Europos Parlamento Sveikatos komitetas susitaria dėl medicinos prietaisų įstatymų, tačiau tai skubota ir vėluos, sako „Eucomed“

Europos medicinos technologijų pramonės asociacija „Eucomed“ išreiškė nusivylimą ir didelį susirūpinimą dėl balsavimo Europos Parlamento Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitete (ENVI) rugsėjo 25 d. Pasak Eucomed: „Komitetas balsavo už itin sunkią biurokratinę procedūrą, kuri apjungia sudėtingą, nenuspėjamą tikrinimo procesą ir de facto centralizuotą išankstinio leidimo į rinką sistemą“.

Siūloma reguliavimo sistema ne tik be reikalo trejiems metams atidės pacientų prieigą prie naujausių gyvybę gelbstinčių medicinos technologijų, bet ir sukels niokojantį finansinį smūgį 25,000 2014 Europos mažų ir vidutinių prietaisų gamintojų. Aplinkos, sveikatos ir sveikatos komitetas daro kompromisus pacientams ir darbo vietoms sudarydamas tarsi skubotą susitarimą, kuriuo siekiama patenkinti laiko spaudimą, kurį Parlamentas jaučia prieš Europos rinkimus, bet ne Europos pacientų ir gydytojų poreikius. Kai kurioms frakcijoms rezultatas taip pat rodo drastišką poslinkį nuo naujovėms ir konkurencingumui palankių platformų, kuriomis jos agituoja dėl perrinkimo XNUMX m. Dabar tai priklauso nuo frakcijų, atsižvelgiant į plenarinį balsavimą XNUMX m. spalį, kad „skubus susitarimas“ paverstų „teisingą susitarimą“ pacientams ir darbo vietoms.

Šiandien priimtam susitarimui būdingi susitarimo bruožai, nes jame yra daug susitarimo elementų Komisijos ir Pranešėjos pasiūlymas. ENVI komitetas balsavo už tikrinimo procedūrą, kuri yra daug sudėtingesnė nei Europos Komisijos pasiūlyta Straipsnis 44, ir įdiegiama itin biurokratinė, kiekvienu konkrečiu atveju centralizuota išankstinio leidimo į rinką sistema, kaip pasiūlė pranešėjas, kurią valdo 21 klinikinių ekspertų grupė, taip pat Europos Komisija ir Europos vaistų agentūra. Toli nuo pradinio 28 ekspertų komiteto, kurį numatė Europos Komisija su labai sutelktais įgaliojimais, naujasis komitetas yra beveik kafkiškas, o daugiau nei 600 medicinos ekspertų iš visos Europos atrinkti 21 pakomitetyje. Nebuvo atliktas joks įvertinimas, koks iš tikrųjų būtų padidintas saugumas, kiek delstų gelbėjimo prietaisai pasiekti pacientus ir kokios tikslios papildomos biurokratijos išlaidos Europos vyriausybėms ir pramonei. Pramonė apskaičiavo, kad dėl siūlomos sistemos atsiras biurokratinis begemotas, kuris kainuos bet kur 10 ir 25 milijardus eurų ir tai jokiu būdu nepasiekia bendro tikslo pagerinti pacientų saugą. Vietoj to, pasiūlymas yra sandorio sudarymo pratimas, kuris pasinaudojo bendru EP narių noru prieš kampanijos sezoną sudaryti daug laiko reikalaujantį ir labai techninį dokumentų rinkinį.

Be to, Europos vaistų agentūra (EMA) paskirs ir valdys specialias notifikuotąsias įstaigas, neatsakydama į klausimą, kokia agentūra, turinti ribotą medicinos prietaisų patirtį, gali atlikti šį darbą. Mokesčių mokėtojai de facto mokės du kartus už tą pačią procedūrą: vieną kartą už specialių notifikuotųjų įstaigų aprūpinimą kvalifikuotais ekspertais (tai pats savaime yra teisingas būdas), ir dar kartą už naują konglomeratą, kurį sudaro iki 600 klinikinių ekspertų, kurie atlieka antrąjį produkto įvertinimą, Tai yra nereikalingas siūlomos sistemos dubliavimas ir nenuoseklumas. Jei pasiūlymas bus priimtas per kitą Europos Parlamento plenarinį balsavimą, jis užmes Europos medTech MVĮ, naujoves ir ateinančias investicijas.

