bendruomenėms atskirti neatidėliotinus pacientų ir visuomenės sveikatos poreikius nuo daugybės kitų sveikatos poreikių. 

Norėdami sužinoti EAPM paskelbtą kūrinį šia tema, žr. šią hipersaitą: Nepatenkintų medicininių poreikių aptarimas

Kaili užduotys ir pareigos sustabdytos

Europos Parlamento vicepirmininkės Evos Kaili užduotys ir pareigos laikinai sustabdytos, tačiau ji išsaugo savo vietą iki oficialaus balsavimo. Kaip pirmą kartą pranešė Belgijos žiniasklaida, šis žingsnis buvo priimtas po kaltinimų korupcija, tikėtina, Katare "Le Soir ir Įgūdis. Kaili nuo to laiko buvo pašalintas iš Graikijos socialistų partijos Pasok, taip pat iš Europos Parlamento socialistų ir demokratų frakcijos. 

Po to šeštadienį (gruodžio 10 d.) buvo paskelbtas Europos Parlamento atstovo pareiškimas, kuriame paskelbta apie Kaili nušalinimą. „Atsižvelgdamas į Belgijos valdžios institucijų atliekamus teisminius tyrimus, prezidentas Metsola nusprendė nedelsiant sustabdyti visus įgaliojimus, pareigas ir užduotis, kurios buvo deleguotos Evai Kaili, kai ji buvo Europos Parlamento vicepirmininkė“, – sakė atstovas spaudai. .

Ir tai yra viskas iš EAPM šiai savaitei – būkite saugūs ir sveiki, mėgaukitės savaitgaliu, iki susitikimo kitą kartą.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: