Europos vaistų agentūra: Atlikus tolesnį vertinimą, labai retas dėmių krešulių, susijusių su AstraZeneca vakcina, dažnis

EMA saugos komitetas (PRAC) šiandien (balandžio 7 d.) padarė išvadą, kad neįprasti kraujo krešuliai su mažomis trombocitais turėtų būti išvardyti kaip labai retas Vaxzevria (anksčiau - COVID-19 vakcina AstraZeneca) šalutinis poveikis. Priimdamas išvadą, komitetas atsižvelgė į visus šiuo metu turimus įrodymus, įskaitant ad hoc ekspertų grupės patarimus.

EMA primena sveikatos priežiūros specialistams ir vakciną gaunantiems žmonėms, kad jie per 2 savaites po vakcinacijos žinotų apie labai retų kraujo krešulių ir mažo trombocitų kiekio atvejus. Iki šiol dauguma praneštų atvejų pasitaikė moterims iki 60 metų per 2 savaites po vakcinacijos. Remiantis šiuo metu turimais įrodymais, konkretūs rizikos veiksniai nebuvo patvirtinti.

Vakciną gavę žmonės turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia šio kraujo krešulių ir sumažėjusių trombocitų derinio simptomai (žr. Toliau).

Šios PRAC pažymėjo, kad kraujo krešuliai susidarė smegenų venose (smegenų venų sinusų trombozė, CVST) ir pilvo srityje (splanchninių venų trombozė) ir arterijose, kartu buvo sumažėjęs trombocitų kiekis ir kartais kraujavimas.

Komitetas atliko išsamią 62 smegenų venų sinusų trombozės ir 24 splanchninių venų trombozės atvejų, apie kuriuos pranešta ES narkotikų saugumo duomenų bazėje, apžvalgą („Eudra“ budrumas22 m. kovo 2021 d. 18 iš jų buvo mirtini.¹ Šie atvejai daugiausia kilo iš spontaniškų pranešimų sistemų EEE ir JK, kur vakciną gavo apie 25 milijonai žmonių.

COVID-19 yra susijęs su hospitalizavimo ir mirties rizika. Pranešta apie kraujo krešulių ir sumažėjusių trombocitų kiekį labai retai, o bendra vakcinos nauda užkirsti kelią COVID-19 nusveria šalutinio poveikio riziką.

EMA mokslinis vertinimas yra saugaus ir veiksmingo COVID-19 vakcinų naudojimo pagrindas. Naudojant vakciną vakcinavimo kampanijose nacionaliniu lygiu, taip pat bus atsižvelgta į pandemijos situaciją ir vakcinos prieinamumą atskiroje valstybėje narėje.

reklama

Vienas patikimas kraujo krešulių ir mažų trombocitų derinio paaiškinimas yra imuninis atsakas, sukeliantis būklę, panašią į tą, kuri kartais pasireiškia pacientams, gydytiems heparinu (heparino sukelta trombocitopenija, HIT).  PRAC paprašė naujų tyrimų ir dabartinių tyrimų pakeitimų, kad suteiktų daugiau informacijos ir imsis visų būtinų tolesnių veiksmų.

Šios PRAC pabrėžia greito specialistų gydymo svarbą. Pripažinę kraujo krešulių ir sumažėjusių trombocitų požymius ir anksti juos gydydami, sveikatos priežiūros specialistai gali padėti nukentėjusiems sveikti ir išvengti komplikacijų.

Pacientai turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia šie simptomai: dusulys krūtinėje, patinimas jūsų kojose, nuolatinis pilvo (pilvo) skausmas, neurologiniai simptomai, įskaitant stiprų ir nuolatinį galvos skausmą ar miglotą mažą kraujo dėmę po oda už injekcijos vietos.

Vaxzevria yra viena iš keturių ES registruotų vakcinų, skirtų apsaugai nuo COVID-19. Tyrimai rodo, kad jis veiksmingai apsaugo nuo ligos. Tai taip pat sumažina hospitalizavimo ir mirčių nuo COVID-19 riziką.

Kaip ir visoms vakcinoms, EMA toliau stebės vakcinos saugumą ir veiksmingumą bei teiks naujausią informaciją visuomenei.

Informacija plačiajai visuomenei

• Žmonėms, kurie vartojo Vaxzevria (anksčiau buvo COVID-19 vakcina „AstraZeneca“), atsirado neįprastų kraujo krešulių su mažomis trombocitais atvejų.
• Tikimybė, kad tai atsiras, yra labai maža, tačiau vis tiek turėtumėte žinoti apie simptomus, kad galėtumėte greitai gauti medicininę pagalbą, padedančią pasveikti ir išvengti komplikacijų.
• Jei per kelias savaites po injekcijos turite bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
  • dusulys
  • krūtinės skausmas
  • kojų patinimas
  • nuolatinis pilvo (pilvo) skausmas
  • neurologiniai simptomai, tokie kaip stiprus ir nuolatinis galvos skausmas arba neryškus matymas
  • mažos kraujo dėmės po oda už injekcijos vietos.
• Jei turite klausimų apie vakcinos įdiegimą savo šalyje, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą arba susisiekite su atitinkamomis nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis.

Informacija sveikatos priežiūros specialistams

• EMA apžvelgė trombozės atvejus kartu su trombocitopenija, o kai kuriais atvejais ir kraujavimą žmonėms, kurie vartojo Vaxzevria (anksčiau buvo COVID-19 vakcina AstraZeneca).

• Šie labai reti trombozės tipai (su trombocitopenija) apėmė venų trombozę tokiose neįprastose vietose kaip smegenų venų sinusų trombozė ir splanchninių venų trombozė, taip pat arterijų trombozė. Dauguma atvejų, apie kuriuos pranešta iki šiol, pasitaikė moterims iki 60 metų amžiaus. Dauguma atvejų įvyko per 2 savaites nuo to laiko, kai asmuo gavo pirmąją dozę. Antrosios dozės vartojimo patirtis yra ribota.
• Kalbant apie mechanizmą, manoma, kad vakcina gali sukelti imuninį atsaką, sukeliantį netipišką heparino sukeltą trombocitopenijos tipo sutrikimą. Šiuo metu neįmanoma nustatyti konkrečių rizikos veiksnių.
• Sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti budrūs dėl tromboembolijos ir trombocitopenijos požymių ir simptomų, kad galėtų greitai gydyti paveiktus žmones pagal turimus gairės.
• Sveikatos priežiūros specialistai turėtų pasakyti žmonėms, gaunantiems vakciną, kad jie turi kreiptis į gydytoją, jei jie vystosi:
  • kraujo krešulių simptomai, tokie kaip dusulys, krūtinės skausmas, kojų patinimas, nuolatinis pilvo skausmas
  • neurologiniai simptomai, tokie kaip stiprus ir nuolatinis galvos skausmas ir neryškus matymas
  • petechijos po vakcinacijos vietos po kelių dienų.
• Vakcinos nauda ir toliau nusveria riziką žmonėms, kurie ją gauna. Vakcina veiksmingai apsaugo nuo COVID-19 ir sumažina hospitalizavimą bei mirčių skaičių.
• Atsižvelgiant į situaciją jūsų šalyje, nacionalinės valdžios institucijos gali pateikti papildomų rekomendacijų dėl vakcinos išleidimo.

Sveikatos priežiūros specialistai, dalyvaujantys skiepijant ES, gaus tiesioginį sveikatos priežiūros specialistų pranešimą (DHPC). DHPC taip pat bus prieinamas.

Daugiau apie vaistą

Vaxzevria (buvusi vakcina „COVID-19“ AstraZeneca) yra vakcina nuo 2019 metų koronaviruso ligos (COVID-19) prevencijos 18 metų ir vyresniems žmonėms. COVID-19 sukelia SARS-CoV-2 virusas. „COVID-19“ vakcina „AstraZeneca“ susideda iš kito viruso (iš adenovirusų šeimos), kuris buvo modifikuotas taip, kad jame būtų baltymas iš SARS-CoV-2. Vakcinoje nėra paties viruso ir ji negali sukelti COVID-19.

Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir palengvėja per kelias dienas po vakcinacijos.

Daugiau apie procedūrą

Ši peržiūra buvo atlikta atsižvelgiant į: saugos signalas, pagal pagreitintą tvarkaraštį. A saugos signalas yra informacija apie naują arba nepilnai dokumentuotą nepageidaujamas reiškinys tai gali sukelti toks vaistas kaip vakcina ir dėl ko reikia tolesnių tyrimų.

Peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), komitetas, atsakingas už žmonių vaistų saugumo klausimų vertinimą. EMA žmogaus medicinos komitetas, Žmonėms skirtų vaistų komitetas, dabar greitai įvertins visus būtinus programos pakeitimus Produkto informacija.

EMA mokslinis vertinimas yra saugaus ir veiksmingo COVID-19 vakcinų naudojimo pagrindas. EMA rekomendacijos yra pagrindas, kuriuo remdamosi atskiros ES valstybės narės kurs ir įgyvendins savo nacionalines vakcinacijos kampanijas. Tai gali skirtis kiekvienoje šalyje priklausomai nuo jų nacionalinių poreikių ir aplinkybių, tokių kaip infekcijos lygis, prioritetinės populiacijos, vakcinų prieinamumas ir hospitalizavimo lygis.

---

¹ 4 m. Balandžio 2021 d. Pranešta apie 169 CVST atvejus ir 53 apie splanchninių venų trombozę. „Eudra“ budrumas. Iki šios dienos EEE ir JK buvo paskiepyti maždaug 34 milijonai žmonių. Naujesni duomenys nekeičia PRACrekomendacijos.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: