EMA rekomenduoja „COVID-19“ vakciną „Moderna“ registruoti ES

EMA rekomendavo suteikti a sąlyginis leidimas prekiauti COVID-19 Vaccine Moderna siekiant užkirsti kelią koronavirusinė liga (COVID-19) žmonėms nuo 18 metų. Tai antroji vakcina nuo COVID-19, kurią EMA rekomendavo autorizuoti. 

EMA žmonių vaistų komitetas (Žmonėms skirtų vaistų komitetas) nuodugniai įvertino duomenis apie kokybę, saugą ir veiksmingumas vakcinos ir bendru sutarimu rekomenduojamas formalus sąlyginis leidimas prekiauti suteikia Europos Komisija. Tai užtikrins ES piliečius, kad vakcina atitinka ES standartus, ir bus įdiegtos apsaugos, kontrolės ir įpareigojimai, kuriais grindžiamos visos ES vykdomos vakcinacijos kampanijos.

„Ši vakcina suteikia mums dar vieną įrankį, kaip įveikti dabartinę ekstremalią situaciją“, – sakė EMA vykdomasis direktorius Emer Cooke. „Visų dalyvaujančiųjų pastangų ir įsipareigojimo liudijimas, kad turime antrąją teigiamą vakcinos rekomendaciją, praėjus vos metams po to, kai PSO paskelbė pandemiją.

„Mes, kaip ir visi vaistai, atidžiai stebėsime duomenis apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą, kad užtikrintume nuolatinę ES visuomenės apsaugą. Mūsų darbe visada bus vadovaujamasi moksliniais įrodymais ir įsipareigojimu saugoti ES piliečių sveikatą. “

Labai didelis klinikinis tyrimas parodė, kad COVID-19 Vaccine Moderna veiksmingai užkerta kelią COVID-19 žmonėms nuo 18 metų.

Geros naujienos mūsų pastangoms pateikti daugiau # COVID19 vakcinos europiečiams!
@EMA_News įvertino, kad @moderna_tx vakcina yra saugi ir veiksminga.

Dabar visu greičiu stengiamės jį patvirtinti ir padaryti jį prieinamą ES.

reklama

- Ursula von der Leyen (@vonderleyen) Sausis 6, 2021

Iš viso tyrime dalyvavo apie 30,000 XNUMX žmonių. Pusė gavo vakciną, o pusei buvo suleistos netikros injekcijos. Žmonės nežinojo, ar gavo vakciną, ar manekeno injekcijas. Veiksmingumas buvo apskaičiuota maždaug 28,000 18 žmonių nuo 94 iki XNUMX metų amžiaus, kurie neturėjo ankstesnės infekcijos požymių.

Tyrimas parodė, kad simptominių COVID-94.1 atvejų skaičius žmonėms, kuriems buvo suteikta vakcina, sumažėjo 19 proc. (11 iš 14,134 19 paskiepytų žmonių COVID-185 susirgo su simptomais), palyginti su žmonėmis, kuriems buvo sušvirkštos neaktyvios injekcijos (14,073 iš 19 94.1 žmonių). kurie gavo manekeno injekcijas, gavo COVID-XNUMX su simptomais). Tai reiškia, kad vakcina parodė XNUMX proc. veiksmingumas teismo procese.

Bandymas taip pat parodė 90.9 proc. veiksmingumas dalyviams, kuriems gresia sunkus COVID-19, įskaitant tuos, kurie serga lėtine plaučių liga, širdies liga, nutukimu, kepenų liga, diabetu ar ŽIV infekcija. Aukštasis veiksmingumas taip pat buvo išlaikytas tarp lyčių, rasinių ir etninių grupių.

COVID-19 Vaccine Moderna suleidžiama dviem injekcijomis į ranką, kas 28 dienas. Dažniausias COVID-19 Vaccine Moderna šalutinis poveikis paprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir palengvėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Dažniausias šalutinis poveikis yra skausmas ir patinimas injekcijos vietoje, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, padidėję ar jautrūs limfmazgiai po ranka, galvos skausmas, raumenų ir sąnarių skausmas, pykinimas ir vėmimas. Vakcinos saugumas ir veiksmingumas ir toliau bus stebimas, nes ji naudojama visoje ES ES farmakologinio budrumo sistema ir papildomi bendrovės ir Europos institucijų tyrimai.

Kur rasti daugiau informacijos

Šios Produkto informacija patvirtino Žmonėms skirtų vaistų komitetas „Covid-19 Vaccine Moderna“ yra sveikatos priežiūros specialistams skirta vaistų skyrimo informacija, a pakuotės lapelis visuomenės nariams ir išsami informacija apie vakcinos leidimo sąlygas.

Įvertinimo ataskaita su išsamia EMA COVID-19 Vaccine Moderna įvertinimo informacija ir visa informacija rizikos valdymo planas, bus paskelbta per kelias dienas. Klinikinis tyrimas duomenys, kuriuos įmonė pateikė paraiškoje rinkodaros leidimas bus paskelbta Agentūros tinklalapyje klinikinių duomenų svetainė laiku.

Daugiau informacijos galima rasti vakcinos apžvalgoje pasauliečių kalba, įskaitant vakcinos naudos ir rizikos aprašymą ir kodėl EMA rekomendavo ją registruoti ES.

Kaip veikia COVID-19 Vaccine Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna veikia paruošdama organizmą apsiginti nuo COVID-19. Jame yra molekulė, vadinama pasiuntinio RNR (mRNR), kuri turi instrukcijas, kaip gaminti smaigalio baltymą. Tai SARS-CoV-2 viruso paviršiuje esantis baltymas, kurio virusui reikia, kad patektų į organizmo ląsteles.

Kai žmogui skiriama vakcina, kai kurios jų ląstelės perskaitys iRNR instrukcijas ir laikinai gamins smaigalinius baltymus. Tada žmogaus imuninė sistema atpažins šį baltymą kaip svetimą ir gamins antikūnus bei suaktyvins T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles), kad jį užpuoltų.

Jei vėliau asmuo susilies su SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema jį atpažins ir bus pasirengusi apginti organizmą nuo jo.

Vakcinos iRNR nelieka organizme, bet yra suskaidoma netrukus po vakcinacijos.

Sąlyginis rinkodaros leidimas

Dabar Europos Komisija paspartins sprendimų priėmimo procesą dėl sprendimo dėl sąlyginis leidimas prekiauti COVID-19 Vaccine Moderna, leidžianti vykdyti vakcinacijos programas visoje ES.

A sąlyginis leidimas prekiauti yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieigą prie vaistų, kurie patenkina nepatenkintus medicininius poreikius, įskaitant kritines situacijas, tokias kaip dabartinė pandemija.

A sąlyginis leidimas prekiauti yra oficialus vakcinos leidimas, apimantis visas ES pagamintas partijas ir suteikiantis patikimą įvertinimą, kuriuo grindžiamos vakcinacijos kampanijos.

Kadangi COVID-19 Vaccine Moderna rekomenduojama a sąlyginis leidimas prekiauti, bendrovė, prekiaujanti COVID-19 Vaccine Moderna, 2 metus ir toliau teiks pagrindinio šiuo metu vykstančio bandymo rezultatus. Šis bandymas ir papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek ilgai trunka apsauga, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkaus COVID-19, kaip gerai ji apsaugo žmones, kurių imunitetas nusilpęs, vaikus ir nėščias moteris ir ar apsaugo nuo besimptomių atvejų.

Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad gautų papildomą patikinimą apie vakcinos farmacinę kokybę, nes gamyba ir toliau plečiama.

COVID-19 Vaccine Moderna saugos stebėjimas

Vadovaujantis ES COVID-19 vakcinų saugos stebėsenos planu, COVID-19 Vaccine Moderna bus atidžiai stebima ir jai bus taikomos kelios veiklos, kurios taikomos būtent COVID-19 vakcinoms. Nors daugelis žmonių buvo paskiepyti COVID-19 vakcinomis klinikiniai tyrimai, tam tikras šalutinis poveikis gali pasireikšti tik skiepijant milijonus žmonių.

Įmonės privalo kas mėnesį teikti saugumo ataskaitas, be reguliarių atnaujinimų pagal teisės aktus, ir atlikti tyrimus, siekdamos stebėti visuomenės naudojamų vakcinų saugumą ir veiksmingumą. Papildomai, nepriklausomi COVID-19 vakcinų tyrimai ES valdžios institucijų koordinuojama taip pat suteiks daugiau informacijos apie ilgalaikį vakcinos saugumą ir naudą plačiajai visuomenei.

Šios priemonės leis reguliavimo institucijoms greitai įvertinti iš įvairių šaltinių gaunamus duomenis ir prireikus imtis atitinkamų reguliavimo veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti.

COVID-19 Vaccine Moderna įvertinimas

Vertinant COVID-19 Vaccine Moderna, Žmonėms skirtų vaistų komitetas gavo EMA saugos komiteto paramą, PRAC, kuris įvertino rizikos valdymo planas COVID-19 Vaccine Moderna ir EMA pandemijos darbo grupė „COVID-19“ (COVID-ETF), grupė, vienijanti ekspertus iš visos Europos Europos vaistų reguliavimo tinklas palengvinti greitus ir suderintus COVID-19 vaistų ir vakcinų reguliavimo veiksmus.

Susijęs turinys