Susisiekti su mumis

koronavirusas

ES, patirdama spaudimą dėl vakcinos išleidimo, svarsto galimybę pereiti prie skubių patvirtinimų

Dalintis:

paskelbta

on

Antradienį, kovo 2 d., Europos Komisija pranešė, kad svarsto galimybę skubiai patvirtinti vakcinas nuo COVID-19 kaip greitesnę alternatyvą iki šiol taikomiems griežtesniems sąlyginiams rinkodaros leidimams. rašo Francesco Guarascio, @fraguarascio.

Šis žingsnis reikštų didelį požiūrio į vakcinų patvirtinimą pokytį, nes būtų taikoma procedūra, kurią ES laikė pavojinga ir kuri prieš COVID-19 pandemiją buvo skirta išimtiniais leidimais nacionaliniu lygmeniu vaistų, skirtų nepagydomai sergantiems pacientams, leidimui. įskaitant vėžio gydymą.

Potencialūs pokyčiai įvyksta, kai ES vykdomoji valdžia ir bloko vaistų reguliavimo institucija patiria vis didesnį spaudimą dėl, kai kurių nuomone, lėto vakcinų patvirtinimo, o tai prisidėjo prie lėtesnio COVID-19 skiepų sklaidos 27 valstybių sąjungoje, palyginti su Jungtinėmis Valstijomis ir buvusi ES narė Britanija.

„Esame pasirengę kartu su valstybėmis narėmis apsvarstyti visus įmanomus būdus, kaip iš tikrųjų paspartinti vakcinų patvirtinimą“, – spaudos konferencijoje sakė ES Komisijos atstovas.

Vienas iš variantų galėtų būti „neatidėliotinas vakcinų leidimas ES lygmeniu, o valstybėms narėms pasidalijama atsakomybė“, – sakė atstovas ir pridūrė, kad darbas šiuo klausimu galėtų prasidėti labai greitai, jei ES vyriausybės pritartų šiai idėjai.

Neaišku, ar ES masto neatidėliotinų leidimų išdavimo procedūra, jei bus susitarta, apimtų tokias pačias sąlygas kaip ir nacionaliniu lygmeniu suteikiami kritiniai patvirtinimai, agentūrai „Reuters“ sakė komisijos atstovas.

Europos vaistų agentūra (EMA) šiuo metu negali išduoti skubių patvirtinimų, tačiau išskirtinėmis aplinkybėmis rekomendavo vaistus vartoti labdarai prieš suteikiant rinkodaros teisę.

Reklama

Ši procedūra buvo naudojama balandžio mėn., siekiant iš pradžių suteikti gydytojams teisę naudoti Gilead antivirusinį vaistą remdesivir kaip gydymą nuo COVID-19. Vėliau vaistui sąlyginį patvirtinimą suteikė EMA.

Pagal ES įstatymus leidžiama išduoti nacionalinius neatidėliotinus patvirtinimus, tačiau jie verčia šalis prisiimti visą atsakomybę, jei kas nors negerai su vakcina, o pagal griežtesnį rinkodaros leidimą farmacijos įmonės lieka atsakingos už savo vakcinas.

ES Komisija pareiškė, kad nacionaliniai skubios pagalbos leidimai neturėtų būti naudojami COVID-19 vakcinoms, nes greitesnis patvirtinimas gali sumažinti reguliuotojų galimybes tikrinti veiksmingumo ir saugumo duomenis.

ES pareigūnai sakė, kad tai taip pat gali padidinti dvejones skiepytis, kurios kai kuriose šalyse jau yra didelės.

Vienas aukšto rango ES pareigūnas teigė, kad skubi procedūra iki šiol paprastai buvo taikoma nacionaliniu lygmeniu nepagydomai sergantiems pacientams, o ES vietoj to pasirinko ilgesnį sąlyginį rinkodaros leidimą, nes su vakcinomis „leidžiame sveikus žmones“ ir rizika buvo neproporcinga.

Taka pasikeistų po to, kai Rytų Europos šalys, įskaitant Vengriją, Slovakiją ir Čekiją, patvirtins Rusijos ir Kinijos vakcinas pagal nacionalines skubios pagalbos procedūras.

Didžioji Britanija taip pat taikė skubios pagalbos procedūrą, kad patvirtintų vakcinas nuo COVID-19.

Pasidalinkite šiuo straipsniu:

EU Reporter publikuoja straipsnius iš įvairių išorinių šaltinių, kuriuose išreiškiamas platus požiūrių spektras. Šiuose straipsniuose pateiktos pozicijos nebūtinai yra ES Reporterio pozicijos.

Trendai