Kodėl visi svarbiausi medicininiai duomenys negali būti anoniminis

Europos personalizuotos medicinos aljanso (EAPM) vykdomasis direktorius Denisas Horganas ir Francesco Florindi, Europos vėžio pacientų koalicija

Europoje karšta diskusijos dėl duomenų apsaugos ir asmeninės informacijos panaudojimo atliekant medicininius tyrimus. Ir, nepaisant EP nario Jan Philipp Albrecht"s naujausias teiginys, kad Europos Parlamentas"Pozicija dėl Bendrojo duomenų apsaugos reglamento (BDAR), kuri šiuo metu svarstoma per Parlamento, Europos Vadovų Tarybos ir Komisijos trišalį dialogą, suteikia daugiau galimybių vykdyti mokslinius tyrimus, o daugelio suinteresuotųjų šalių grupės išlieka susirūpinusios.

Vienas iš jų, Briuselyje įsikūręs Europos personalizuotos medicinos aljansas (EAPM), laikosi nuomonės, kad tam tikrose srityse Parlamentas"s padėtis nėra teisinga.

Reglamentu siekiama atnaujinti neprisijungusią Duomenų apsaugos direktyvą, kuri dėl to, kad mokslas vėliau taip greitai judėjo, iš pradžių neatsižvelgė į šiuos nenumatytus didžiulius technologijų šuolius, taip pat į socialinių tinklų augimą ir debesų kompiuterijos plėtrą. .

Kai galiausiai įsigalios BDAR, neskaitant dvejų metų pereinamojo laikotarpio (nes tai yra reglamentas, o ne direktyva), jis iš karto turės įtakos visoms 28 valstybėms narėms.

Turimų duomenų kiekis (žinoma, ne tik apie sveikatą) niekada nebuvo didesnis - jis ir toliau augs - ir jos panaudojimas mokslinių tyrimų tikslais yra neįkainojamas.

Tačiau Albrechtas, kuris yra Žaliųjų/EFA atstovas teisingumo ir vidaus reikalams ir daugelį metų dėjo pagirtinas pastangas skatinti duomenų apsaugą, atrodo nelinkęs pripažinti, kad visų gyvybiškai svarbių duomenų, naudojamų medicininiams tyrimams, negalima pavadinti pseudonimu, neprarandant daug. savo vidinės vertės.

reklama

Kalbėjimas interviu metu Vaizdai Praėjusį penktadienį Albrechtas atsakė į atvirą Cancer Research UK laišką, kuriame išreiškė susirūpinimą dėl galimų tyrėjams keliamų reikalavimų iš anksto įrodyti, kam bus naudojami tyrimai, kol įstatymas neleis prieiti prie duomenų.

EP narys atsakė: "Tai nebuvo numatyta...kad tokie tyrimai bet kokiu atveju turėtų būti uždrausti. Tačiau, žinoma, šiam tyrimui atlikti keliami reikalavimai.

"Pavyzdžiui...Mes numatome, kad jei atliekate tyrimus su suasmenintais duomenimis, turėtumėte juos pseudonimizuoti (ir) stengtis išlaikyti atskirus asmenis" duomenis ir visus tyrimo duomenis. Ir tai"s įmanoma. Tokiu atveju galite atlikti tyrimų duomenis."

Šis straipsnis netrukus grįš prie šio komentaro.

Jis pridūrė: "Tačiau mokslininkų bendruomenei reikia geriau ir dažniau paaiškinti, kad leidžiame atlikti gana daug tyrimų, kurie šiuo metu...kai kuriose valstybėse narėse net neleidžiama.

"Parlamentas sako, kad, pavyzdžiui, galite duoti savo sutikimą platesne tvarka dėl didesnių tyrimų tikslų, jei toks tyrimas yra numatytas, kad"t turiu detaliai viską paaiškinti nuo pat pradžių...

"Parlamentas taip pat numato, kad esant dideliam visuomenės susidomėjimui, galima atlikti tyrimus, net neklausiant asmens."

Dalis to turi prasmę ir yra pagirtini bandymai rasti pusiausvyrą tarp tyrimų poreikio, geresnės ES gyventojų sveikatos – 500 mln. potencialių pacientų 28 valstybėse narėse – ir jų asmens duomenų apsaugos.

Tačiau atrodo, kad ponas Albrechtas nesuvokė fakto, kad labai dažnai neįmanoma įvardinti svarbių tyrimų duomenų pseudonimu. Taigi, ar mes turime visus šiuos vertingus duomenis?

Sutariama, kad wkai tik įmanoma, mokslininkai turėtų naudoti pseudoniminius duomenis (kuris yra užšifruoti individualiu lygiu), o ne visiškai identifikuojamus duomenis. EAPM dėl to neturi problemų ir jau yra įprasta praktika.

Tačiau kartais reikalingas visiškai identifikuojamų duomenų tvarkymas ir pseudoniminiai duomenys tiesiog ne visada pakankamas.

Pavyzdžiui, ligų registre turi būti identifikuoti duomenys apie kiekvieną ta liga sergantį asmenį. Tai daroma tam, kad jie galėtų susieti teisingą informaciją apie kiekvieną pacientą ir įtraukti išsamią informaciją apie ligą; kur ir koks buvo gydomas; o jiems mirus – mirties priežastį.     

Kadangi pacientai gali būti gydomi daugelį metų ir ilgai gyventi po to, duomenis gali tekti sekti ir susieti daugelį metų. Tai būtų neįmanoma be jokios identifikuojančios informacijos.

Tyrinėtojams būtų suteikta prieiga prie minimalaus reikalaujamo duomenų rinkinio ir, nors paprastai jis būtų pseudonimizuotas, šių duomenų rinkinių nebūtų įmanoma generuoti anksčiau proceso metu nenaudojant identifikuojamų duomenų.

Tuo tarpu tais atvejais, kai informaciją apie vieną asmenį reikia susieti per skirtingus administracinių duomenų rinkinius, tai vėlgi neįmanoma neapdorojus identifikuojamų duomenų.

Ir kai, kaip daugeliu atvejų, tyrėjai savo tyrimui gauna tik anoniminius duomenis, norint sukurti anoniminį tyrimo duomenų rinkinį, reikės apdoroti visiškai identifikuojamus duomenis, kad būtų sukurtas tikslus susietų duomenų rinkinys.

Nebūtų įmanoma susieti tik su pseudoniminiais duomenimis, nes įrašų apie vieną asmenį iš skirtingų vyriausybinių departamentų iš pradžių nepavyko suderinti.

Aukščiau pateikti tik keli pavyzdžiai.

EAPM įrodinėjo ir tebesilaiko, kad Parlamento GDPR versija, kuri iš esmės numato tik dviejų tipų duomenis – asmeninius ir anoniminius – gali rimtai pakenkti sveikatos tyrimams. Kaip minėta pirmiau, taip yra todėl, kad atliekant tokius tyrimus naudojami duomenys dažnai turi netiesioginių identifikatorių.

Tai uždrausti pagal bendrą reglamentą nėra prasmės.

Tuo tarpu pagal GDPR bet kokiems tyrimams, pagrįstiems milijonų pacientų registrais, reikės kiekvieno paciento informuoto sutikimo. Be viso kito, tai susiduria su plačiai paplitusiais raginimais sumažinti mokslinių tyrimų reguliavimo ir valdymo atliekas, taip pat iniciatyvas, nukreiptas į atsakingą individualių duomenų, susijusių su klinikiniais tyrimais, dalijimąsi.

Trišalėse diskusijose dalyvaujantys asmenys turi atkreipti dėmesį į tai, kad mokslas nenustos judėti į priekį, o genetikos naudojimas personalizuotoje medicinoje, biobankų buvimas ir superkompiuterių prieinamumas duomenų apdorojimo tikslais – visa tai kartu sukuria potencialą Didžiųjų duomenų, didžiulių sveikatos srityje. Visiškai aišku, kad dideli duomenys, duomenų gavyba ir dalijimasis duomenimis gali būti naudojami siekiant paskatinti inovacijas atliekant perkeliamus tyrimus ir individualiai pritaikytus sveikatos rezultatus. - siūlo potencialą pakeisti sveikatos intervencijų veiksmingumą tose viešosiose sveikatos priežiūros sistemose, kuriose vis labiau trūksta pinigų.

Ir beveik neabejotina, kad dauguma pacientų mielai dalijasi savo duomenimis tam tikrų tipų tyrimams - tol, kol yra pasitikėjimas ir, žinoma, yra pakankamai prašymų duoti sutikimą (jei įmanoma) ir tinkamos apsaugos priemonės.

Dar kartą, kad būtų visiškai aišku, Aljansas yra įsitikinęs, kad šiais laikais moksliniuose tyrimuose jau egzistuoja patikimos apsaugos priemonės – mes nekalbame apie didžiulius duomenų rinkimus, kuriuos atlieka vienkartinės įmonės, pvz., „Google“ ir „Facebook“, pavyzdžiui, skirtos reklamai. mes kalbame apie vyriausybės priežiūrą arba "saugaus uosto" nutarimus.

Tai medicininiai tyrimai. Tai turi būti atskirta BDAR. Tai susiję su pacientų sveikata ir gerove visoje Europoje šiandien ir su daugybe milijonų, kurie bus po to.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: