Ombudsmenas susirūpinęs kaitos politikos vaistų agentūrą, nuostatą dėl klinikinių tyrimų duomenų skaidrumą

Laiške Europos vaistų agentūrai (EMA) Europos ombudsmenė Emily O'Reilly išreiškė susirūpinimą dėl to, kad atrodo reikšmingas klinikinių tyrimų duomenų skaidrumo politikos pakeitimas. Remiantis ombudsmeno matytais dokumentais, EMA planuoja apriboti prieigą prie klinikinių tyrimų duomenų, nustatydama griežtus konfidencialumo reikalavimus ir leisdama duomenis matyti tik ekrane naudodama EMA teikiamą sąsają, taip pat nustatydama didelius apribojimus naudoti tokių duomenų.

O'Reilly sakė: "Mums buvo malonu, kai 2012 m. EMA paskelbė naują aktyvią skaidrumo politiką, suteikiančią kuo platesnę visuomenės prieigą prie klinikinių tyrimų duomenų. Dabar man kelia nerimą tai, kas, atrodo, yra reikšmingas EMA politikos pokytis. , kuris galėtų pakenkti pagrindinei teisei viešai susipažinti su dokumentais, nustatytais ES teisės aktais. Europos piliečiams, gydytojams ir tyrėjams reikia kuo daugiau informacijos apie vaistus, kuriuos jie vartoja, išrašo ir analizuoja.

Pokytis nuo aktyvaus skaidrumo labai griežtą politiką?

Per pastaruosius penkerius metus ombudsmenas atliko daugiau nei dešimt EMA tyrimų. Daugelis susirūpino atsisakymu viešinti dokumentus dėl Agentūros leidimų ir reglamentų, įskaitant vaistus, skirtus išsėtinei sklerozei, spuogams, bakterinėms infekcijoms ir nutukimui gydyti. Reaguodama į ombudsmeno įsikišimą šiose bylose, EMA pasirodė esanti pasirengusi imtis aktyvaus požiūrio į skaidrumą.

Be to, ant 2 balandžio 2014, Europos Parlamentas balsavo už teisės akto pasiūlymą padaryti Klinikinių tyrimų duomenys skelbiami viešai. Kaip pasekmė, visų būsimų klinikinių tyrimų Europoje rezultatai galiausiai turėtų būti viešai prieinami internete.

Atsižvelgdamas į tai, ombudsmenas paprašė EMA direktoriaus Guido Rasi iki 31 m. Gegužės 2014 d. Jai pranešti, kaip EMA ketina nagrinėti prašymus leisti visuomenei susipažinti su esamais klinikinių tyrimų duomenimis. Ji taip pat paprašė jo išvardyti priežastis ir teisinį pagrindą, kuris, atrodo, yra reikšmingas politikos pakeitimas.

Laiškas EMA direktoriui yra rasti čia.

reklama

Europos ombudsmenas tiria skundus dėl netinkamo administravimo ES institucijose ir įstaigose. Bet kuris ES pilietis, gyvenamoji vieta, arba įmonė ar asociacija valstybėje narėje, gali pateikti skundą ombudsmenui. Ombudsmenas siūlo greitas, lankstus ir nemokama priemones sprendžiant problemas, susijusias su ES administracija. Daugiau informacijos, spauskite čia.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: