Visuomenės sveikata: griežtesnės medicinos prietaisų taisyklės

Pradedamos taikyti naujos ES medicinos prietaisų taisyklės (MDR), nustatančios modernią ir tvirtesnę reguliavimo sistemą, skirtą visuomenės sveikatai ir pacientų saugumui apsaugoti. Naujosios taisyklės pradedamos taikyti po vienerių metų atidėjimo dėl precedento neturinčių koronaviruso pandemijos iššūkių, atsižvelgiant į poreikį didinti gyvybiškai svarbių medicinos prietaisų prieinamumą visoje ES.

Reglamentas apima medicinos prietaisus, pradedant klubo sąnario endoprotezais ir baigiant klijuoti tinkais. Tai padidina skaidrumą ir suderina ES teisės aktus su technologijos pažanga ir medicinos mokslo pažanga. Tai pagerina klinikinę saugą ir sukuria sąžiningą gamintojų patekimą į rinką.

Stella KyriakidesSveikatos ir maisto saugos komisaras sakė: „Tai svarbus žingsnis į priekį apsaugant pacientus visoje Europoje. Naujosios taisyklės pagerina medicinos prietaisų saugą ir kokybę, tuo pačiu užtikrinant didesnį skaidrumą pacientams ir mažesnę administracinę naštą įmonėms. Teisės aktai sustiprins inovacijas ir mūsų tarptautinį konkurencingumą, užtikrindami, kad būsime pasirengę bet kokiems naujiems ir kylantiems iššūkiams “.

Apibendrinant galima teigti, Medicinos prietaisų reglamentas:

• Pagerina medicinos prietaisų kokybę, saugą ir patikimumą: tai nustato griežtesnę didelės rizikos prietaisų, tokių kaip implantai, kontrolę ir prieš pateikiant medicinos prietaisus į rinką, reikia konsultuotis su ES lygio ekspertais. Klinikiniai vertinimai, tyrimai ir notifikuotosios įstaigos, patvirtinančios medicinos prietaisų sertifikavimą, bus griežčiau kontroliuojamos.
• Stiprina skaidrumą ir informavimą pacientams, kad gyvybiškai svarbią informaciją būtų lengva rasti. Europos medicinos prietaisų duomenų bazėje (EUDAMED) bus pateikta informacija apie kiekvieną rinkoje esantį medicinos prietaisą, įskaitant ūkio subjektus ir notifikuotųjų įstaigų išduotus sertifikatus. Kiekvienas įrenginys turės unikalų įrenginio identifikatorių, kad jį būtų galima rasti EUDAMED. Išsamesnis ženklinimas ir elektroniniai vadovai padidins patogumą vartotojui. Pacientai, implantuoti, gaus implantavimo kortelę su visa svarbiausia informacija.
• Stiprina budrumą ir rinkos priežiūrą:Kai prietaisai bus prieinami rinkoje, gamintojai turi rinkti duomenis apie įrenginių našumą. ES šalys glaudžiai koordinuos savo budrumą ir rinkos priežiūrą.

fonas

ES rinkoje yra daugiau nei 500,000 XNUMX medicinos prietaisų rūšių. Medicinos prietaisų pavyzdžiai yra kontaktiniai lęšiai, rentgeno aparatai, ventiliatoriai, širdies stimuliatoriai, programinė įranga, krūtų implantai, klubų sąnarių pakaitalai ir klijuojami pleistrai.

reklama

Medicininiai prietaisai turi pagrindinį vaidmenį gelbstint gyvybes teikiant novatoriškus sveikatos priežiūros sprendimus ligų diagnozavimui, prevencijai, stebėjimui, prognozavimui, prognozavimui, gydymui ar palengvinimui.

Medicinos prietaisų reglamentas papildomas Reglamentu dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (2017/746 / ES), kurio taikymo data yra 26 m. Gegužės 2022 d. diagnostiniai medicinos prietaisai naudojami mėginių tyrimams atlikti, įskaitant ŽIV kraujo tyrimus, nėštumo testus, COVID-19 testus ir diabeto diabeto cukraus kiekio kraujyje stebėjimo sistemas.

Daugiau informacijos

Klausimai ir atsakymai

Medicinos prietaisų reglamentas

Apžvalga | Visuomenės sveikata (europa.eu)