Susisiekti su mumis

EU

Ombudsmenas susirūpinęs kaitos politikos vaistų agentūrą, nuostatą dėl klinikinių tyrimų duomenų skaidrumą

Dalintis:

paskelbta

on

10000000000004B0000004B0BB9A6156In a letter to the European Medicines Agency (EMA), the European Ombudsman Emily O’Reilly has expressed concern about what appears to be a significant change of policy concerning clinical trial data transparency. According to documents the Ombudsman has seen, EMA is planning to limit access to clinical trial data by imposing strict confidentiality requirements and by allowing data only to be seen on screen using an interface provided by EMA, as well as imposing wide restrictions on the use of such data.

O’Reilly said: “We were pleased when EMA announced, in 2012, a new pro-active transparency policy, giving the broadest possible public access to clinical trial data. I am now concerned about what appears to be a significant change in EMA’s policy, which could undermine the fundamental right of public access to documents established by EU law. European citizens, doctors and researchers need maximum information about the medicines they take, prescribe and analyze. ”

Pokytis nuo aktyvaus skaidrumo labai griežtą politiką?

In the past five years, the Ombudsman has conducted over a dozen inquiries into the EMA. Many concerned refusals to make public documents regarding the authorisation and regulation of medicines by the Agency, including medicines for treating multiple sclerosis, acne, bacterial infections, and obesity. In response to the Ombudsman’s intervention in these cases, EMA appeared ready to adopt a pro-active approach towards transparency.

Be to, ant 2 balandžio 2014, Europos Parlamentas balsavo už teisės akto pasiūlymą padaryti Klinikinių tyrimų duomenys skelbiami viešai. Kaip pasekmė, visų būsimų klinikinių tyrimų Europoje rezultatai galiausiai turėtų būti viešai prieinami internete.

Against this backdrop, the Ombudsman has asked EMA’s Director, Guido Rasi, to inform her by 31 May 2014 how EMA intends to deal with requests for public access to existing clinical trial data. She also asked him to list the reasons and the legal basis for what appears to be a significant change of policy.

The letter to EMA’s Director is rasti čia.

Reklama

Europos ombudsmenas tiria skundus dėl netinkamo administravimo ES institucijose ir įstaigose. Bet kuris ES pilietis, gyvenamoji vieta, arba įmonė ar asociacija valstybėje narėje, gali pateikti skundą ombudsmenui. Ombudsmenas siūlo greitas, lankstus ir nemokama priemones sprendžiant problemas, susijusias su ES administracija. Daugiau informacijos, spauskite čia.

Pasidalinkite šiuo straipsniu:

EU Reporter publikuoja straipsnius iš įvairių išorinių šaltinių, kuriuose išreiškiamas platus požiūrių spektras. Šiuose straipsniuose pateiktos pozicijos nebūtinai yra ES Reporterio pozicijos.

Trendai