Medicinos prietaisai: #Health komitetas EP patvirtinti griežtesnes ES saugos reikalavimus

Planai griežčiau stebėti ir sertifikavimo procedūras, siekiant užtikrinti visišką atitiktį ir atsekamumą medicinos prietaisų, tokių kaip krūties ar klubo implantų, buvo remiamas sveikatos komitetas EP nariai trečiadienį. EP nariai taip pat patvirtino teisės aktus, griežtinti informaciją ir etikos reikalavimus diagnostikos medicinos prietaisų, naudojamų, pavyzdžiui, nėštumo ar DNR tyrimai. Abi bylos buvo neoficialiai susitarė su Olandijos pirmininkavimo Tarybai.

"Metalo ant metalo klubo skandalas išryškino dabartinės sistemos trūkumus. Taigi mes įvedėme daug griežtesnius reikalavimus įstaigoms, leidžiančioms medicinos prietaisus, ir primygtinai reikalausime, kad ypač didelės rizikos prietaisai, tokie kaip implantai, sąnarių pakaitalai ar insulino pompos, , prieš juos patvirtindami, ekspertai įvertins papildomai “, - sakė medicinos prietaisų pranešėja Glenis Willmott (S&D, JK). Jos ataskaita buvo patvirtinta vienbalsiai.

Stipresnis po rinkos priežiūros, daugiau informacijos pacientams

„Mes taip pat susitarėme dėl daug tvirtesnės stebėjimo po rinkos pateikimo sistemos, kad visos netikėtos problemos būtų kuo greičiau nustatytos ir išspręstos“.

„Kilus PIP skandalui, daugelis moterų paprasčiausiai nežinojo, ar buvo sugedę implantai, ar ne. Taigi mes taip pat pristatėme unikalaus įrenginio identifikavimo (UDI) sistemą, kad žinotume, kuris pacientas turi kokį prietaisą; tai palengvins pacientų atsekimą, jei iškils problema, ir pacientams taip pat bus suteikta implanto kortelė su UDI, kurią jie galės naudoti norėdami pasiekti informaciją per viešai prieinamą duomenų bazę “, - pridūrė Wilmott.

Mokymosi krūties ir hip implantų skandalo pamokos

Susitarime numatyta:

• Atsitiktinės patikrinimus gamintojų įrenginius po prietaisų buvo pateikti į rinką;

• griežtesnės kontrolės priemones notifikuotųjų įstaigų, kurios turės įdarbinti mediciniškai kvalifikuotų žmonių;

• papildomas saugos tikrinimo procedūrą, didelės rizikos prietaisų, pavyzdžiui, implantų ar ŽIV-testų. Ne tik notifikuotoji įstaiga, bet ir speciali ekspertų komitetas patikrina, ar visi reikalavimai yra įvykdyti;

• pacientams skirta „implanto kortelė“, leidžianti pacientams ir gydytojams sekti, kuris produktas buvo implantuotas, ir;

• klinikinį medicinos prietaisų saugos turi būti teikiama gamintojų (kaip vaistai), ypač į didesnės rizikos klasių.

„Aukšto pavojaus prietaisų tikrinimas prieš rinką buvo Parlamento prioritetas, todėl man ypač malonu, kad mes sėkmingai to siekėme ir kad šiuos prietaisus dabar atliks papildomas ekspertų grupių vertinimas“, - apibendrino ji.

Atskiru įstatymu, taip pat užtikrinti, kad naujos taisyklės taip pat taikomos in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, ty medicinos prietaisų, kurie nėra tiesioginio kontakto su pacientu, bet pateikti informaciją apie asmens sveikatą, pavyzdžiui, ŽIV, DNR ar kraujo tyrimas prietaisų.

"Esu labai laimingas, kad mes pagaliau gavo tai padaryti. Žmonės Europoje turi teisę, kad mes išmokti skandalų pamokų, pavyzdžiui, kad nekokybiškomis krūtų implantų ", sakė pranešėjas dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų Peter Liese (ELP, Vokietija).

"Problemos įvyko ir kitose srityse, pavyzdžiui, apie stentų, kad yra implantuotas į smegenis arba nesaugi ŽIV testą. Naujasis reglamentas yra gerai pacientams, nutrauktų sukčiavimo ir šešėliai gamintojų ir taip stiprina garbingas gamintojus ", pridūrė jis. Jo pranešimas buvo patvirtintas vienbalsiai.

Etikos reikalavimai DNR tyrimai

Teisės aktai taip pat reikalauja ES valstybes nares informuoti pacientus apie DNR testus pasekmes.

"DNR tyrimai gali turėti rimtų pasekmių pacientų gyvenimui, todėl jie neturėtų būti atliekami be tinkamos informacijos ir konsultacijų. Valstybės narės pabrėžė, kad tai visų pirma yra jų atsakomybė ir todėl jos priims ES taisykles tik tam tikru atveju. Svarbu, kad valstybės narės įvykdytų šį įsipareigojimą. Būsime labai budrūs šiuo klausimu “, - sakė Liese.