Įtakingas medicinos žurnalas „The Lancet“ Kazachstane pagaminta COVID vakcina „QazCovid-in®“ gavo aukščiausius įvertinimus

Įtakingas JK medicinos žurnalas "The Lancet paskelbė ekspertų apžvalgą, kurioje teigiamai pranešama apie Kazachstano gaminamos vakcinos „Cazid QazCovid-in®“ veiksmingumą.

Į PTS EClinicalMedicine internetinė apžvalga rugpjūčio viduryje, buvo padaryta išvada, kad: „„ QazCovid-in® “yra inaktyvuota aliuminio adjuvantu pilna viriono vakcina nuo COVID-19. Mūsų 1 ir 2 fazių klinikiniai tyrimai parodė, kad vakcina „QazCovid-in®“ yra saugi ir gerai toleruojama suaugusiųjų nuo 18 iki 70 metų, kurie gauna vieną ar dvi dozes.

„Pranešti vietiniai ir sisteminiai nepageidaujami reiškiniai, susiję su inaktyvuotos vakcinos įvedimu į raumenis, dažniausiai yra lengvi ir klasifikuojami kaip numatomi.

„Tarp vakcinos ir placebo grupių statistiškai reikšmingo skirtumo tarp serumo IgE antikūnų, kurie yra žinomi kaip specifiniai alerginių reakcijų sukėlėjai, nepastebėta.

„Geras saugumo profilis yra didelis„ QazCovid-in® “vakcinos pranašumas, nesukeliantis ūmių alerginių reakcijų.

19 m. Rugsėjo 23–2020 d. Buvo tikrinami 104 potencialūs 18–50 metų amžiaus dalyviai, iš kurių 44 buvo įtraukti į 1 fazės klinikinį tyrimą ir atsitiktinai paskirti gauti QazCovid-in® vakciną ar placebą.

Ataskaitoje teigiama: „Dalyviai buvo įdarbinti per etikos patvirtintą reklamą tyrimo svetainės svetainėje. Tinkami dalyviai buvo 18 metų ir vyresni suaugusieji vyrai ar moterys, kurie buvo sveiki registruodamiesi pagal savo ligos istoriją, gyvybinius požymius ir fizinę apžiūrą. Dalyviai buvo tikrinami, kad atitiktų įtraukimo kriterijus ".

reklama

Tiriamieji buvo įtraukti į tyrimus, jei jie anksčiau nebuvo sirgę COVID-19, jų serologiniai tyrimai dėl IgM ir IgG antikūnų prieš SARS-CoV-2 buvo neigiami ir jei jie neturėjo artimo kontakto su asmenimis, įtariamais užsikrėtusiais SARS-CoV -2 14 dienų iki registracijos.

 Vaisingo amžiaus moterys turėjo sutikti naudoti patikimas kontracepcijos priemones per visą tyrimo laikotarpį. Savanoriai buvo tikrinami, ar nėra lėtinių virusinių infekcijų, tokių kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatitas B (HBV) ir hepatitas C (HCV).

Taip pat buvo atliktas įprastas biocheminis kraujo tyrimas, hematologinių tyrimų grupė, elektrokardiograma (EKG) ir moterų nėštumo testas. Pagrindiniai atmetimo kriterijai buvo alerginė istorija, vaistų netoleravimas, įskaitant padidėjusį jautrumą bet kuriai vakcinos sudedamajai daliai, pažasties temperatūra daugiau nei 37 ° C, laboratorinių tyrimų anomalijos ir teigiamas nėštumo šlapimo tyrimas moterims.

Taip pat nebuvo įtraukti asmenys, turintys bet kokias psichines ar sunkias lėtines ligas. Išsamų įtraukimo ir išskyrimo kriterijų sąrašą rasite priede. T

Tyrimus patvirtino Nacionalinė reguliavimo institucija ir Kazachstano Respublikos Nacionalinio ftizopulmonologijos mokslinio centro etikos komitetas (Nr. KZ78VMX00000211) ir jie buvo atlikti laikantis Tarptautinės geros harmonizavimo klinikinės praktikos tarybos gairių.

Tyrėjas ar darbuotojas pakankamai išsamiai paaiškino tiriamąjį pobūdį ir tyrimo tikslą, kad tiriamasis galėtų priimti pagrįstą sprendimą dėl dalyvavimo. Rašytinis informuotas sutikimas buvo gautas iš tiriamųjų prieš registraciją ir prieš bet kokias studijų procedūras, įskaitant atranką. Tyrimai buvo užregistruoti „ClinicalTrials.gov“ NCT04530357.

Nors imties dydis nebuvo pagrįstas jokia statistine hipoteze, jis buvo pakoreguotas, kad būtų tinkamai įvertintas vakcinos saugumas kiekvienoje tyrimo grupėje. Kokybinės tyrimo grupės charakteristikos buvo pateiktos procentais; kiekybiniai parametrai buvo pateikti kaip mediana su interkvartiliniu diapazonu (IQR) ir min-max diapazonu.

Saugumo analizės rinkinyje dalyvavo visi atsitiktinai atrinkti dalyviai, kurie gavo bent vieną tiriamosios vakcinos ar placebo dozę. Aprašomieji apibendrinamieji duomenys buvo pateikti kaip skaičiai ir kiekvienos grupės procentas, ir jie apėmė dalyvius, kurie po pirmosios ar antrosios dozės pranešė apie bent vieną prašomą vietinę reakciją ar sisteminį nepageidaujamą reiškinį, bet kokius nepageidaujamus nepageidaujamus reiškinius, sunkius nepageidaujamus reiškinius ar nepageidaujamus reiškinius.

Priskiriama rizika buvo apskaičiuota tam tikroms grupėms ir pateikta 95% PI, apskaičiuota pagal Newcombe-Wilson metodą su tęstinumo korekcija

Darbą finansavo Kazachstano Respublikos švietimo ir mokslo ministerijos Mokslo komitetas. Rėmėjas neturėjo jokio vaidmens rengiant tyrimą, renkant, analizuojant ar aiškinant duomenis, rašant rankraštį ir priimant sprendimą skelbti rezultatus.

Iki šiol 6,183,445 19 4,819,587 žmonės gavo pirmąją vakcinos nuo COVID-XNUMX dozę. XNUMX XNUMX XNUMX respublikos piliečiai buvo visiškai imunizuoti.

Kazachstano gyventojų yra 19 milijonų.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: