#EAPM - retųjų teisių reglamentas, kurį peržiūri Komisija

Sveiki, visi - šią savaitę pirmasis Europos personalizuotos medicinos aljanso (EAPM) atnaujinimas pateikia jums daugiau naujienų apie ES retųjų vaistų įstatymus, kuriuos Europos Komisija parengė 400 puslapių apžvalgą tiems, kurie nori blaškytis. ant jūsų linksmų holų, prašome perskaityti šiuos dalykus nuoroda rašo EAPM vykdomasis direktorius Denas Horganas.

Našlaičių procesas

EAPM jau paskelbė straipsnį apie pažangą, padarytą įgyvendinant Retųjų narkotikų reglamentą, pasižiūrėkite čia.

ES retųjų vaistų reglamentas galioja jau 19 metų - dėl turimų retųjų vaistų atsargų ir investicijų į MTTP, susijusį su retomis ligomis, lygio, o nuo reglamento įsigaliojimo - aktyvumas kuriant naujus retų ligų gydymo būdus pastebimai išaugo. Iki 2017 m. Pabaigos buvo patvirtinta 142 retųjų vaistų kategorija. Tai apima daugybę sąlygų ir indikacijų, įskaitant daugybę labai retų ligų. Remiantis ligų paplitimo ir gyventojų skaičiaus ES skaičiavimais, manoma, kad šie gydymo būdai naudingi daugiausia 6.3 mln. Žmonių. 

Tačiau iš tikrųjų retieji vaistai yra skirti tokių pacientų pogrupiams, remiantis tokiais veiksniais kaip ligos stadija ir sunkumas, amžius arba tam tikrų genų mutacijų buvimas. Taigi reali pacientų populiacija bet kuriuo metu sudaro tik dalį.

Vis daugiau Europos farmacijos ir biotechnologijų įmonių užsiima retųjų ligų tyrimais ir retųjų vaistų kūrimu. Europos vaistų agentūra (EMA) per pastaruosius 1,000 metų išnagrinėjo maždaug 19 rėmėjų paraiškas. Metinės viešojo sektoriaus išlaidos retųjų ligų tyrimams padidėjo nuo kelių dešimčių milijonų eurų 1990-ųjų pabaigoje iki kelių šimtų milijonų eurų nuo 2018 m.

Koronaviruso smaigalys - reikia naujų apribojimų, sako ES

reklama

Šalys visoje Europoje įveda naujus apribojimus koronaviruso plitimui pažaboti, tuo tarpu JK kanclerė Rishi Sunak užsiminė, kad į JK karantino sąrašą galima įtraukti daugiau vietų. Norvegai buvo raginami vengti kelionių į užsienį, net ten, kur nedaug „Covid-19“ atvejų, kad būtų išvengta atgimimo. Norvegija įtraukė Prancūziją ir Šveicariją į šalių, iš kurių atvykę turi atsiriboti dėl kylančių infekcijų, sąrašą - Prancūzija užregistravo 1,604 atvejus, pirmą kartą po balandžio žymėdama daugiau nei 1,600 naujų infekcijų dvi dienas iš eilės. 

Tuo tarpu Malta draudžia masinius susibūrimus ir daro veido kaukes privalomomis viešosiose erdvėse; antrame pagal dydį Prancūzijos miesto Marselio dalyse veido dangos bus privalomos lauke, o Škotijoje, kur Aberdeen yra vietinis užraktas, aludės turės surinkti klientų kontaktinius duomenis. Baiminamasi, kad tiek Maltą (33 atvejai 100,000 23.4), tiek Prancūziją (100,000 6 XNUMX) galima įtraukti į JK „raudonąjį sąrašą“, praėjusį ketvirtadienį (rugpjūčio XNUMX d.) Pridėjus Belgiją, Bahamas ir Andorą. 

JK vyriausybė nedvejodama nustatys priemones daugiau šalių, kai to reikės, teigia p. Sunakas. ES infekcinių ligų agentūra perspėjo, kad didžioji pastarojo laikotarpio padidėjimo dalis yra susijusi su švelninančiomis izoliavimo priemonėmis. „Keliose šalyse įvyksta tikras atsinaujinimas dėl to, kad fizinės distancijos priemonės buvo sušvelnintos“, - sakė agentūra, rekomenduodama šalims įdiegti arba sustiprinti įvairias priemones „laipsnišku, nuosekliu ir tvariu požiūriu“. „Mike Catchpole“, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) vyriausiasis mokslininkas.

PSO kapitalinio remonto metu Vokietija ir Prancūzija sako „ne“ Trumpui

Nepaisant jos sprendimo palikti PSO, Prancūzija ir Vokietija pasitraukė iš derybų dėl Pasaulio sveikatos organizacijos reformos, nes buvo nusivylusios JAV bandymu vadovauti deryboms, sakė trys pareigūnai „Reuters“. Šis žingsnis yra nesėkmė prezidentui Donaldui Trumpui, nes Vašingtonas, einantis besisukančią G7 kėdę, tikėjosi rugsėjį, likus dviem mėnesiams iki JAV prezidento rinkimų, paskelbti bendrą plataus masto PSO kapitalinio remonto planą. 

Jungtinės Valstijos liepą PSO metus įspėjo, kad palieka JT agentūrą, kuri buvo sukurta siekiant pagerinti sveikatos būklę visame pasaulyje, po to, kai D.Trumpas apkaltino ją pernelyg arti Kinijos ir netinkamai elgėsi su koronaviruso pandemija. PSO atmetė jo kaltinimus. Europos vyriausybės taip pat kritikavo PSO, tačiau savo kritikoje nesiekia tiek pat JAV, o Paryžiaus ir Berlyno sprendimas palikti derybas susijęs su įtampa dėl, jų teigimu, Vašingtono bandymų dominuoti derybose. „Niekas nenori būti įtrauktas į reformų procesą ir gauti jo metmenis iš šalies, kuri pati ką tik išėjo iš PSO“, - sakė vienas iš derybose dalyvaujančių Europos pareigūnų.

Komisijos narys Kyriakidesas: Coronaviruso vakcina netrukus galėtų būti paruošta

Pasak ES sveikatos komisaro, koronaviruso vakcina gali būti paruošta skiepyti šiais metais arba kitų metų pradžioje. Stella Kyriakides sakė Vokietijos laikraščiui „Handelsbatt“: „Nors prognozuoti šiuo metu yra rizikinga, mes turime gerų požymių, kad pirmoji vakcina bus prieinama šių metų pabaigoje arba kitų metų pradžioje“. Interviu vyksta dešimtys pasaulio mokslininkų grupių, bandančių sukurti vakciną. Tačiau mokslininkai dar nenustatė, ar net bus įmanoma sukurti veiksmingą vakciną nuo koronaviruso.

JK nurodo atšaukti koronaviruso tyrimų rinkinius, viršijančius saugos standartus

Šiaurės Airijoje įsikūrusi medicinos technologijų įmonė „Randox Laboratories“ JK vaistų priežiūros specialistui nurodė kaip atsargumo priemonę iš nacionalinės tyrimų ir atsekamumo programos pašalinti 741,000 15 koronaviruso tyrimų rinkinių. Liepos 10 d. Vyriausybė nurodė NHS valdomai programai nutraukti rinkinių naudojimą, nurodydama susirūpinimą, kad jie gali neatitikti reikalaujamų saugos standartų. „Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra nurodė„ Randox “atšaukti visus„ Randox “tyrimų rinkinius iš NHS testų ir pėdsakų nustatymo parametrų“, - teigiama Sveikatos ir socialinės priežiūros departamento pranešime penktadienį (rugpjūčio XNUMX d.).

JK susitarimas siųsti korona vakcinacijos dozes pažeidžiamoms šalims

JK vyriausybė pasirašė sandorius dėl 100 milijonų perspektyvių koronaviruso vakcinų dozių, kurios yra kuriamos koronaviruso „pažeidžiamoms“ šalims. Vakcinas tiria farmacijos kompanijų „BioNtech“ ir „Pfizer“ bei firmos „Valneva“ aljansas. Naujasis susitarimas papildo 100 milijonų Oksfordo universiteto vakcinos dozių, kurias kuria „AstraZeneca“. Tačiau vis dar nežinoma, kuri iš eksperimentinių vakcinų gali būti veiksminga. Vakcina plačiai vertinama kaip geriausia galimybė sugrąžinti normalų gyvenimą. Tyrimai vyksta precedento neturinčiu mastu - apie koronavirusą pasaulis sužinojo 2020 m. Pradžioje, tačiau jau daugiau nei 20 vakcinų yra klinikinių tyrimų metu. Kai kurie gali išprovokuoti imuninį atsaką, tačiau dar neįrodyta, kad apsaugo nuo infekcijos.

Ir viskas šiuo metu, EAPM tikisi, kad jums patiks atostogos, kad ir kur būtumėte.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: