#Health: Asmeninė medicina grupė padeda formuoti naujų IVD taisyklės

Europos Parlamentas ir Europos Vadovų Taryba pasiekė politinį susitarimą dėl medicinos prietaisų reglamento ir in vitro medicinos prietaisų reglamento. Diskusijos tęsiasi nuo 2012 m. Briuselyje įsikūręs Europos asmeninės medicinos aljansas (EAPM) džiaugiasi, kad įtraukta daugybė proceso metu pateiktų pasiūlymų ir rekomendacijų, rašo Europos aljansas už Pritaikomo Medicina (EAPM) vykdomasis direktorius Denisas Horgan.

Jie buvo suformuluoti po daugybės Aljanso susitikimų ir apvalių stalų su pagrindiniais asmenimis. EAPM su džiaugsmu sako, kad ji labai prisidėjo prie teisės akto, kuriame buvo daug originalaus projekto pakeitimų, kai jis buvo kuriamas ir keičiamas.

Šie nauji medicinos prietaisų reglamentai atnaujinti esamą ES teisės aktus Grįžtant prie paskutinio tūkstantmečio ir jie apima įrenginius, pradedant nuo klijuoti pleistru ir kontaktiniai lęšiai su krūtų implantų ir net širdies stimuliatorių.

Naujas sandoris užtikrins dar daugiau up-to-data, sveikatos apsaugos ir saugos pacientams.

Europos Parlamento šešėlinė pranešėja Gesine Meißner kalbėjo apie galutinį rezultatą. Ji sakė: „Po kelis mėnesius trukusių derybų esu labai patenkinta, kad pagaliau radome pažadą.

"Ateityje pacientų sauga bus didinama be pernelyg didelės biurokratinės naštos ar rizikos trukdyti naujovėms. Vengta neefektyvių biurokratinių procedūrų", - pridūrė ji. Jos kolega europarlamentaras Peteris Liese'as buvo pagrindinis šio svarbaus teisės akto dalyvis. Liese yra EAPM STEPs EP narių grupės narys ir kalbėjo neseniai Aljanse vykusioje metinėje konferencijoje Briuselyje.

Po politinis susitarimas, kuris dar turi būti oficialiai ratifikavo, Komisija pareiškė: "Centriniai dalys derybų buvo, be kita ko, atitikties vertinimo, perdirbti vienkartinio naudojimo įrenginių, pavojingų medžiagų mažinimo ar klasifi-kavimo įrenginiai, kuriuose yra nanomedžiagos.

reklama

„Šiuo metu medicinos prietaisai turi atitikti vadinamąsias„ notifikuotąsias įstaigas “.

Šios notifikuotosios įstaigos bus sustiprintos ir turės kreiptis į didelės rizikos prietaisų ekspertų grupę. Be to, estetiniai prietaisai, tokie kaip krūties implantai, dabar yra reglamentuojami “, - teigė Komisija. EAPM pažymėjo, kad naujajame teisės akto tekste siūlomi konkretūs mechanizmai, skirti konkrečiai papildomos diagnostikos kontrolei, įskaitant unikalų apibrėžimą, kuris turėtų leisti aiškiai juos identifikuoti iš 40,000 XNUMX IVD produktų. Teisingas apibrėžimas yra pirmas žingsnis pripažįstant, kokia yra papildomos diagnostikos vaidmuo individualizuotoje sveikatos priežiūroje, įskaitant jų santykį su pacientu ir terapiją, kuri labai skiriasi nuo kitų IVD.

Siekiant užtikrinti pacientams, kuriems atliekama bandymų su kompanionas diagnostikos saugumą, ji yra būtina, kad kartą analitinis efektyvumas buvo nustatyta, tarpinis vertinimas mechanizmas būtų galima užtikrinti, kad pacientai, dalyvaujantys intervencinės studijų saugūs ir kad aiškus kelias į rinką kompanionas diagnostika nebus be reikalo nutrauktas.

Šių tyrimų metu kompanioninė diagnostika įrodo jų klinikinį pagrįstumą nustatydama, ar aptiktas biomarkeris atitinka tinkamą pacientų pasirinkimą. Todėl prieš tyrimą negalima nustatyti klinikinio pagrįstumo. EAPM pagrindiniai klausimai dėl in vitro diagnostikos įstatymų iš pradžių buvo išdėstyti raginimo veikti dokumente. Jie yra tokie: Užtikrinti pacientams galimybę laiku naudotis saugiomis ir patikimomis IVD;

• tinkamai apibrėžti kompanioninę diagnostiką, kad atspindėtų nedaugelį IVD, atliekančių unikalų vaidmenį renkantis pacientus, kurie yra tinkami ar netinkami konkrečiai terapijai; Netaikyti specialaus vidaus testų režimo, išskyrus atvejus, kai nėra tinkamo CE ženklu pažymėto produkto ir esamos spragos yra uždarytos;
• apibrėžti aiškius ir proporcingus IVD prietaisų, naudojamų „nuotolinei prekybai“, reikalavimus ir; Atsižvelgti į kompanionų diagnostikos ir kitų IVD ypatumus, siekiant užtikrinti tinkamus ir proporcingus klinikinių įrodymų, skaidrumo ir pereinamojo laikotarpio reikalavimus;
• išlaikyti patrauklią ir konkurencingą aplinką inovacijoms diagnostikos srityje, ypač atsižvelgiant į būsimą konkurencingumą daugelio Europos MVĮ rengti naujus diagnostikos testus, platforma ir teikiančių diagnostikos servicesThe tekstą į Europos Parlamento plenariniame posėdyje bus balsuojama prieš galutinio metus.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: