ES klinikinių tyrimų taisyklės užtikrins, kad ateityje „Tamiflu“ skandalas neįvyks, sako leiboristai

Naujos klinikinių tyrimų skaidrumo priemonės, dėl kurių praėjusią savaitę balsavo Europos Parlamentas, uždraus įmonėms slėpti duomenis ir kelti pavojų gyvybėms, sako leiboristas.

Šią savaitę paaiškėjo, kad „Roche“, „Tamiflu“ vaistų kompanija, daugelį metų slėpė svarbią informaciją apie savo klinikinius tyrimus. Kai duomenys pagaliau buvo atskleisti, paaiškėjo, kad Tamiflu beveik neturėjo įtakos gripo poveikiui, pavyzdžiui, pneumonijai.

Glenis Willmottas, EP narys, leiboristų lyderis Europoje ir pranešėjas už klinikinių tyrimų reglamentą, sakė: „Žinios apie Tamiflu rodo, kaip skubiai mums reikia visiško klinikinių tyrimų duomenų skaidrumo. Šiuo metu maždaug pusė klinikinių tyrimų nėra paskelbti, o tai yra nepriimtina. Mažesnė tikimybė, kad bus pranešta apie neigiamus rezultatus nei apie teigiamus rezultatus – pavyzdžiui, Tamiflu.

„Šis praėjusią savaitę Europos Parlamento priimtas teisės aktas pakeis tai, kad bus užtikrinta, kad visų tyrimų rezultatų santrauka būtų teikiama viešai prieinamoje duomenų bazėje, o taip pat visos klinikinių tyrimų ataskaitos, kai vaistas pateiks paraišką dėl leidimo.

Teisės aktuose numatyta sukurti viešai prieinamą klinikinių tyrimų duomenų bazę. Visi ES atliekami tyrimai turi būti užregistruoti duomenų bazėje, rezultatų santrauka turi būti įkelta praėjus metams po tyrimo pabaigos, o visos klinikinių tyrimų ataskaitos turi būti įkeltos, jei vaistui pateikiamas rinkodaros leidimas.

Willmottas pridūrė: „Dėl dabartinės padėties gali būti kartojami nereikalingi ar pavojingi bandymai ir gali susidaryti neobjektyvus mums skirtų vaistų saugumo ir veiksmingumo vaizdas.

„Pagaliau pacientai, gydytojai ir mokslininkai turės prieigą prie visų klinikinių tyrimų rezultatų – teigiamų, neigiamų ir neįtikinamų. Tai naudinga pacientų saugai, naudinga mokslo pažangai ir visuomenės pasitikėjimui vaistais.

reklama

"Matėme iš JAV, kur finansinės baudos nevykdomos, kad skaidrumo taisyklių dažnai nepaisoma. Nenorime, kad tokia situacija būtų čia, Europoje. Naujasis įstatymas taip pat parems Europos vaistų agentūros skaidrumo politiką, padės užtikrinti duomenų taip pat skelbiama iš senų bandymų“.

Naujos skaidrumo priemonės bus taikomos visiems būsimiems tyrimams, o taisyklėse bus aiškiai nurodyta, kad klinikinių tyrimų ataskaitos neturėtų būti laikomos komerciškai konfidencialia, o tai bus labai svarbu remiant Europos vaistų agentūrą, kuri bando skelbti savo turimus duomenis apie senus. išbandymai.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: