Farmacijos teisės aktų konsensuso grupės dėl dainos, ES kovos su vėžiu plano ir balandžio mėn. pirmininkaujančios valstybės narės konferencija pakeliui į EAPM 

Labas rytas, sveikatos kolegos, sveiki atvykę į Europos personalizuotos medicinos aljanso (EAPM) atnaujinimą ir su Šv. Patriko diena! Vakar (kovo 15 d.) EAPM surengė labai sėkmingą sutarimo komisijų seriją dėl farmacijos teisės aktų ir bus išsamesnis atnaujinimas, o EAPM dirbs su ekspertų grupėmis dėl ES kovos su vėžiu plano, susijusio su skydliaukės vėžio ir leukemijos įveikimu. ir plaučių vėžiu ateinančiomis savaitėmis, o EAPM taip pat aktyviai planuoja savo balandžio mėn. pirmininkavimo konferenciją, – rašo EAPM vykdomasis direktorius dr. Denisas Horganas. 

Balandžio mėnesio pirmininkavimo konferencija balandžio 5 d.: optimalios prieigos ir diagnostikos visiems bei visuomenės sveikatos genomikos integravimo kelio nustatymas

Štai konferencijos sesijos – registracija prasidės kitą savaitę. 

• Atidarymo sesija: Visuomenės sveikata ir genomika: ateitis jau čia 
• I plenarinė sesija: naujovių diegimas sveikatos priežiūros sistemų plenarinėje sesijoje
• II plenarinė sesija: Molekulinė diagnostika, atranka ir ankstyva diagnostika 
• III plenarinė sesija: pacientų diagnostika ir gydymas 
• IV plenarinė sesija: Ateities reguliavimas: In vitro diagnostikos reglamento įtaka
• Uždarymo sesija 

Ateities reguliavimas – pacientų saugos subalansavimas ir naujovių palengvinimas naudojant IVDR: Greita momentinė nuotrauka iš ekspertų grupės

Įtampa tarp pacientų saugos gerinimo – taikant griežtesnes IVDR taisykles – ir sveikatos priežiūros veiksmingumo pavojaus, dėl trūkumo arba visiško trūkumo, kuris atsiras atliekant daugelį svarbių diagnostinių testų, yra labai svarbus. IVDR galėtų užtikrinti vienodus saugos ir veikimo lygius visoje Europoje ir suderinti reikalavimus. Tačiau tai kelia per didelio reguliavimo pavojų ir veda prie to, kas buvo apibūdinta kaip mums žinomų laboratorijoje sukurtų bandymų pabaiga. 

Jame daugiausia dėmesio skiriama komerciniais tikslais prieinamiems IVD rinkiniams ir nustatomi bendrieji įsipareigojimai, kuriuos gamintojai turi vykdyti dėl kokybės valdymo sistemų, rizikos valdymo sistemų, techninių dokumentų ir priežiūros po pateikimo rinkai. Turi būti atsižvelgta į medicinos laboratorijų specialistų ir etaloninių laboratorijų patirtį ir turi būti vengiama „išsiplėtusio aiškinimo“, nes tai galiausiai būtų žalinga pacientams.   

Konsensuso dokumentas, kuris bus šios ekspertų grupės rezultatas, bus paskelbtas balandžio mėn. 

Europos sveikatos duomenų erdvė: nuo vizijos iki įgyvendinimo ir poveikio

reklama

Europos Komisija yra pasirengusi pakeisti keitimosi duomenimis tarpvalstybinį būdą, planuodama sparčiai įgyvendinti Europos sveikatos duomenų erdvę (EHDS). Dalis bendros Europos duomenų strategijos, EHDS apims pirminį ir antrinį sveikatos duomenų naudojimą, todėl piliečiams, tyrėjams ir sprendimus priimantiems asmenims bus suteikta sklandi prieiga prie šios informacijos, nepaisant to, kur ji saugoma. 

Valstybės narės palankiai įvertino 2020 m. Europos Vadovų Tarybos išvadose pateiktus pasiūlymus dėl EHDS, o jo įgyvendinimas bus prioritetas Prancūzijai pirmininkaujant ES 2022 m. Vienas iš svarbiausių etapų kelyje į EHDS bus pasiūlymas dėl naujo duomenų teisės akto. dalijimasis, pasirodys kovo mėnesį. Šioje sesijoje bus aptariami lūkesčiai, galimas poveikis ir suinteresuotųjų šalių bendradarbiavimas, kurio prireiks siekiant pažangos kuriant EHDS. Jame bus dalijamasi aukšto lygio strateginėmis ir politinėmis perspektyvomis ir akcentuojamas būsimas iniciatyvos įgyvendinimo etapas.

Pasiektas kompromisas dėl COVID-19 vakcinos intelektinės nuosavybės teisių atsisakymo

Jungtinės Valstijos, Europos Sąjunga, Indija ir Pietų Afrika pasiekė sutarimą dėl pagrindinių ilgai ieškoto intelektinės nuosavybės atsisakymo COVID-19 vakcinoms elementų, teigiama Reuters peržiūrėtame pasiūlytame tekste.

Šaltiniai, susipažinę su derybomis, tekstą apibūdino kaip preliminarų keturių Pasaulio prekybos organizacijos narių susitarimą, kuriam dar reikia oficialių šalių patvirtinimų, kad jis būtų laikomas oficialiu. Kad susitarimas būtų priimtas, tam turi pritarti 164 PPO šalys narės.

Pagal tekstą vis dar reikia užbaigti kai kuriuos susitarimo dėl konsensuso elementus, įskaitant tai, ar patentų atsisakymo laikotarpis būtų treji ar penkeri metai. Dokumente teigiama, kad jis būtų taikomas tik COVID-19 vakcinų patentams, kurių taikymo sritis būtų daug ribotesnė nei plataus masto pasiūlytas PPO atsisakymas, kurį palaikė JAV.

Organizacija „Gydytojai be sienų“ / „Gydytojai be sienų“ (MSF) pripažįsta pastangas siekiant galutinės rezoliucijos, tačiau pažymi, kad nutekintas tekstas toli gražu nėra pandemijos medicinos priemonių „atsisakymas“. MSF ragina visas Pasaulio prekybos organizacijos (PPO) nares žinoti apie nutekinto teksto apribojimus. PPO narės turėtų bendradarbiauti siekdamos užtikrinti, kad bet koks susitarimas pašalintų esamas kliūtis, trukdančias naudotis visomis COVID-19 medicinos priemonėmis, įskaitant gydymą ir diagnostiką, taip pat veiksmingai sprendžiamos patentų ir nepatentinių kliūčių problemos. 

Remiantis pirmine MSF analize, pagrindiniai nutekėjusio teksto apribojimai apima tai, kad jis apima tik vakcinas, yra geografiškai ribotas ir apima tik patentus ir neapima kitų intelektinės nuosavybės kliūčių, pavyzdžiui, komercinių paslapčių, kurios gali apimti svarbią informaciją, reikalingą gamybai palengvinti. . Kalbant apie privalomą COVID-19 vakcinų patentų licencijavimą, nutekintame tekste PPO narėms nustatyti nereikalingi ataskaitų teikimo reikalavimai, kurie gali pakenkti mechanizmo veiksmingumui. 

Atrodo, kad nutekėjęs tekstas palieka atviras duris, kad vėliau būtų galima įtraukti gydymą ir diagnostiką. Tačiau atidėlioti sprendimą dėl gydymo nepriimtina, nes daugelis žmonių neturės prieigos prie generinių antivirusinių vaistų, o šalys moka dideles kainas už prieigą prie gyvybę gelbstinčių gydymo būdų, tokių kaip baricitinibas dėl patentų monopolijų, blokuojančių pigesnes generines versijas. 

Tarptautinė sutartis dėl pandemijų prevencijos ir pasirengimo 

3 m. kovo 2022 d. Taryba priėmė sprendimą leisti pradėti derybas dėl tarptautinio susitarimo dėl pandemijų prevencijos, pasirengimo ir reagavimo. Tarpvyriausybinis derybų organas, kuriam pavesta parengti ir derėtis dėl šio tarptautinio dokumento, kitą posėdį surengs iki 1 m. rugpjūčio 2022 d., kad aptartų darbo projekto pažangą. Tada ji pateiks pažangos ataskaitą 76-ajai Pasaulio sveikatos asamblėjai 2023 m., kad priemonė būtų priimta iki 2024 m.

COVID-19 pandemija yra pasaulinis iššūkis. Nė viena vyriausybė ar institucija negali susidoroti su būsimų pandemijų grėsme viena. Pagal tarptautinę teisę konvencija, susitarimas ar kitas tarptautinis dokumentas yra teisiškai privalomas. Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) priimtas susitarimas dėl pandemijų prevencijos, pasirengimo ir reagavimo leistų viso pasaulio šalims sustiprinti nacionalinius, regioninius ir pasaulinius pajėgumus ir atsparumą būsimoms pandemijomis. 

Pasauliniai sveikatos diplomatai susitiko ir vėl rinksis, kad pabandytų išsiaiškinti, kaip tiksliai parengti pandemijos sutartį. Tarpvyriausybinio derybų organo posėdyje siekiama susitarti dėl sutarties (arba kaip ji galiausiai vadinama) „darbo metodų ir terminų“, taip pat dėl ​​to, kaip bus siekiama nustatyti, kas joje iš tikrųjų bus. Siekiama, kad darbo projektas būtų pateiktas svarstyti antrajame derybų grupės posėdyje. 

ES sveikatos priežiūros sistemos prisitaiko prie 2.5 mln. Ukrainos pabėgėlių atvykimo 

ES sveikatos priežiūros sistemos, jau ištemptos nuo COVID-19 pandemijos, prisitaiko prie didžiulio atvykėlių iš Ukrainos antplūdžio, kurio penktadienį (kovo 2.5 d.) buvo daugiau nei 11 mln. Remiantis UNHCR duomenimis, Lenkija jau priėmė daugiau nei 1.5 mln. žmonių, todėl ji yra valstybė narė, priėmusi daugiausiai naujų atvykėlių. Lenkijos sveikatos apsaugos ministerijos atstovas spaudai sakė, kad šalyje yra paruošta apie 7,000 vietų Ukrainos piliečiams maždaug 120 ligoninių. 

Bendras pacientų skaičius Lenkijoje nebuvo nurodytas, tačiau ministerija pranešė, kad šalies ligoninėse nuo penktadienio buvo gydoma per 700 vaikų. „Dažniausios jų ligos yra plaučių uždegimas, kurį sukelia kelionės iš Ukrainos. Yra keletas vaikų, kuriems reikalinga dializė, yra vaikų, sergančių vėžiu“, – sakė atstovė. Sandra Gallina, DG SANTE, Komisijos sveikatos politiką formuojančios institucijos, generalinė direktorė Sandra Gallina teigė, kad bėgantys žmonės ne tik „turi leisti laiką šaltyje“, bet ir atvyksta su vėžiu, širdies ligomis ar psichikos ligomis. „Dienos pabaigoje gausite puikų receptą nesveikoms būsenoms“, – sakė ji ir pridūrė, kad „turime ištiesti jiems pagalbos ranką“. Ir šalys, besiribojančios su Ukraina, vienos to negali susitvarkyti. 

Tęsiant pabėgėlių srautą, Lenkijos sveikatos apsaugos ministerija bendradarbiauja su Europos Komisija ir ES pirmininkaujančia Prancūzija diskutuojant dėl ​​pacientų, atvykstančių iš Ukrainos, perkėlimo. „Šiuo metu yra kuriamas Ukrainos pacientų perkėlimo iš Lenkijos į kitas šalis mechanizmas. 

Komisija pranešė, kad ES valstybėse narėse yra daugiau nei 10,000 XNUMX lovų“, – sakė Lenkijos sveikatos apsaugos ministerijos atstovas. Isabel de la Mata, vyriausioji DG SANTE patarėja, internetiniame seminare paaiškino, kad pacientų perkėlimo koordinavimo mechanizmą užtikrina Europos civilinės saugos ir humanitarinės pagalbos operacijų generalinis direktoratas (DG ECHO) ir reagavimo į nelaimes koordinavimo centras. (ERCC). Ji paaiškino, kad abi organizacijos glaudžiai bendradarbiauja su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Vaistai ir medicinos prietaisai taip pat įtraukiami į perdavimus per ES civilinės saugos mechanizmą, o iki šiol gautais prašymais galima dalytis su visomis suinteresuotomis šalimis.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: