Susisiekti su mumis

Sveikata

Susitarimas dėl svarbesnio ES vaistų reguliavimo institucijos vaidmens

Dalintis:

paskelbta

prieš 2 metų

on

Mes naudojame jūsų registraciją, kad pateiktume turinį jūsų sutiktais būdais ir pagerintume jūsų supratimą. Prenumeratą galite bet kada atšaukti.

Parlamentas ir Taryba pasiekė preliminarų susitarimą, kad Europos vaistų agentūra būtų veiksmingesnė sprendžiant vaistų ir medicinos prietaisų trūkumo problemą, ENVI.

Europos vaistų agentūros (EMA) gebėjimai valdyti vaistų ir medicinos prietaisų prieinamumą bus sustiprinti sukūrus dvi „trūkumo valdymo grupes“, atitinkamai vaistams ir medicinos prietaisams. Šios iniciatyvinės grupės susitiks reguliariai ir visada, kai to prireiks, rengiantis visuomenės sveikatos ekstremaliajai situacijai arba jos metu. Jie lauks ekspertų patarimų iš stebėtojų, atstovaujančių pacientams ir medicinos specialistams, taip pat rinkodaros leidimo turėtojams, didmeniniams platintojams ar bet kurioms kitoms susijusioms sveikatos priežiūros suinteresuotosioms šalims.

Derybų metu Parlamentas sėkmingai primygtinai reikalavo, kad šių grupių nariai neturėtų turėti interesų susijusiuose pramonės sektoriuose, kurie galėtų turėti įtakos jų nešališkumui. Proceso santraukos ir rekomendacijos turi būti paskelbtos viešai.

Didesnis skaidrumas dėl trūkumo, klinikinių tyrimų ir rinkodaros leidimų

Parlamento siūlymu EMA įsteigs ir valdys Europos vaistų trūkumo stebėjimo platformą, kad būtų lengviau rinkti informaciją apie vaistų trūkumą, pasiūlą ir paklausą. Agentūra taip pat sukurs viešą tinklalapį, kuriame bus informacija apie svarbiausių vaistų ir medicinos prietaisų trūkumą.

Be to, esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, ES atliekamų klinikinių tyrimų rėmėjai tyrimo pradžioje privalės viešai paskelbti tyrimo protokolą ES klinikinių tyrimų registre, taip pat rezultatų santrauką.

Kai vaistui bus suteikta rinkodaros teisė, EMA, be kita ko, paskelbs informaciją apie produktą su išsamia naudojimo sąlygomis ir gautais klinikiniais duomenimis (su anoniminiais asmens duomenimis ir jokios komerciškai konfidencialios informacijos).

reklama

Pranešėjas Nicolás Gonzálezas Casaresas (S&D, ES) sakė: „Šiuo susitarimu Parlamentas Agentūrą ir visus tiekimo grandinės dalyvius padaro skaidresnius, labiau įtraukdamas juos į procesą ir skatindamas ES agentūrų sinergiją. Be to, sudarome sąlygas skatinti klinikinius vakcinų ir gydymo metodų kūrimo tyrimus, didindami šių klausimų skaidrumą. Be to, naudodamiesi nauja Europos trūkumo stebėjimo platforma, Agentūrai suteikiame pagrindinį įrankį vaistų tiekimui stebėti ir trūkumo prevencijai. Trumpai tariant, daugiau skaidrumo, daugiau dalyvavimo, daugiau koordinavimo, veiksmingesnė stebėsena ir daugiau prevencijos.

Tolesni žingsniai

Tikimasi, kad Parlamentas ir Taryba patvirtins susitarimo turinį, kol jis dar neįsigalios.

fonas

Kaip dalis pastatas a Europos sveikatos sąjunga11 m. lapkričio 2020 d. Komisija pasiūlė naują sveikatos apsaugos sistemą, atitinkančią būsimus sveikatos iššūkius. pamokas, išmoktas kovojant su koronavirusu, Kuris apima pasiūlymas sustiprinti įgaliojimus Europos vaistų agentūra.

Daugiau informacijos 

Pasidalinkite šiuo straipsniu:

Susijusios temos:
EU Reporter publikuoja straipsnius iš įvairių išorinių šaltinių, kuriuose išreiškiamas platus požiūrių spektras. Šiuose straipsniuose pateiktos pozicijos nebūtinai yra ES Reporterio pozicijos.
reklama

Trendai