Europos vaistų agentūra patvirtino, kad penktoji vakcina yra saugi ir veiksminga – Novavax

Šiandien (gruodžio 20 d.) Europos Komisija suteikė sąlyginį leidimą prekiauti (CMA) COVID-19 vakcina Nuvaxovid, kurią sukūrė Novavax – penktoji ES registruota COVID-19 vakcina.

Šis leidimas yra pagrįstas teigiama moksline rekomendacija, pagrįsta Europos vaistų agentūros (EMA) atliktu nuodugniu vakcinos saugumo, veiksmingumo ir kokybės įvertinimu, ir yra patvirtinta valstybių narių.

Europos Komisijos pirmininkė Ursula von der Leyen (nuotraukoje) sakė: „Tuo metu, kai „Omicron“ variantas sparčiai plinta ir kai turime paspartinti vakcinaciją ir revakcinaciją, aš ypač džiaugiuosi, kad šiandien suteiktas Novavax vakcinos leidimas. Tai penktoji saugi ir veiksminga vakcina iš mūsų vakcinų portfelio, siūlanti sveikintiną papildomą apsaugą Europos piliečiams nuo pandemijos. Tegul šis leidimas stipriai padrąsina visus, kurie dar nebuvo paskiepyti ar paskiepyti, kad dabar pats laikas tai padaryti.

Sveikatos ir maisto saugos komisarė Stella Kyriakides sakė: „Šiandien savo saugių ir veiksmingų vakcinų portfelį papildome penktąja vakcina. Tai pirmoji mūsų baltymų pagrindu pagaminta vakcina, kuri rodo daug žadančius rezultatus nuo COVID-19. Skiepijimas ir sustiprinimas siekiant padidinti apsaugą nuo COVID-19 šiandien yra svarbesni nei bet kada anksčiau, jei norime sustabdyti infekcijų bangą ir užkirsti kelią naujų virusų atsiradimui ir plitimui. Šiandien savo piliečiams siūlome dar vieną saugią ir veiksmingą vakciną kartu su atnaujintu raginimu skiepytis, skiepytis, skiepytis!

Remdamasi teigiama EMA nuomone, Komisija patikrino visus elementus, pagrindžiančius leidimą prekiauti, ir prieš suteikdama sąlyginį rinkodaros leidimą konsultavosi su valstybėmis narėmis.

Tolesni žingsniai

Komisija pasirašė sutartį su Novavax 4 m. rugpjūčio 2021 d. Gavusi sąlyginį leidimą prekiauti, Novavax galės pristatyti iki 100 mln. COVID-19 vakcinos į ES nuo 2022 m. pirmojo ketvirčio. Sutartis leidžia valstybėms narėms įsigyti dar 100 vakcinų. milijonų dozių per 2022 m. ir 2023 m. Pirmosios dozės turėtų būti pristatytos pirmaisiais 2022 m. mėnesiais, o šį pirmąjį ketvirtį valstybės narės užsakė apie 27 mln. dozių. Tai padidins bendrą BioNTech/Pfizer vakcinos kiekį – 2.4 mlrd., „Moderna“ – 460 mln., „AstraZeneca“ – 400 mln., „Janssen“ – 400 mln.

reklama

fonas

Sąlyginis rinkodaros leidimas (CMA) – tai vaistų leidimas, remiantis mažiau išsamiais duomenimis, reikalingais įprastam rinkodaros leidimui gauti. Toks CMA gali būti svarstomas, jei nauda, ​​kurią pacientai gali gauti nedelsiant, yra didesnė už riziką, susijusią su tuo, kad dar nėra visų duomenų. Tačiau taip pat užtikrinama, kad ši vakcina nuo COVID-19 atitiktų ES standartus, kaip ir visos kitos vakcinos ir vaistai.

Suteikusios CMA, įmonės per tam tikrą terminą turi pateikti papildomus duomenis, įskaitant vykdomus arba naujus tyrimus, kad patvirtintų, jog nauda ir toliau viršija riziką. ES teisės aktuose CMA yra numatytos specialiai visuomenės sveikatos ekstremalioms situacijoms ir yra laikomos tinkamiausiu reguliavimo mechanizmu šios pandemijos metu, suteikiant prieigą visiems ES piliečiams ir remiant masines skiepijimo kampanijas.

17 m. lapkričio 2021 d. „Novavax“ pateikė EMA paraišką dėl CMA jų vakcinai. Toks trumpas įvertinimo laikas įmanomas tik todėl, kad EMA jau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis slenkančios peržiūros metu. Ši nuolatinė peržiūra ir CMA paraiškos įvertinimas leido EMA greitai padaryti išvadą dėl vakcinos saugumo, veiksmingumo ir kokybės. EMA rekomendavo suteikti sąlyginį rinkodaros leidimą, nes vakcinos nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.

Europos Komisija patikrino, ar visi reikalingi elementai – moksliniai pagrindimai, informacija apie produktą, mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, ženklinimas, įsipareigojimai rinkodaros teisės turėtojams, naudojimo sąlygos ir kt. – buvo aiškūs ir pagrįsti. Komisija taip pat konsultavosi su valstybėmis narėmis, nes jos yra atsakingos už vakcinų prekybą ir produkto naudojimą savo šalyse. Valstybėms narėms pritarus ir remdamasi savo analize, Komisija nusprendė suteikti sąlyginį leidimą prekiauti.

Daugiau informacijos

Saugios vakcinos COVID-19 europiečiams

ES vakcinų strategija

Klausimai ir atsakymai: Sąlyginis leidimas prekiauti COVID-19 vakcinomis

ES teisės aktai dėl vaistų

EMA ir COVID-19 vakcinos

Faktų suvestinė: kaip veikia vakcinos

Faktų lapas: vakcinų nauda sveikatai

Faktų lapas: autorizacijos procesas

Faktų lapas: Ilgalaikė sauga

Dabartinis ES portfelis

Komisijos atsakymo apžvalga

Pasidalinkite šiuo straipsniu: