EMA gauna paraišką gauti sąlyginę leidimą prekiauti COVID-19 vakcina AstraZeneca

EMA gavo paraišką dėl sąlyginis leidimas prekiauti (CMA) vakcinai COVID-19, kurią sukūrė AstraZeneca ir Oksfordo universitetas. Vakcinos, vadinamos COVID-19 vakcina „AstraZeneca“, vertinimas bus vykdomas pagreitintu laiku. Nuomonė dėl rinkodaros leidimas EMA žmonėms skirtų vaistų komiteto posėdžio metu (Žmonėms skirtų vaistų komitetas), su sąlyga, kad pateikti duomenys apie kokybę, saugą ir veiksmingumas vakcinos yra pakankamai tvirti ir išsamūs ir kad bet kokia papildoma informacija, kurios reikia norint užbaigti vertinimą, būtų nedelsiant pateikta.

Toks trumpas įvertinimo laikotarpis yra įmanomas tik todėl, kad EMA jau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis apie vakciną a slenkanti apžvalga. Šiame etape EMA įvertino laboratorinių tyrimų duomenis (ikiklinikinius duomenis), duomenis apie vakcinos kokybę (apie jos sudedamąsias dalis ir gamybos būdą) ir tam tikrus saugumo ir veiksmingumas iš keturių vykdomų tarpinių klinikinių duomenų bendros analizės klinikiniai tyrimai Jungtinėje Karalystėje, Brazilijoje ir Pietų Afrikoje. Papildoma mokslinė informacija klausimais, susijusiais su kokybe, sauga ir veiksmingumas vakcinos bendrovė taip pat pateikė Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir šiuo metu yra vertinamas.

Peržiūros metu ir visos pandemijos metu EMA ir jos moksliniai komitetai yra remiami COVID-19 EMA pandemijos darbo grupė, grupė, vienijanti ekspertus iš visos Europos Europos vaistų reguliavimo tinklas palengvinti greitus ir suderintus COVID-19 vaistų ir vakcinų reguliavimo veiksmus.

Kas yra sąlyginis leidimas prekiauti?

ES teisės aktai tai numato sąlyginis leidimas prekiauti (CMA) yra naudojama kaip greita leidimų suteikimo procedūra siekiant paspartinti gydymo ir vakcinų patvirtinimą ekstremalių situacijų metu visuomenės sveikatos srityje. CMA leidžia registruoti vaistus, kurie patenkina nepatenkintus medicininius poreikius, remiantis mažiau išsamiais duomenimis nei paprastai reikalaujama. Taip atsitinka, jei bet kokio vaisto ar vakcinos nauda pacientams yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad dar nėra visų duomenų. Tačiau duomenys turi parodyti, kad vaisto ar vakcinos nauda yra didesnė už bet kokią riziką. CMA garantuoja, kad patvirtintas vaistas ar vakcina atitinka griežtus ES saugos standartus, veiksmingumas ir kokybė ir yra gaminamas bei kontroliuojamas patvirtintose, sertifikuotose įmonėse, atitinkančiose aukštus farmacijos standartus, suderinamus su didelio masto komercija. Suteikus CMA, įmonės turi pateikti papildomus duomenis iš vykdomų ar naujų tyrimų per iš anksto nustatytus terminus, kad patvirtintų, jog nauda ir toliau viršija riziką.

Kas gali nutikti toliau?

Jei EMA padarys išvadą, kad vakcinos nauda yra didesnė už jos riziką apsaugant nuo COVID-19, ji rekomenduos skirti sąlyginis leidimas prekiauti. Tada Europos Komisija paspartins savo sprendimų priėmimo procesą, siekdama suteikti sąlyginis leidimas prekiauti galioja visose ES ir EEE valstybėse narėse per kelias dienas.

reklama

Kaip ir visi vaistai, ES valdžios institucijos nuolat renka ir peržiūri naują informaciją apie vaistus, jiems patekus į rinką, ir prireikus imasi veiksmų. Atitinka ES vakcinų COVID-19 saugos stebėsenos planas, stebėsena bus vykdoma dažniau ir apims veiklą, kuri taikoma būtent COVID-19 vakcinoms. Pvz., Įmonės kas mėnesį teiks saugos ataskaitas kartu su įstatymų reikalaujamais reguliariais atnaujinimais ir atliks tyrimus, kad galėtų stebėti COVID-19 vakcinų saugumą ir veiksmingumą po jų leidimo.

Šios priemonės leis reguliavimo institucijoms greitai įvertinti iš įvairių šaltinių gaunamus duomenis ir prireikus imtis atitinkamų reguliavimo veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti.

Pagrindiniai faktai apie vakcinas COVID-19 ir daugiau informacijos apie kaip šios vakcinos kuriamos, leidžiamos ir stebimos ES galima rasti EMA svetainėje.

Kaip tikimasi vakcinos veikimo?

Tikimasi, kad „COVID-19“ vakcina „AstraZeneca“ paruoš organizmą apsiginti nuo koronaviruso SARS-CoV-2 infekcijos. Šis virusas naudoja išorinio paviršiaus baltymus, vadinamus smaigaliniais baltymais, kad patektų į organizmo ląsteles ir sukeltų ligas.

„COVID-19“ vakcina „AstraZeneca“ susideda iš kito viruso (iš adenovirusų šeimos), kuris buvo modifikuotas taip, kad jame būtų SARS-CoV-2 smaigalio baltymo gamybos genas. Pats adenovirusas negali daugintis ir nesukelia ligos. Po vakcinos suteikimo SARS-CoV-2 genas patenka į kūno ląsteles. Ląstelės naudos geną smaigalio baltymui gaminti. Asmens imuninė sistema traktuos šį smaigalinį baltymą kaip svetimą ir gamins natūralią apsaugą nuo šio baltymo - antikūnus ir T ląsteles. Jei vėliau vakcinuotas asmuo liečiasi su SARS-CoV-2, imuninė sistema atpažins virusą ir bus pasirengusi jį atakuoti: antikūnai ir T ląstelės gali kartu užmušti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į organizmo ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19.