Susisiekti su mumis

Ekonomika

Europos Parlamento Sveikatos komitetas susitaria dėl medicinos prietaisų įstatymų, tačiau tai skubota ir vėluos, sako „Eucomed“

Dalintis:

paskelbta

on

Mes naudojame jūsų registraciją, kad pateiktume turinį jūsų sutiktais būdais ir pagerintume jūsų supratimą. Prenumeratą galite bet kada atšaukti.

EUCOMED_European_MedTech_Forum-LOGO_vecEuropos medicinos technologijų pramonės asociacija „Eucomed“ išreiškė nusivylimą ir didelį susirūpinimą dėl rugsėjo 25 d. Europos Parlamento Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komitete (ENVI) vykusio balsavimo rezultatų. Pasak „Eucomed“: „Komitetas balsavo už kraštutinai sunkią biurokratinę procedūrą, apjungiančią sudėtingą, nenuspėjamą tikrinimo procesą ir de facto kiekvienu konkrečiu atveju centralizuotą išankstinės rinkodaros leidimų sistemą“.

Siūloma reguliavimo sistema ne tik be reikalo trejiems metams atitolins pacientų galimybes naudotis naujausiomis gelbėjimo medicinos technologijomis, bet ir duos pražūtingą finansinį smūgį 25,000 2014 mažų ir vidutinių Europos prietaisų gamintojų. ENVI komitetas kompromituoja pacientus ir darbo vietas, atrodo, kaip skubotas susitarimas, kuriuo siekiama patenkinti laiko spaudimą, kurį Parlamentas jaučia prieš Europos rinkimus, bet ne Europos pacientų ir gydytojų poreikius. Keleto politinių grupių rezultatas taip pat reiškia drastišką perėjimą nuo naujoves skatinančių ir konkurenciją skatinančių platformų, kuriose jos agituoja būti perrinktos XNUMX m. Tai dabar priklauso politinėms frakcijoms, atsižvelgiant į plenarinį balsavimą Spalio mėn. „Skubotą sandorį“ paversti „tinkamu sandoriu“ pacientams ir darbams.

Šiandien priimtas susitarimas turi sandorio bruožų, nes jis sujungia daugelį susitarimo elementų Komisijos ir Pranešėjo pasiūlymas. ENVI komitetas balsavo už tikrinimo procedūrą, kuri yra daug sudėtingesnė nei Europos Komisijos pasiūlyta XNUMX m Straipsnis 44ir įveda ypatingą biurokratinę centralizuotą leidimų pateikti į rinką sistemą kiekvienu atveju, kaip pasiūlė pranešėja, kurią valdo 21 klinikinių ekspertų grupė, taip pat Europos Komisija ir Europos vaistų agentūra. Toli gražu ne iš pirminio 28 ekspertų komiteto, kurį numatė Europos Komisija, turėdamas labai tikslius įgaliojimus, naujasis komitetas yra beveik kafkiškas, nes 600 pakomitetyje sprendžia daugiau nei 21 medicinos ekspertų iš visos Europos. Nebuvo atliktas jokie vertinimai, kokie būtų tikrieji saugumo laimėjimai, kokius vėlavimus tai sukeltų pacientams pasiekiantiems gelbėjimo prietaisams, ir kiek tikslios papildomos biurokratijos išlaidos Europos vyriausybėms ir pramonei. Pramonė apskaičiavo, kad dėl siūlomos sistemos biurokratinis elgesys kainuos bet kurioje vietoje 10 ir 25 milijardai eurų ir tai jokiu būdu nepasiekia bendro pacientų saugumo gerinimo tikslo. Atvirkščiai, pasiūlymas yra susitarimo sudarymo pratimas, pagrįstas bendru Europos Parlamento narių noru prieš kampanijos sezoną sudaryti daug laiko reikalaujančią ir labai techninę dokumentaciją.

reklama

Be to, specialias notifikuotąsias įstaigas paskirs ir valdys Europos vaistų agentūra (EMA), tačiau neatsakys į klausimą, kuo agentūra, turinti ribotą medicinos prietaisų patirtį, gali atlikti šį darbą. Mokesčių mokėtojai de facto mokės dvigubai už tą pačią procedūrą: vieną kartą specialioms notifikuotosioms įstaigoms aprūpinti kvalifikuotais ekspertais (kas pats savaime yra teisingas požiūris) ir vėl už naują konglomeratą, sudarytą iš 600 klinikinių ekspertų, kurie atlieka antrąjį produkto įvertinimą, tai yra nereikalingas siūlomos sistemos dubliavimasis ir nenuoseklumas. Jei pasiūlymas bus pateiktas per kitą plenarinį posėdį Europos Parlamente, tai užklos antklodę Europos „MedTech“ MVĮ, naujovėms ir atvykstančioms investicijoms.

„Eucomed“ generalinis direktorius Serge'as Bernasconi sakė: „Teigiama, kad šis pateiktas kompromisinis pasiūlymas yra dramatiškai kitoks nei sunki centralizuota išankstinio leidimo sistema, kaip siūloma ENVI pranešimo projekte. Tebūnie aišku, kad tai slepiama PMA, atliekama kiekvienu atveju atskirai ir duos smūgį pacientų prieigai ir medicinos prietaisų naujovėms Europoje. Taip pat niekas neparodė, kaip kuri nors siūlomos naujos PMA sistemos dalis būtų pakeitusi PIP rezultatus ar bet kurią kitą saugos problemą. Biurokratija neapsaugos nuo tariamo sukčiavimo, pavyzdžiui, PIP. Konkretūs veiksmai tai daro. Priemonės Tai, kad Komisija priėmė vakar, akivaizdžiai padeda užkirsti kelią tokiems incidentams kaip PIP, nes jie apima iš anksto nepranešus gamintojų vizitus ir juos visiškai palaiko pramonė. Mūsų pramonė taip pat yra įsipareigojusi investuoti 7.5 milijardo eurų veiksmingas ir būtinas saugos priemones. Tačiau tai, kas priverčia mus išleisti daugiau nei mūsų bendras MTEP biudžetas sistemai be jokios įrodytos naudos pacientams, nėra suprantama. Politinės frakcijos parlamente dar turi laiko įvertinti sistemos poveikį pacientams, naujoves ir išteklius bei išspręsti šį skubotą susitarimą kaip tinkamą susitarimą, kai balsavimas įvyks spalio plenarinėje sesijoje. “

ENVI komitetas taip pat parodė dar vieną, regis, aklą akiratį tikrovei ir pacientų poreikiams. Nepaisant didėjančio Europos sutarimo dėl vienkartinių medicinos prietaisų perdirbimo, įskaitant visišką draudimą Prancūzijoje, ENVI komitetas balsavo už priemonę, pagal kurią visi prietaisai pagal nutylėjimą būtų perdirbami. „Eucomed“ mano, kad ši priemonė kelia grėsmę pacientų saugumui, nes nereikalaujama, kad perdirbėjai atitiktų tuos pačius saugos ir reguliavimo standartus, kaip ir originalūs gamintojai.

reklama

Pramonė tvirtai įsitikinusi, kad pereiti prie sistemos, kurią pasiūlė ENVI komitetas, nėra tinkamas kelias pacientų gerovei ir medicinos prietaisų naujovių ateičiai Europoje. Keli moksliniai pranešimai ir tyrimai aiškiai rodo, kad centralizuota išankstinio leidimo prekiauti vaistais sistema (PMA), panaši į tą, kurią naudoja FDA JAV, pacientams nesuteiks jokios papildomos naudos saugumui ir sukels nereikalingą 3–5 metų vėlavimą. gelbėjimo medicinos prietaisai, pasiekiantys pacientus. Konkretus atvejis yra novatoriškos medicinos technologijos, tokios kaip inkstų denervacija, pavyzdys, skirtas gydyti sunkią, nekontroliuojamą hipertenziją pacientams, kurių būklės negalima gydyti vien vaistais. Ši technologija jau gelbsti žmonių gyvybes pacientų Europoje tuo tarpu apytiksliai 7 milijonų amerikiečių su sąlyga vis dar laukia, kol bus patvirtinta ši procedūra. Taip pat buvo JAV gydytojai nepaprastai balsingas apie jų nusivylimą tokia sistema, nes ji neleidžia jiems ir jų pacientams naudotis geriausiomis medicininėmis technologijomis, kurios išgelbsti gyvybes. Pagrindiniai Europos investuotojai taip pat įspėjo, kad „į FDA panaši sistema žudytų pacientus ir žudytų novatoriškas įmones“.

Medicinos technologijų įmonių apklausa Norint įvertinti finansinį poveikį nuo 2015 m. iki 2020 m., nurodyta, kad MVĮ kasmet reikės papildomai sumokėti 17.5 mln. EUR, jei pacientams bus pristatytas naujas III klasės prietaisas pagal centralizuotą išankstinės rinkodaros leidimų sistemą. pasiūlyta pranešėjas. Pagal pradinę Europos Komisijos tikrinimo procedūrą (44 straipsnis) MVĮ kasmet kainuotų papildomus 2.5 mln. EUR.

Medicinos prietaisų gamintojai pripažįsta, kad dabartinę sistemą reikia pertvarkyti, ir pripažįsta, kad norint pagerinti Europos medicinos prietaisų reguliavimo sistemą būtini pokyčiai. Pramonė pateikė aiškūs pasiūlymai būtinus ir veiksmingus patobulinimus, siekiant sustiprinti sistemą. Pramonė pasiūlė: ypač kalbant apie patvirtinimo procesą ir notifikuotąsias įstaigas, profesines organizacijas, kurias nacionalinės vyriausybės yra įgaliojusios įvertinti medicinos prietaisų saugą prieš leisdamos jais naudotis pacientams.

  1. Nustatyti tinkamą kompetenciją, kurią turi turėti notifikuotosios įstaigos, kad galėtų tinkamai įvertinti klinikinius įrodymus;
  2. Nustatykite griežtas ir suderintas priemones, kurių kompetentingos institucijos turi taikyti paskirdamos, stebėdamos ir kontroliuodamos notifikuotąsias įstaigas.

Priešingai nei Komisijos tikrinimo procedūroje (44 straipsnis) ir pranešėjo centralizuotame patvirtinimo procese, įgyvendinus abu pasiūlymus, būtų sukurta nuosekli ir aukštos kokybės ES patvirtinimo sistema, kuri nereikalautų pacientams pasiekti gyvybiškai svarbių procedūrų ir nereikalautų milžiniško biurokratinio našta.

koronavirusas

Komisija patvirtina 500,000 XNUMX eurų Portugalijos schemą, skirtą toliau remti keleivių vežimo sektorių Azoruose atsižvelgiant į koronaviruso protrūkį

paskelbta

on

Europos Komisija patvirtino 500,000 XNUMX eurų Portugalijos schemą, skirtą toliau remti keleivių vežimo sektorių Azorų regione, atsižvelgiant į koronaviruso protrūkį. Priemonė buvo patvirtinta pagal valstybės pagalbą Laikinasis planas. Vadovaujantis kita Portugalijos schema keleivių vežimo sektoriui Azoruose remti Komisija patvirtino Birželis 4 2021 (SA.63010). Pagal naująją schemą pagalba bus teikiama tiesioginių dotacijų forma. Priemonėje galės dalyvauti įvairaus dydžio kolektyvinės keleivių vežimo įmonės, veikiančios Azorų salose. Priemonės tikslas - sušvelninti staigų likvidumo trūkumą, su kuriuo susiduria šios įmonės, ir padengti nuostolius, patirtus per 2021 m. Dėl koronaviruso protrūkio ir ribojančių priemonių, kurių vyriausybė turėjo imtis, kad apribotų viruso plitimą.

Komisija nustatė, kad Portugalijos schema atitinka laikinojoje sistemoje nustatytas sąlygas. Visų pirma pagalba i) neviršys 1.8 mln. EUR vienai bendrovei; ir ii) bus suteikta ne vėliau kaip 31 m. gruodžio 2021 d. SESV ir laikinosios sistemos sąlygos. Tuo remdamasi Komisija patvirtino priemonę pagal ES valstybės pagalbos taisykles. Daugiau informacijos apie laikinąją sistemą ir kitus veiksmus, kurių ėmėsi Komisija, siekdama sumažinti ekonominį koronaviruso pandemijos poveikį, galima rasti čia. Nekonfidenciali sprendimo versija bus paskelbta bylos numeriu SA.64599 Valstybės pagalba registruotis Komisijoje konkursas svetainė išsprendus konfidencialumo klausimus.

reklama

Continue Reading

Tarptautinė ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO)

ES bendradarbiauja su kitomis EBPO šalimis siūlydama uždrausti eksporto kreditus anglimi kūrenamiems energetikos projektams

paskelbta

on

Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) šalys šiandien (rugsėjo 15 d.) Ir ketvirtadienį (rugsėjo 16 d.) Surengė neeilinį posėdį, kuriame aptarė galimą uždraudimą eksportuoti kreditus tarptautiniams anglimi kūrenamiems elektros energijos projektams be kompensacijų. Diskusijose daugiausia dėmesio bus skiriama pasiūlymui, kurį šį mėnesį pateikė ES ir kitos šalys (Kanada, Korėjos Respublika, Norvegija, Šveicarija, JK ir JAV). Pasiūlymas remia ekologiškesnę pasaulio ekonomiką ir yra svarbus žingsnis siekiant suderinti eksporto kredito agentūrų veiklą su Paryžiaus susitarimo tikslais.

Eksporto kreditai yra svarbi tarptautinės prekybos skatinimo dalis. ES, kaip EBPO susitarimo dėl oficialiai remiamų eksporto kreditų dalyvė, atlieka svarbų vaidmenį stengdamasi užtikrinti vienodas sąlygas tarptautiniu lygiu ir užtikrinti bendro tikslo kovoti su klimato kaita darną. ES įsipareigojo nutraukti pagalbą anglies eksporto kreditams netaikydama kompensavimo priemonių ir tuo pačiu tarptautiniu lygmeniu įsipareigoja pereiti prie teisingo perėjimo.

2021 m. Sausio mėn. Europos Sąjungos Taryba paragino pasauliniu mastu laipsniškai atsisakyti aplinkai kenksmingo iškastinio kuro subsidijų pagal aiškų tvarkaraštį ir ryžtingos bei teisingos pasaulinės pertvarkos. siekiant neutralumo klimato kaitos srityje, įskaitant laipsnišką anglies naudojimo nutraukimą netaikant kompensacinių priemonių energijos gamybai, ir pirmiausia reikia nedelsiant nutraukti visą finansavimą, skirtą naujai anglių infrastruktūrai trečiosiose šalyse. 2021 m. Vasario mėn. Prekybos politikos apžvalgoje Europos Komisija pažadėjo pasiūlyti nedelsiant nutraukti paramą eksporto kreditui anglimi kūrenamam elektros sektoriui.

reklama

Šių metų birželį G7 nariai taip pat pripažino, kad tolesnės pasaulinės investicijos į nesumažinamą anglimi kūrenamos elektros gamybą neatitinka tikslo apriboti visuotinį atšilimą iki 1.5 ° C ir pažadėjo nutraukti naują tiesioginę vyriausybės paramą pasaulinei anglimi kūrenamai elektros energijai gaminti. pabaigos tarptautiniu mastu, įskaitant vyriausybės finansavimą.

reklama
Continue Reading

EU

Savaitė į priekį: būsena, kurioje esame

paskelbta

on

Šios savaitės didžioji dalis bus Europos Komisijos pirmininko von der Leyeno pranešimas „ES padėtis“ (SOTEU) Europos Parlamente Strasbūre. Tai pasipūtimas, pasiskolintas iš JAV, kai JAV prezidentas kiekvienų metų pradžioje kreipiasi į Kongresą, pateikdamas savo (ir iki šiol jis buvo toks) planus ateinantiems metams. 

Mane visada stebina amerikiečių pasitikėjimas savimi ir beveik nesunaikinamas įsitikinimas, kad Amerika yra didžiausia tauta žemėje. Nors manydamas, kad esi tiesiog puikus, turi būti maloni nuotaika, tuo metu ištikta JAV būklė tiek daug lygių verčia manyti, kad pernelyg kritiška europiečių žvilgsnis į jų dalį gali būti sveikesnė. Vis dėlto kartais būtų malonu, jei galėtume pripažinti daugybę ES privalumų ir būti šiek tiek „europietiškesni ir didžiuotis“.

Sunku įvertinti, kiek SOTEU domisi ne tie, kurie labiausiai dalyvauja ES veikloje. Paprastai europiečiai, išskyrus nedidelę pamaldžiausių žmonių grupę, nesiginčija apie tai, kokia nuostabi yra ES, ir apskritai nesidžiaugia savo kryptimi. Nors galėjome susimąstyti apie priešingą situaciją, JK kiekvienam ES piliečiui suteikė labai ryškų vaizdą „o kas būtų, jei? 

reklama

Žvelgiant į pasaulio padėtį, atrodo, kad ES yra sveikesnės būklės nei dauguma - tai taip pat turi tiesioginę prasmę šiais metais, mes tikriausiai esame labiausiai skiepyti žemynas žemėje, yra plataus užmojo planas išstumti mūsų ekonomiką iš jos pandemijos nuosmukis, o žemynas iškišo smakrą ir nusprendė nieko nedaryti, kad pirmautų pasaulyje kovojant su klimato kaita. Aš asmeniškai jaučiu didžiulį vilties pliūpsnį dėl to, kad mes, atrodo, pakankamai kolektyviai nusprendėme, užtenka tų ES šalių, kurie nori atsisakyti demokratinių vertybių ir teisinės valstybės principų. 

Šią savaitę Komisija pateiks keletą pasiūlymų: „Vestager“ pristatys „Europos skaitmeninio dešimtmečio“ planą; Borelis išdėstys ES planus užmegzti ryšius su Indo ir Ramiojo vandenyno regionu; Jourova apibūdins ES žurnalistų apsaugos planą; ir „Schinas“ pristatys ES paketą dėl reagavimo į ekstremalias situacijas ir pasirengimo sveikatai. 

Žinoma, tai Parlamento plenarinė sesija. Be SOTEU, bus diskutuojama apie humanitarinę padėtį Afganistane ir ES santykius su Talibano vyriausybe; žiniasklaidos laisvę ir teisinę valstybę Lenkijoje, Europos sveikatos sąjungą, ES mėlynąją kortelę aukštos kvalifikacijos migrantams ir LGBTIQ teises.

reklama

Continue Reading
reklama
reklama
reklama

Tendencijos