#EAPM - diskusijose dėl SPC Komisija ir „Pharma“ nesutaria

Šiuo metu tebevyksta Europos Komisijos planai dėl papildomų apsaugos liudijimų (SPK) atšaukimų, o EAPM nariai ir asocijuotieji asmenys turi žinoti apie ES vykdomosios valdžios kryptį. rašo Europos aljansas už Pritaikomo Medicina (EAPM) vykdomasis direktorius Denisas Horgan.

Didžiosios farmacijos bendrovės nepritaria šiam judėjimui.

Komisija išdėstė savo pasiūlymą dėl teisės akto, kuriuo 2015 atnaujintos Bendrosios rinkos strategijos dalis buvo įtraukta į PAL nenumatytas gamybos atsisakymas. Ir dabar mes jau po trejų metų su netikrumu.

Strategijoje buvo paskelbta, kad Komisija „konsultuosis, apsvarstys ir siūlys kitas priemones, kaip pagerinti patentų sistemą Europoje, ypač farmacijos ir kitose pramonės šakose, kurių produktams reikalingi reguliuojami rinkos leidimai“.

Ji ypač ištyrė tai, ką ji pavadino "tam tikrų aspektų pakartotiniu kalibravimu" patentų ir apsaugos priemonių apsaugos.

Iš esmės, preparato charakteristikų santraukos yra skirtos išplėsti patentų apsaugą vaistams, kuriems atliekami ilgi bandymai ir klinikiniai tyrimai. Visa tai prieš leidžiant patekti į ES rinkas.

PAL įsigalioja iškart po to, kai pasibaigia patentas, ir Komisija sako, kad šis papildomas laikotarpis gali trukti iki penkerių metų.

reklama

Laikotarpis priklausys nuo laiko, kurio reikia bandymams ir bandymo laikotarpiui, o vidutinis pratęsimas šiuo metu trunka ilgiau nei trejus su puse metų.

Pagrindinės PAL sąvokos yra sudaryti sąlygas pramonei susigrąžinti investicijas į mokslinius tyrimus ir plėtrą, taigi jos yra mažiausiai gamintojų paskatos, o suma nuo jos ankstyvojo 1990 padidėjo trigubai.

Per dvejus metus (2020) daugelis preparato charakteristikų santraukos bus išbandytos, į rinką pateks nauji medicinos produktai, o Komisija mano, kad bus sukurtos naujos galimybės generiniams vaistams ir biologiniams mišiniams, kad jie galėtų žymėti sveikatos priežiūros sektorių.

Kaip minėta, PAL skirtos investicijoms skirtos lėšos. Nors EAPM ir jos suinteresuotosios šalys visada reikalauja paskatų gaminti naujus gydymo būdus ir vaistus, šie preparatai gali būti labai naudingi inovacijų skatinimui ir intelektinės nuosavybės apsaugai.

Bet pramonė yra mažiau tikri, nes yra neigiamos.

Palyginti su ES nepriklausančiomis pramonės šakomis, preparavimo charakteristikų paketai gali padėti Europos gamintojams nepalankioje padėtyje, nes apsaugos laikotarpiu ES generuoti generiniai vaistiniai preparatai ir (arba) biosimilarai negali eksportuoti už ES ribų į šalis, kuriose pasibaigė SPC apsauga arba kurių neegzistuoja, o gamintojai, įsikūrę ne ES šalyse, gali tai padaryti.

Taigi Komisijos „gamybos atsisakymas“ pateikia tai, ką ji vadina „tiksline ir subalansuota dabartinės sistemos išimtimi“.

Europoje įsikūrusioms bendrovėms "per sertifikato galiojimo laikotarpį bus suteikta teisė gaminti bendrąją ar biologiškai panašią vaistą, saugomą nuo SPC, jei tai atliekama tik eksportuojant į ES nepriklausančią rinką, kuriai pasibaigus ar niekada nebuvo" .

Remiantis Komisijos duomenimis, bendrosios ir biologiškai panašios kompanijos sudaro vis didesnę ES farmacijos pramonės dalį. Jie sudaro tam tikras 160,000 darbo vietas ir 350 gamybos vietas, o investuoja nuo 7% iki 17% apyvartos mokslinių tyrimų ir plėtros. Ne didžiuliai skaičiai, bet vis dėlto svarbūs.

Komisija teigė, kad jos pasiūlymas įtraukti SPC gamybos atsisakymą eksportui nepakenks naujovėms, nors farmacijos pramonė teigia priešingai. Jis skirtas remti mažas ir vidutines generines vaistų bendroves, sako Komisija.

Sveikatos komisaras Vytenis Andriukaitis cituoja taip: "Tai netiesa, nes tai žalinga naujovėms. Mes turime sveikatos technologijų įvertinimą, kad padėtume mums turėti naujoves mūsų rankose. Tai yra galimybė leisti mažoms ir vidutinėms įmonėms gaminti generinius vaistus ir parduoti jas rinkai. "

Svarbiausias dalykas yra tai, kad generinių vaistų pramonė spaudė atsisakyti, kad galėtų pradėti gaminti vaistus, tuo tarpu, kai yra nustatyta preparato charakteristikų santrauka. Tokia pramonė teigia, kad tai leis geriau naudotis generiniais vaistais.

Vis dėlto farmacijos pramonė nesutinka (ypač su prekybos grupe EFPIA), teigdama, kad ji iš tikrųjų turės neigiamą poveikį naujovėms, moksliniams tyrimams ir plėtrai ir neigiamam investicijų į ES praradimui.

EFPIA sakė, kad atsisakymas "turėtų būti siunčiamas apie signalą apie ES pagarbą ir rimtumą kuriant žinių ekonomiką".

Komisija dabar pakvietė suinteresuotąsias šalis "pateikti atsiliepimus apie numatomą iniciatyvą ir veiksmingai dalyvauti būsimose konsultacijų veikloje".

ES vykdomoji valdžia paprašė suinteresuotųjų šalių pateikti nuomonę apie Komisijos supratimą apie visas problemas ir kviečia „galimus sprendimus“ ir visą svarbią informaciją apie galimą poveikį.

EAPM aktyviai dalyvaus šiame procese, interaktyviai bendradarbiaudamas su savo nariais ir suinteresuotosiomis šalimis.