Žvaigždžių lygiavertiškumas HTA, horizonte rengiasi kortelės ir ES pirmininkavimo renginys

Labas rytas ir sveiki, sveikatos kolegos, atnaujinus Europos aljansą dėl individualizuotos medicinos (EAPM) - mes vis dar laukiame būsimo EAPM Slovėnijos ES pirmininkaujančios šalies konferencijos ir dedame didelį postūmį, todėl pateikiame dar vieną greitą priminimą, kad registracija yra liepos 1 d., ketvirtadienį, konferencija vyks šiek tiek daugiau nei per savaitę. rašo EAPM vykdomasis direktorius dr. Denisas Horganas. 

Tarpinė konferencija: naujovės, visuomenės pasitikėjimas ir įrodymai: suderinimo sukūrimas siekiant palengvinti individualizuotas sveikatos priežiūros sistemų naujoves - registracija atidaryta

EAPM konferencija taps tiltu tarp ES pirmininkaujančių ES valstybių Portugalija ir Slovėnija. Konferencija suskirstyta į penkias sesijas, apimančias šias sritis:  

• 1 sesija: Individualizuotos medicinos reguliavimo suderinimas: RWE ir „Citizen Trust“
• 2 sesija: Įveikti prostatos vėžį ir plaučių vėžį - ES vaidmuo įveikti vėžį: atnaujinti ES Tarybos išvadas dėl atrankos
• 3 sesija: sveikatos raštingumas - supratimas apie genetinių duomenų nuosavybę ir privatumą
• 4 sesija: pacientų prieigos prie pažangiosios molekulinės diagnostikos užtikrinimas 

Kiekvieną sesiją sudarys diskusijos, taip pat klausimų ir atsakymų sesijos, kad visi dalyviai galėtų kuo geriau dalyvauti, todėl dabar pats laikas registruotis čiair atsisiųskite savo darbotvarkę čia.

Sveikatos technologijų įvertinimas: neoficialus Tarybos ir Europos Parlamento susitarimas 

ES žengė svarbų žingsnį link naujų taisyklių, kurios sudarys palankesnes sąlygas pacientams naudotis vaistais ir medicinos prietaisais ir supaprastins tokių sveikatos technologijų gamintojų pateikimo tvarką. Šiandien Taryba ir Europos Parlamentas sudarė politinį susitarimą dėl teisėkūros pasiūlymo dėl bendro darbo, susijusio su sveikatos technologijų vertinimu. 

Portugalijos sveikatos ministrė Marta Temido sakė: Mes pasiekėme lemiamą proveržį dėl naujo įstatymo, kuris bus naudingas pacientams, sveikatos technologijų gamintojams ir valstybių narių sveikatos sistemoms. Mes visi laimėsime, kai naujoviškos, saugios ir veiksmingos sveikatos technologijos gali greičiau pasiekti rinką. ES lygmens bendradarbiavimas yra kelias į priekį, kad tai įvyktų “. 

reklama

Naujosiose taisyklėse numatytas valstybių narių bendradarbiavimas ES lygiu atliekant bendrą klinikinį vertinimą ir bendras mokslines konsultacijas sveikatos technologijų srityje. Šis bendras darbas suteiks vertingos mokslinės informacijos nacionalinėms sveikatos priežiūros institucijoms, kai jos priims sprendimus dėl sveikatos technologijų kainodaros ir kompensavimo. Pagal sutartą tekstą, siekiant sumažinti administracinę naštą, ypač mažesnėms įmonėms, sveikatos technologijų kūrėjai turėtų pateikti informaciją, duomenis ir kitus įrodymus, reikalingus bendram klinikiniam vertinimui, tik vieną kartą ES lygmeniu. 

Parlamento pagrindinis pranešėjas Tiemo Wölken, pareiškė pergalę kovodama už tvirtesnes nuostatas dėl bendro klinikinio įvertinimo naudojimo, kad „nebūtų galima ignoruoti bendro vertinimo“, ir sutrumpino įgyvendinimo laikotarpį. „Ypač dabar, susidūrus su sveikatos krize, vis svarbiau, kad mes, kaip Sąjunga, sutelktume savo žinias ir išteklius, kad užtikrintume gerus bendro pobūdžio vertinimus, tuo pačiu prisidedant prie to, kad laiku būtų prieinamos naujoviškos sveikatos technologijos“, - sakė Wölken.

Pirmininkaujanti valstybė narė pateiks derybų rezultatus tvirtinti Tarybos nuolatinių atstovų komitetui (Nuolatinių atstovų komitetui). Po to priims Taryba, o paskui - Europos Parlamentas. Naujos taisyklės bus tiesiogiai taikomos etapiniu būdu praėjus trejiems metams nuo reglamento įsigaliojimo.

Europos vaistų agentūros (EMA) įgaliojimų pratęsimas 

Europos Komisija priėmė teisėkūros pasiūlymą pratęsti Europos vaistų agentūros (EMA) įgaliojimus. Ši iniciatyva yra vienas iš pirmųjų žingsnių kuriant Europos sveikatos sąjungą, apie kurią pranešė prezidentas Ursula von der Leyen jos adresu „Sąjungos būsena“. 

Pateiktais pasiūlymais siekiama sustiprinti ES sveikatos apsaugos sistemą ir sustiprinti pagrindinių ES agentūrų pasirengimą krizei ir reagavimą į jas. Kaip pažymi Komisija, EMA ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) buvo priešakyje ES darbe kovojant su koronaviruso pandemija. 

Tačiau COVID-19 parodė, kad abi agentūros turi būti sustiprintos ir joms suteikti griežtesni įgaliojimai, kad būtų galima geriau apsaugoti ES piliečius ir spręsti tarpvalstybines grėsmes sveikatai. 

Komisijos teigimu, EMA įgaliojimai bus sustiprinti, kad ji galėtų palengvinti koordinuotą ES lygmens reagavimą į sveikatos krizes: Stebint ir mažinant kritinių vaistų ir medicinos prietaisų trūkumo riziką; mokslinių patarimų dėl vaistų, kurie gali gydyti, užkirsti kelią ar diagnozuoti ligas, sukeliančias šias krizes, teikimas; koordinuoti tyrimus vakcinų veiksmingumui ir saugumui stebėti ir koordinuoti klinikinius tyrimus.

Už šią bylą atsakingas Parlamento Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitetas (ENVI). Plenarinis derybų įgaliojimų priėmimas numatytas liepos mėn. - vienas iš pagrindinių naujojo EMA taisyklių projekto tikslų yra suteikti jai galimybę geriau stebėti ir sušvelninti galimą ir faktinį vaistų ir medicinos prietaisų, kurie laikomi kritiniais reaguojant į visuomenės sveikatos ekstremalias situacijas, trūkumą. pavyzdžiui, pandemija COVID-19, kuri atskleidė trūkumus šiuo klausimu. 

Europos Parlamento nariai pakeitė sveikatos komiteto pranešimą dėl farmacijos strategijos 

Europos Parlamento pranešėjas dėl naujos ES farmacijos strategijos ragina įmones priversti daugiau savo pelno investuoti į mokslinius tyrimus ir plėtrą. "Turime atsižvelgti į pelną, kurį gauna šios didelės įmonės ir neinvestuoja į mokslinius tyrimus ir plėtrą, o moka akcininkams dividendus arba perka akcijas ir akcijas, kad jų vertė pakiltų biržoje", - sakė jis. Belgijos europarlamentaras Marcas Botenga, vadovaujanti ITRE komiteto pranešimui apie Europos farmacijos strategiją. 

Farmacijos strategija, pristatyta dar lapkritį, skirta skatinti vaistų atradimą, plėtrą ir gamybą bloke, įskaitant naujus antibiotikus ir retų ligų gydymą. Šiuo planu taip pat siekiama panaikinti medicinos prekių trūkumą, kaip matyti iš pirmųjų kelių COVID-19 krizės savaičių, kai ES stengėsi pirkti narkotikus ir įrangą iš užsienio. 

Europarlamentarai nori, kad farmacijos įmonės daugiau investuotų į vaistų, skirtų mažoms pacientų populiacijoms, atradimą ir plėtrą, kurie yra komerciškai patrauklūs. Šalininkai teigia, kad pramonė gamina mažiau naujų vaistų nei 1950-aisiais. „Mes skiriame daug pinigų tyrimams ir plėtrai, tačiau gaminama per mažai vaistų ir jie dažnai neatitinka neatidėliotinų visuomenės ir visuomenės sveikatos poreikių“, - sakė jis. Botenga.

Žmonių tyrimai pradedami skiepyti nuo vėžio

Yra dvi vakcinų rūšys, kurios gali užkirsti kelią vėžiui, patvirtintai JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA): ŽPV vakcina. Vakcina apsaugo nuo žmogaus papilomos viruso (ŽPV). Yra vakcinų, gydančių esamą vėžį, vadinamos gydymo vakcinomis arba terapinėmis vakcinomis. 

Šios vakcinos yra vėžio gydymo rūšis, vadinama imunoterapija. Antigenai, esantys ląstelių paviršiuje, yra medžiagos, kurias organizmas laiko kenksmingomis. Imuninė sistema puola antigenus ir daugeliu atvejų jų atsikrato. 

Taip imuninei sistemai lieka „atmintis“, padedanti ateityje kovoti su tais antigenais. Gydymo nuo vėžio vakcinos sustiprina imuninės sistemos gebėjimą rasti ir sunaikinti antigenus. Dažnai vėžinių ląstelių paviršiuje yra tam tikrų molekulių, vadinamų vėžiui būdingais antigenais, kurių neturi sveikos ląstelės. Kai vakcina suteikia šias molekules žmogui, molekulės veikia kaip antigenai. Jie liepia imuninei sistemai surasti ir sunaikinti vėžines ląsteles, kurių paviršiuje yra šios molekulės.

JK duomenų apsaugos „tinkamumas“ paskatina ES vyriausybes atsisakyti 

Remiantis ataskaitomis, ES vyriausybės patvirtino planus pripažinti JK duomenų apsaugos standartus suderintus su tais, kurie taikomi ES. Šis sprendimas atveria kelią laisvai perduoti asmens duomenis iš ES į JK, o tarptautinės kompanijos juos palankiai įvertins. 

Iki „Brexit“ JK buvo automatiškai laikoma suderinta su ES duomenų apsaugos standartais, tačiau ES manė, kad pasibaigus „Brexit“ pereinamajam laikotarpiui reikia atlikti naują vertinimą. Kartu su 2020 m. Pabaigoje pasiektu ES ir JK prekybos ir bendradarbiavimo susitarimu buvo susitarta dėl pereinamojo laikotarpio priemonių, kad asmens duomenys galėtų trumpam ir toliau laisvai judėti iš ES valstybių narių į JK, tačiau dėl ilgesnės trukmės padėties nebuvo abejonių. . Tačiau vasario mėn. Europos Komisija paskelbė „sprendimų dėl tinkamumo“ projektus, siekdama palengvinti tolesnį laisvą asmens duomenų srautą iš ES į JK. 

Kol kas viskas iš EAPM - turėkite puikią savaitę, būkite saugūs ir gerai ir nepamirškite užsiregistruoti į EAPM Slovėnijos ES pirmininkavimo konferenciją liepos 1 d. čiair atsisiųskite savo darbotvarkę čia!

Pasidalinkite šiuo straipsniu: