Susisiekti su mumis

koronavirusas

Europos vaistų agentūra teigia, kad Jansseno vakcina yra saugi naudoti, nepaisant labai reto kraujo krešulių atvejų

Dalintis:

paskelbta

on

20 m. Balandžio 2021 d. Posėdyje EMA saugos komitetas (PRAC) buvo padaryta išvada, kad prie Produkto informacija skirtas „COVID-19“ vakcinai „Janssen“. PRAC taip pat padarė išvadą, kad šie reiškiniai turėtų būti išvardyti kaip labai retas vakcinos šalutinis poveikis.

Priimdamas išvadą, Komitetas atsižvelgė į visus šiuo metu turimus įrodymus, įskaitant aštuonis Jungtinių Valstijų pranešimus apie rimtus neįprastų kraujo krešulių atvejus, susijusius su mažu trombocitų kiekiu, kurių vienas baigėsi mirtinai. 13 m. Balandžio 2021 d. Jansseno vakciną Jungtinėse Valstijose gavo daugiau nei 7 milijonai žmonių.

Visi atvejai pasireiškė jaunesniems nei 60 metų žmonėms per tris savaites po vakcinacijos, daugiausia moterų. Remiantis šiuo metu turimais įrodymais, konkretūs rizikos veiksniai nebuvo patvirtinti.

PRAC pažymėjo, kad kraujo krešuliai dažniausiai atsirado neįprastose vietose, pavyzdžiui, smegenų venose (smegenų venų sinusų trombozė, CVST), pilvo srityje (splanchniškų venų trombozė) ir arterijose, kartu su mažu trombocitų kiekiu ir kartais kraujavimu. Apžvelgti atvejai buvo labai panašūs į atvejus, kai pasitaikė vakcina COVID-19, kurią sukūrė AstraZeneca, Vaxzevria.

Sveikatos priežiūros specialistai ir žmonės, kurie gaus vakciną, turėtų žinoti, kad per tris savaites po vakcinacijos labai retais atvejais gali atsirasti kraujo krešulių kartu su mažu trombocitų kiekiu.

COVID-19 yra susijęs su hospitalizavimo ir mirties rizika. Pranešta apie kraujo krešulių ir sumažėjusių kraujo trombocitų derinį yra labai retai, o bendra COVID-19 vakcinos Janssen nauda užkirsti kelią COVID-19 nusveria šalutinio poveikio riziką.

Reklama

EMA mokslinis vertinimas yra saugaus ir veiksmingo COVID-19 vakcinų naudojimo pagrindas. Naudojant vakciną vakcinavimo kampanijose nacionaliniu lygiu, bus atsižvelgta į pandemijos situaciją ir vakcinos prieinamumą atskirose valstybėse narėse.

Vienas patikimas kraujo krešulių ir mažų trombocitų derinio paaiškinimas yra imuninis atsakas, sukeliantis būklę, panašią į tą, kuri kartais pasireiškia pacientams, gydomiems heparinu, vadinama heparino sukelta trombocitopenija (HIT).

PRAC pabrėžia greito specialisto gydymo svarbą. Pripažinę kraujo krešulių ir sumažėjusių trombocitų požymius ir anksti juos gydydami, sveikatos priežiūros specialistai gali padėti nukentėjusiems sveikti ir išvengti komplikacijų. Trombozei kartu su trombocitopenija reikia specializuoto klinikinio gydymo. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų konsultuotis su taikomomis rekomendacijomis ir (arba) konsultuotis su specialistais (pvz., Hematologais, krešėjimo specialistais), kad diagnozuotų ir gydytų šią būklę.

Kaip ir visoms vakcinoms, EMA toliau stebės vakcinos saugumą ir veiksmingumą bei teiks naujausią informaciją visuomenei.

neseniai buvo baigtas panašus signalo vertinimas kitai COVID-19 vakcinai - Vaxzevria (anksčiau - COVID-19 vakcina AstraZeneca).

Informacija visuomenei

  • Žmonėms, kurie Jungtinėse Valstijose vartojo Jansseno vakciną COVID-19, pasitaikė neįprastų kraujo krešulių su maža trombocitų atvejų.
  • Šio šalutinio poveikio rizika yra labai maža, tačiau žmonės, kurie gaus vakciną, vis tiek turėtų žinoti apie simptomus, kad galėtų greitai gauti medicininę pagalbą, kad padėtų pasveikti ir išvengti komplikacijų.
  • Asmenys turi kreiptis į skubią medicininę pagalbą, jei per tris savaites po skiepijimo „COVID-19“ vakcina „Janssen“ pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
    • Dusulys;
    • krūtinės skausmas;
    • kojų patinimas;
    • nuolatinis pilvo (pilvo) skausmas;
    • neurologiniai simptomai, tokie kaip stiprus ir nuolatinis galvos skausmas ar neryškus matymas, ir
    • mažos kraujo dėmės po oda už injekcijos vietos.
  • Jei turite klausimų apie skiepijimą, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu arba susisiekite su atitinkamomis nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

  • EMA apžvelgė aštuonis trombozės atvejus kartu su trombocitopenija žmonėms, kurie Jungtinėse Valstijose gavo Jansseno COVID-19 vakciną.
  • Šios labai retos trombozės rūšys (su trombocitopenija) apėmė venų trombozę dažniausiai tokiose neįprastose vietose kaip smegenų venų sinusų trombozė ir splanchninių venų trombozė, taip pat arterijų trombozė ir mirtinas rezultatas vienu atveju. Visi atvejai pasitaikė jaunesniems nei 60 metų žmonėms, daugiausia - moterims - per tris savaites nuo skiepijimo.
  • Apžvelgti atvejai buvo labai panašūs į atvejus, kai pasitaikė vakcina COVID-19, kurią sukūrė AstraZeneca, Vaxzevria.
  • Kalbant apie mechanizmą, manoma, kad vakcina gali sukelti imuninį atsaką, sukeliantį heparino sukeltą trombocitopeniją. Šiuo metu patofiziologinis mechanizmas nėra nustatytas, ir šiuo metu neįmanoma nustatyti specifinių rizikos veiksnių.
  • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti budrūs dėl tromboembolijos ir trombocitopenijos požymių ir simptomų, kad galėtų greitai gydyti paveiktus žmones pagal turimus gairės.
  • Trombozei kartu su trombocitopenija reikia specializuoto klinikinio gydymo. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų konsultuotis su taikomomis rekomendacijomis ir (arba) kreiptis į specialistus (pvz., Hematologus, krešėjimo specialistus), kad diagnozuotų ir gydytų šią būklę.
  • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų pasakyti žmonėms, gaunantiems vakciną, kad jie turi kreiptis į gydytoją, jei jie vystosi:
    • kraujo krešulių simptomai, tokie kaip dusulys, krūtinės skausmas, kojų patinimas, nuolatinis pilvo skausmas
    • neurologiniai simptomai, tokie kaip stiprus ir nuolatinis galvos skausmas ir neryškus matymas
    • petechijos po vakcinacijos vietos po kelių dienų.
  • Vakcinos nauda ir toliau nusveria riziką žmonėms, kurie ją gauna. Vakcina veiksmingai apsaugo nuo COVID-19 ir sumažina hospitalizavimą bei mirčių skaičių.

Sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems skiepijant ES, bus siunčiamas tiesioginis sveikatos priežiūros specialistų pranešimas (DHPC). DHPC taip pat bus paskelbti.

Daugiau apie vakciną

„COVID-19“ vakcina „Janssen“ yra vakcina, skirta užkirsti kelią 2019 m. Koronaviruso ligai (COVID-19) 18 metų ir vyresniems žmonėms. COVID-19 sukelia SARS-CoV-2 virusas. „COVID-19“ vakcina „Janssen“ susideda iš kito viruso (iš adenovirusų šeimos), kuris buvo modifikuotas taip, kad jame būtų baltymas iš SARS-CoV-2. „COVID-19“ vakcina „Janssen“ neturi paties viruso ir negali sukelti COVID-19.

Dažniausias šalutinis poveikis vartojant COVID-19 vakciną Janssen paprastai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir palengvėja per kelias dienas po vakcinacijos. Daugiau informacijos yra prieinamas.

„COVID-19“ vakcina „Janssen“ ES buvo registruota 11 m. Kovo 2021 d. vakcina ES buvo laikinai išleista atidėjo bendrovė.

Daugiau apie procedūrą

Geriausios tromboembolinių reiškinių su COVID-19 vakcina Janssen apžvalga yra vykdomas atsižvelgiant į a saugos signalas, pagal pagreitintą tvarkaraštį. A saugos signalas yra informacija apie naują arba nepilnai dokumentuotą nepageidaujamas reiškinys kurį gali sukelti vaistas ir dėl ko reikia tolesnių tyrimų. A buvimas saugos signalas nebūtinai reiškia, kad apie vaistą buvo pranešta nepageidaujamas reiškinys. Vertinimas saugos signalai siekia nustatyti, ar priežastinis ryšys tarp vaisto ir nepageidaujamas reiškinys yra bent jau pagrįsta galimybė.

The review is being carried out by EMA’s Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), komitetas, atsakingas už žmonių vaistų saugumo klausimų vertinimą. Kai peržiūra bus baigta, PRAC will make further recommendations as necessary to minimise risks and protect patients’ health. EMA’s human medicine committee, Žmonėms skirtų vaistų komitetas, tada greitai įvertins visus būtinus Produkto informacija.

EMA mokslinis vertinimas yra saugaus ir veiksmingo COVID-19 vakcinų naudojimo pagrindas. EMA rekomendacijos yra pagrindas, kuriuo remdamosi atskiros ES valstybės narės kurs ir įgyvendins savo nacionalines vakcinacijos kampanijas. Tai gali skirtis kiekvienoje šalyje priklausomai nuo jų nacionalinių poreikių ir aplinkybių, tokių kaip infekcijos lygis, prioritetinės populiacijos, vakcinų prieinamumas ir hospitalizavimo rodikliai.

Pasidalinkite šiuo straipsniu:

EU Reporter publikuoja straipsnius iš įvairių išorinių šaltinių, kuriuose išreiškiamas platus požiūrių spektras. Šiuose straipsniuose pateiktos pozicijos nebūtinai yra ES Reporterio pozicijos.

Trendai