„Eucomed“ generalinis direktorius Serge'as Bernasconi sakė: „Teigiama, kad šis pateiktas kompromisinis pasiūlymas smarkiai skiriasi nuo griežtos centralizuotos išankstinio leidimų pateikimo į rinką sistemos, kaip siūloma ENVI ataskaitos projekte. Leiskite būti aišku, kad tai yra užmaskuotas PMA, vykdomas kiekvienu konkrečiu atveju ir sukels smūgį pacientų prieigai ir medicinos prietaisų naujovėms Europoje. Be to, niekas neparodė, kaip kuri nors pasiūlytos naujos PMA sistemos dalis būtų pakeitusi PIP rezultatus ar bet kokią kitą saugos problemą. Biurokratija neapsaugos nuo tariamo sukčiavimo, pavyzdžiui, PIP. Tai daro konkretūs veiksmai. Priemonės Tai, ką vakar patvirtino Komisija, akivaizdžiai padeda išvengti tokių incidentų, kaip PIP, pasikartojimo, nes jie apima iš anksto nepraneštus gamintojų apsilankymus ir juos visiškai remia pramonė. Mūsų pramonė taip pat įsipareigojusi investuoti 7.5 milijardo eurų imtis veiksmingų ir būtinų saugos priemonių. Tačiau aš nesuprantu, kad mes išleidžiame daugiau nei bendras MTTP biudžetas sistemai, kuri neturi jokios įrodytos naudos pacientams. Parlamento frakcijos vis dar turi laiko įvertinti sistemos poveikį pacientams, naujovėms ir ištekliams ir išspręsti šį skubotą susitarimą iki teisingo susitarimo, kai balsavimas prasidės plenarinėje sesijoje spalio mėn.

ENVI komitetas taip pat parodė dar vieną iš pažiūros aklą tašką realybei ir pacientų poreikiams. Nepaisant augančio Europos sutarimo prieš vienkartinių medicinos prietaisų perdirbimą, įskaitant visišką draudimą Prancūzijoje, ENVI komitetas balsavo už priemonę, pagal kurią visi prietaisai būtų pakartotinai apdorojami pagal numatytuosius nustatymus. „Eucomed“ mano, kad ši priemonė kelia grėsmę pacientų saugai, nes nereikalauja, kad perdirbėjai atitiktų tuos pačius saugos ir reguliavimo standartus, kaip ir pirminiai gamintojai.

Pramonė yra tvirtai įsitikinusi, kad perėjimas prie sistemos, kaip pasiūlė ENVI komitetas, nėra tinkamas kelias į pacientų gerovę ir medicinos prietaisų naujovių ateitį Europoje. Daugybė mokslinių pranešimų ir tyrimai aiškiai rodo, kad centralizuota medicinos prietaisų išankstinio leidimo į rinką (PMA) sistema, panaši į tą, kurią JAV naudoja FDA, pacientams nesuteiks jokios papildomos saugumo naudos ir sukels nereikalingą 3–5 metų vėlavimą. pacientus pasiekiantys gyvybę gelbstintys medicinos prietaisai. Pavyzdys yra naujoviškos medicinos technologijos, tokios kaip inkstų denervacija, pavyzdys, skirtas sunkios, nekontroliuojamos hipertenzijos gydymui pacientams, kurių būklė negali būti gydoma vien vaistais. Ši technologija jau gelbsti gyvybes pacientų Europoje o apskaičiuota 7 milijonų amerikiečių su sąlyga dar laukia, kol ši tvarka bus patvirtinta. Taip pat buvo JAV gydytojai itin balsingas apie jų nusivylimą tokia sistema, nes ji neleidžia jiems ir jų pacientams naudotis geriausiomis medicinos technologijomis, kurios gelbsti gyvybes. Tai taip pat padarė pirmaujantys Europos investuotojai įspėjo, kad „į FDA panaši sistema nužudytų pacientus ir nužudytų naujoviškas įmones“.

reklama

Medicinos technologijų įmonių apklausa įvertinti finansinį poveikį 2015–2020 m. nurodė, kad MVĮ kasmet papildomai kainuos 17.5 mln. pasiūlyta pranešėja. Atlikus tyrimą nustatyta, kad pradinė Europos Komisijos tikrinimo procedūra (44 straipsnis) MVĮ kasmet kainuotų papildomus 2.5 mln. EUR.

Medicinos prietaisų gamintojai pripažįsta, kad dabartinę sistemą reikia pertvarkyti, ir pripažįsta, kad norint pagerinti Europos medicinos prietaisų reguliavimo sistemą, būtina keisti. Pramonė suteikė aiškius pasiūlymus būtinų ir veiksmingų patobulinimų sistemai stiprinti. Ypač kalbant apie patvirtinimo procesą ir paskelbtąsias įstaigas, profesines organizacijas, kurias nacionalinės vyriausybės yra įgaliotos įvertinti medicinos prietaisų saugą prieš leisdamos jas pateikti pacientams, pramonės atstovai pasiūlė:

1. Nustatyti tinkamą kompetenciją, kurią notifikuotosios įstaigos turi turėti, kad galėtų tinkamai įvertinti klinikinius įrodymus;
2. Nustatyti griežtas ir suderintas priemones, kurių kompetentingos institucijos turi taikyti skirdamos, stebėdamos ir kontroliuodamos paskelbtąsias įstaigas.

Priešingai Komisijos tikrinimo procedūrai (44 straipsnis) ir pranešėjos centralizuotam patvirtinimo procesui, įgyvendinus abu pasiūlymus būtų sukurta nuosekli, aukštos kokybės patvirtinimo sistema visoje ES, kuri be reikalo neuždelstų gelbėjimo gydymo pacientams ir nesukeltų didžiulių biurokratinių procedūrų. našta.

Pasidalinkite šiuo straipsniu: