EMA rekomenduoja „COVID-19“ vakciną „AstraZeneca“ registruoti ES

EMA rekomendavo suteikti sąlyginę COVID-19 vakcinos AstraZeneca rinkodaros teisę, siekiant užkirsti kelią 2019 m. Koronaviruso ligai (COVID-19) žmonėms nuo 18 metų, įskaitant vyresnius nei 55 metų.

Po to, kai EMA Žmonių vaistų komitetas (CHMP) nuodugniai įvertino duomenis apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą ir bendru sutarimu rekomendavo oficialiai išduoti sąlyginę Europos Komisijos rinkodaros teisę. Tai yra trečioji COVID-19 vakcina, kurią EMA rekomendavo registruoti. Tai užtikrins ES piliečius, kad vakcina atitinka ES standartus, ir nustatys apsaugos priemones, kontrolę ir įpareigojimus remti ES masto vakcinacijos kampanijas.

„Pateikdami šią trečiąją teigiamą nuomonę, mes dar labiau išplėtėme ES ir EEE valstybėms narėms prieinamų vakcinų arsenalą kovai su pandemija ir jų piliečių apsaugai“, - sakė EMA vykdančioji direktorė Emer Cooke. „Kaip ir ankstesniais atvejais, CHMP griežtai įvertino šią vakciną, o mokslinis mūsų darbo pagrindas yra mūsų tvirtas įsipareigojimas saugoti ES piliečių sveikatą“.

Sujungti 4 klinikinių tyrimų, atliktų Jungtinėje Karalystėje, Brazilijoje ir Pietų Afrikoje, rezultatai parodė, kad „COVID-19“ vakcina „AstraZeneca“ saugiai ir veiksmingai užkirto kelią COVID-19 žmonėms nuo 18 metų. Šiuose tyrimuose dalyvavo apie 24,000 XNUMX žmonių. Pusė gavo vakciną, o pusei buvo atlikta kontrolinė injekcija - manekeno injekcija arba kita ne COVID vakcina. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo skirta bandomoji vakcina, ar kontrolinė injekcija.

Vakcinos saugumas įrodytas keturiuose tyrimuose. Tačiau agentūra apskaičiavo, kaip gerai veikia vakcina, remdamasi tyrimo COV002 (atlikto JK) ir COV003 (atlikto Brazilijoje) rezultatais. Kituose dviejuose tyrimuose nustatyta mažiau nei 6 COVID-19 atvejai, o to nepakako prevenciniam vakcinos poveikiui įvertinti. Be to, kadangi vakcina turi būti skiriama kaip dvi standartinės dozės, o antroji - nuo 4 iki 12 savaičių po pirmosios, Agentūra sutelkė dėmesį į rezultatus, kuriuose dalyvavo žmonės, kurie vartojo šį standartinį režimą.

Tai parodė 59.5% simptominių COVID-19 atvejų sumažėjimą vakcinuotiems žmonėms (64 iš 5,258 19 gavo COVID-154 su simptomais), palyginti su žmonėmis, kuriems buvo įvestos kontrolinės injekcijos (5,210 iš 19 gavo COVID-60 su simptomais). Tai reiškia, kad klinikinių tyrimų metu vakcinos veiksmingumas buvo maždaug XNUMX%.

reklama

Dauguma šių tyrimų dalyvių buvo nuo 18 iki 55 metų. Vyresnio amžiaus dalyviams (vyresniems nei 55 metų) dar nėra pakankamai rezultatų, kad būtų galima pateikti skaičių, kaip vakcina veiks šioje grupėje. Tačiau tikimasi apsaugos, atsižvelgiant į tai, kad šioje amžiaus grupėje pastebimas imuninis atsakas ir remiantis kitų vakcinų patirtimi; kadangi yra patikimos informacijos apie šios populiacijos saugumą, EMA moksliniai ekspertai nusprendė, kad vakciną galima naudoti vyresnio amžiaus žmonėms. Tikimasi gauti daugiau informacijos iš vykdomų tyrimų, kuriuose dalyvauja daugiau pagyvenusių dalyvių.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: