Susisiekti su mumis

koronavirusas

EMA gauna paraišką gauti sąlyginę leidimą prekiauti COVID-19 vakcina AstraZeneca

paskelbta

on

EMA gavo paraišką dėl sąlyginis leidimas prekiauti (CMA) vakcinai COVID-19, kurią sukūrė AstraZeneca ir Oksfordo universitetas. Vakcinos, vadinamos COVID-19 vakcina „AstraZeneca“, vertinimas bus vykdomas pagreitintu laiku. Nuomonė dėl rinkodaros leidimas EMA žmonėms skirtų vaistų komiteto posėdžio metu (Žmonėms skirtų vaistų komitetas), su sąlyga, kad pateikti duomenys apie kokybę, saugą ir veiksmingumas vakcinos yra pakankamai tvirti ir išsamūs ir kad bet kokia papildoma informacija, kurios reikia norint užbaigti vertinimą, būtų nedelsiant pateikta.

Toks trumpas įvertinimo laikotarpis yra įmanomas tik todėl, kad EMA jau peržiūrėjo kai kuriuos duomenis apie vakciną a slenkanti apžvalga. Šiame etape EMA įvertino laboratorinių tyrimų duomenis (ikiklinikinius duomenis), duomenis apie vakcinos kokybę (apie jos sudedamąsias dalis ir gamybos būdą) ir tam tikrus saugumo ir veiksmingumas iš keturių vykdomų tarpinių klinikinių duomenų bendros analizės klinikiniai tyrimai Jungtinėje Karalystėje, Brazilijoje ir Pietų Afrikoje. Papildoma mokslinė informacija klausimais, susijusiais su kokybe, sauga ir veiksmingumas vakcinos bendrovė taip pat pateikė Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir šiuo metu yra vertinamas.

Peržiūros metu ir visos pandemijos metu EMA ir jos moksliniai komitetai yra remiami COVID-19 EMA pandemijos darbo grupė, grupė, vienijanti ekspertus iš visos Europos Europos vaistų reguliavimo tinklas palengvinti greitus ir suderintus COVID-19 vaistų ir vakcinų reguliavimo veiksmus.

Kas yra sąlyginis leidimas prekiauti?

ES teisės aktai tai numato sąlyginis leidimas prekiauti (CMA) yra naudojama kaip greita leidimų suteikimo procedūra siekiant paspartinti gydymo ir vakcinų patvirtinimą ekstremalių situacijų metu visuomenės sveikatos srityje. CMA leidžia registruoti vaistus, kurie patenkina nepatenkintus medicininius poreikius, remiantis mažiau išsamiais duomenimis nei paprastai reikalaujama. Taip atsitinka, jei bet kokio vaisto ar vakcinos nauda pacientams yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad dar nėra visų duomenų. Tačiau duomenys turi parodyti, kad vaisto ar vakcinos nauda yra didesnė už bet kokią riziką. CMA garantuoja, kad patvirtintas vaistas ar vakcina atitinka griežtus ES saugos standartus, veiksmingumas ir kokybė ir yra gaminamas bei kontroliuojamas patvirtintose, sertifikuotose įmonėse, atitinkančiose aukštus farmacijos standartus, suderinamus su didelio masto komercija. Suteikus CMA, įmonės turi pateikti papildomus duomenis iš vykdomų ar naujų tyrimų per iš anksto nustatytus terminus, kad patvirtintų, jog nauda ir toliau viršija riziką.

Kas gali nutikti toliau?

Jei EMA padarys išvadą, kad vakcinos nauda yra didesnė už jos riziką apsaugant nuo COVID-19, ji rekomenduos skirti sąlyginis leidimas prekiauti. Tada Europos Komisija paspartins savo sprendimų priėmimo procesą, siekdama suteikti sąlyginis leidimas prekiauti galioja visose ES ir EEE valstybėse narėse per kelias dienas.

Kaip ir visi vaistai, ES valdžios institucijos nuolat renka ir peržiūri naują informaciją apie vaistus, jiems patekus į rinką, ir prireikus imasi veiksmų. Atitinka ES vakcinų COVID-19 saugos stebėsenos planas, stebėsena bus vykdoma dažniau ir apims veiklą, kuri taikoma būtent COVID-19 vakcinoms. Pvz., Įmonės kas mėnesį teiks saugos ataskaitas kartu su įstatymų reikalaujamais reguliariais atnaujinimais ir atliks tyrimus, kad galėtų stebėti COVID-19 vakcinų saugumą ir veiksmingumą po jų leidimo.

Šios priemonės leis reguliavimo institucijoms greitai įvertinti iš įvairių šaltinių gaunamus duomenis ir prireikus imtis atitinkamų reguliavimo veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti.

Pagrindiniai faktai apie vakcinas COVID-19 ir daugiau informacijos apie kaip šios vakcinos kuriamos, leidžiamos ir stebimos ES galima rasti EMA svetainėje.

Kaip tikimasi vakcinos veikimo?

Tikimasi, kad „COVID-19“ vakcina „AstraZeneca“ paruoš organizmą apsiginti nuo koronaviruso SARS-CoV-2 infekcijos. Šis virusas naudoja išorinio paviršiaus baltymus, vadinamus smaigaliniais baltymais, kad patektų į organizmo ląsteles ir sukeltų ligas.

„COVID-19“ vakcina „AstraZeneca“ susideda iš kito viruso (iš adenovirusų šeimos), kuris buvo modifikuotas taip, kad jame būtų SARS-CoV-2 smaigalio baltymo gamybos genas. Pats adenovirusas negali daugintis ir nesukelia ligos. Po vakcinos suteikimo SARS-CoV-2 genas patenka į kūno ląsteles. Ląstelės naudos geną smaigalio baltymui gaminti. Asmens imuninė sistema traktuos šį smaigalinį baltymą kaip svetimą ir gamins natūralią apsaugą nuo šio baltymo - antikūnus ir T ląsteles. Jei vėliau vakcinuotas asmuo liečiasi su SARS-CoV-2, imuninė sistema atpažins virusą ir bus pasirengusi jį atakuoti: antikūnai ir T ląstelės gali kartu užmušti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į organizmo ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19.

koronavirusas

Kyriakides sako, kad naujai pasiūlytas „AstraZeneca“ tvarkaraštis „nepriimtinas“

paskelbta

on

Po „AstraZeneca“ pareiškimo (sausio 22 d.), Kad ji negalės įvykdyti pristatymo grafiko, dėl kurio sutarta su ES dėl vakcinos COVID-19, sveikatos apsaugos komisarė Stella Kyriakides teigė, kad Europos Sąjunga iš anksto finansavo vakcinos kūrimą ir gamybą. ir nori pamatyti grįžimą. Ji teigė, kad naujas tvarkaraštis nėra priimtinas Europos Sąjungai.

Tikimasi, kad Europos vaistų agentūra (EMA) patvirtins „AstraZeneca“ vakciną iki savaitės pabaigos, šiuo metu numatomą susitikti sausio 29 d. Nors yra keletas vakcinos veiksmingumo klausimų vyresniems nei 50 metų žmonėms, logistiškai tai yra mažiau sudėtinga nei kitos vakcinos, nes jos nereikia laikyti labai žemoje temperatūroje. 

Praėjusį penktadienį (sausio 22 d.) „AstraZeneca“ informavo Komisiją, kad per ateinančias savaites ketina pateikti žymiai mažiau dozių, nei planuota, nei buvo sutarta ir paskelbta.

Europos Sąjunga iš anksto finansavo vakcinos kūrimą. Europos Sąjunga nori tiksliai žinoti, kokias dozes gamino „AstraZeneca“ ir kur tiksliai iki šiol ir ar, ar kam jos buvo pristatytos.

Šiandien Komisijos ir 27 valstybių narių bendra valdančioji taryba tai aptarė su „AstraZeneca“. Kyriakidesas teigė, kad bendrovės atsakymai iki šiol nebuvo patenkinami ir kad šį vakarą (sausio 25 d.) Numatomas antrasis susitikimas.

Šiandien Komisija pasiūlė 27 narėms valdančiojoje valstybėje narėje kuo greičiau įdiegti eksporto skaidrumo mechanizmą.

Europos Sąjunga parėmė spartų kelių vakcinų nuo COVID-19 kūrimą ir gamybą iš viso 2.7 mlrd. EUR. Ateityje visos įmonės, gaminančios vakcinas nuo COVID-19 ES, turės iš anksto pranešti, kai tik nori eksportuoti vakcinas į trečiąsias šalis. Komisaras pridūrė, kad tai neturės įtakos humanitariniams pristatymams.

Continue Reading

koronavirusas

PSO teigia, kad „Pfizer“ susitarimas gali leisti vargingoms šalims pradėti skiepyti vasario mėnesį

paskelbta

on

Pasaulio sveikatos organizacija penktadienį (sausio 22 d.) Pranešė pasiekusi susitarimą su „Pfizer“ / „BioNTech“ dėl 40 milijonų COVID-19 vakcinos dozių ir kitą mėnesį pagal savo programą turėtų galėti pradėti skiepyti neturtingoms ir vidutines pajamas gaunančioms šalims. COVAX programa, rašyti ir

COVAX schema, kuriai vadovauja PSO ir GAVI vakcinų aljansas, pasirašė šimtus milijonų dozių, skirtų žmonėms skiepyti neturtingose ​​ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse, tačiau skiepai dar nepradėti. „Pfizer“ vakcina kol kas yra vienintelė, kurią PSO patvirtino skubiai.

„Šiame pasaulyje mes esame apsaugoti taip pat kaip ir mūsų kaimynai“, - sakė „Pfizer“ generalinis direktorius Albertas Bourla oficialiai paskelbdamas apie susitarimą, apie kurį ketvirtadienį pranešė „Reuters“.

Bourla teigė, kad 40 milijonų dozių - visos bendrovės 2021 m. Produkcijos, skaičiuojamos 2 mlrd., Dalis bus parduota ne pelno pagrindu. Jis apibūdino tai kaip pradinį susitarimą ir teigė, kad ateityje bus galima suteikti daugiau dozių per COVAX programą.

Šis sandoris įvyksta dėl vis didėjančios PSO ir kitų kritikos dėl vakcinų nelygybės, nes turtingos šalys skiepija milijonus žmonių naudodamos šūvius, gautus pagal dvišalius susitarimus.

PSO generalinis direktorius Tedrosas Adhanomas Ghebreyesusas teigė, kad naujasis susitarimas su „Pfizer“ turėtų leisti skiepyti sveikatos darbuotojus vasario mėnesį, nors detalės apie tiekimo tvarką dar tik baigiamos.

Jis sakė tikintis, kad susitarimas taip pat paskatins kitas šalis paaukoti daugiau savo „Pfizer“ kadrų, kad būtų palaikomas greitas diegimas, kaip tai padarė Norvegija.

„(Jungtinių Amerikos Valstijų) įsipareigojimas prisijungti prie COVAX kartu su šiuo nauju susitarimu su„ Pfizer “/„ BioNTech “reiškia, kad mes esame arčiau įvykdę COVAX pažadą“, - sakė jis.

JAV prezidento Joe Bideno vyriausiasis patarėjas medicinos klausimais Anthony Fauci ketvirtadienį sakė, kad JAV ketina prisijungti prie įstaigos. Bideno pirmtakas Donaldas Trumpas sustabdė Ženevoje įsikūrusios įstaigos finansavimą ir paskelbė pasitraukimo procesą.

PSO šios savaitės pradžioje pranešė, kad per 135 m. Pirmąjį ketvirtį planuoja pristatyti 2021 mln. Vakcinų, nepateikiant skirstymo pagal tiekėjus.

GAVI generalinis direktorius Sethas Berkley tame pačiame informaciniame pranešime sakė, kad šalys maždaug per savaitę gaus dozės įvertinimus šių metų pradžioje.

Continue Reading

koronavirusas

COVID-19 vakcinacijos: reikia daugiau solidarumo ir skaidrumo 

paskelbta

on

Europarlamentarai palaikė bendrą ES požiūrį į kovą su COVID-19 ir per diskusijas dėl vakcinų įdiegimo ir ES vakcinų strategijos reikalavo daugiau vieningumo ir aiškumo.

Sausio 19 d. Plenarinėje diskusijoje dėl ES strategijos dėl Covid-19 vakcinacijos dauguma EP narių pareiškė palaikantys bendrą ES požiūrį, kuris užtikrino greitą saugių vakcinų kūrimą ir prieigą prie jų. Tačiau jie reikalavo dar daugiau solidarumo kalbant apie skiepus ir skaidrumą dėl sutarčių su farmacijos kompanijomis.

Esther de Lange (ELP, Nyderlandai) sakė: „Tik didesnis skaidrumas gali panaikinti plačiai paplitusį suvokimą - nesvarbu, ar tai pateisinama, ar ne - kad dažnai šios (farmacijos) pramonės žmonėms tenka pelnas“. Ji gyrė ES bendrą vakcinų pirkimą, o tai leido užimti tvirtesnes pozicijas derybose, nei būtų turėjusios atskiros ES šalys: „Tai reiškia daugiau vakcinų už geresnę kainą ir geresnėmis sąlygomis. Tai parodo, ką Europa gali padaryti, kai mes esame vieningi. Mes galime padėti išgelbėti gyvybes “.

Iratxe García Pérez (S&D, Ispanija) įspėjo apie „sveikatos nacionalizmą“, kuris gali pakenkti bendradarbiavimui vakcinų srityje Europoje. Pasak jos, solidarumas ir vienybė yra atsakymas: „Jei galime išlaikyti vienybę ir vienodai paskirstyti vakcinas valstybėse narėse, turime priežasčių manyti, kad iki vasaros pasiskiepys 380 milijonų Europos piliečių. Tai yra mokslo ir sveikatos žygdarbis, kurio negali sugadinti lygiagrečios sutartys ir tiesioginiai pirkimai. "Ji pridūrė:„ Kalbėkime vienu balsu, kad didžiausia vakcinacijos kampanija istorijoje sugrąžintų viltį 2021 m. "

„Ką mes darome, kad padidintume vakcinų vartojimo greitį visoje ES?“ - paklausė Dacian Cioloș (Atnaujinti, Rumunija). „Aš žinau, kad tai lenktynės su laiku, tačiau šiose varžybose negalime pamiršti, kad mes esame atsakingi už tai, kad viskas būtų vykdoma visiškai skaidriai, ir atsakomybė savo piliečiams, kad jie įgytų jų pasitikėjimą. Tas pasitikėjimas daugiausia priklauso nuo skiepijimo kampanijos “.

Joëlle Mélin (ID, Prancūzija) teigė, kad derybose dėl vakcinos sutarčių trūksta skaidrumo. „Dabar mes esame platinimo etape ir pastebime, kad trūksta ir nevykdomų farmacijos kompanijų pažadų“, - pridūrė ji.

Philippe Lamberts (Žalieji / EFA) taip pat kalbėjo apie skaidrumo būtinybę ir tai, kad Europos Komisija sutartis su laboratorijomis laikė paslaptyje: „Šis neskaidrumas yra demokratijos įžeidimas. Kiekvienoje sutartyje pirkėjas turi žinoti, ką ir kokiomis sąlygomis ir kokia kaina perka “. Jis taip pat kalbėjo apie galimas atsakomybės problemas: „Labai svarbu žinoti, kas prisiims atsakomybę, jei vakcinacija turėtų neigiamų šalutinių poveikių - ar tai būtų visuomenės sprendimų priėmėjai, ar tai būtų vaistų gamintojai? Net neįsivaizduojame “.

Joanna Kopcińska (ECR, Lenkija) teigė, kad sprendimas dėl bendros vakcinacijos strategijos buvo teisingas: „Mums reikia visapusiškos strategijos ir, žinoma, skepticizmas turi daug bendro su baime, kad skiepijimas juda lėtai, gimdymas gal vėluoja ir sutartys yra nėra skaidrus. “Ji paragino sistemingai atnaujinti gydymo strategijas ir atitinkamas informacines kampanijas, kurios būtų prieinamos visiems.

Marcas Botenga (kairieji, Belgija) pareikalavo daugiau sutarčių skaidrumo ir farmacijos bendrovių atsakomybės. Jis kritikavo nevienodą galimybę naudotis vakcinomis visame pasaulyje, pažymėdamas, kad skurdesniems regionams kyla sunkumų gauti pakankamai vakcinų. „Negalima uždirbti iš šios pandemijos ir mes tikrai nenorime, kad skiepai būtų atskirti“.

Plenarinės diskusijos dėl ES pasaulinės Covid-19 vakcinacijos strategijos Kai kurie pranešėjai per diskusijas dėl vakcinacijos COVID-19  

Sveikatos komisarė Stella Kyriakides patikino EP narius, kad jų raginimai užtikrinti skaidrumą buvo išklausyti. Ji pasidžiaugė, kad pirmasis vakcinų tiekėjas sutiko pateikti savo sutarties tekstą ir teigė, kad Komisija stengiasi, kad kiti gamintojai taip elgtųsi.

Kyriakides teigė, kad per artimiausius mėnesius tikisi sulaukti daugiau paraiškų dėl vakcinų leidimo. Ji pabrėžė visuotinio požiūrio svarbą: „Nė viena šalis nebus saugi ir ekonomika tikrai neatsigaus, kol virusas nebus kontroliuojamas visuose žemynuose.“ Ji taip pat kalbėjo apie „Covax“ - pasaulinę priemonę, užtikrinančią sąžiningą ir visuotinę prieigą prie „Covid“. 19 vakcinų, kurias padėjo sukurti ES - kurios tikslas - iki 2021 m. Pabaigos įsigyti du milijardus dozių, įskaitant daugiau nei 1.3 mlrd. Mažesnes ir vidutines pajamas gaunančioms šalims.

Ana Paula Zacarias, Portugalijos valstybės sekretorė Europos reikalams, kalbėjusi Tarybos vardu, teigė, kad bendras ES požiūris, paspartinęs vakcinų kūrimo, autorizavimo ir prieigos užtikrinimo procesą, turi ir toliau užtikrinti jų prieinamumą ir veiksmingumą. skiepijimas visose valstybėse narėse.

Zacariasas teigė, kad vis dar reikia išspręsti daugybę klausimų, įskaitant vakcinacijos pažymėjimo formą ir vaidmenį, bendrą požiūrį į antigenų greitųjų tyrimų naudojimą ir patvirtinimą bei abipusį COVID-19 tyrimų rezultatų pripažinimą.

Fonas: lenktynės dėl vakcinų

Nuo pat koronaviruso protrūkio pradžios Europos Parlamentas atidžiai stebėjo vakcinų tyrimų ir plėtros procesą. ES koordinavo bendras pastangas, kad būtų užtikrintas greitas vakcinų nuo šios ligos įdiegimas per šimtų milijonų eurų telkimas mokslinių tyrimų projektams ir lankstesnės procedūros. Parlamentas patvirtino laikiną nukrypimą nuo tam tikrų klinikinių tyrimų taisyklių leisti greičiau sukurti vakcinas.

Sveikatos komiteto nariai pakartotinai pabrėžė visuomenės pasitikėjimo vakcinomis poreikį ir kovos su dezinformacija svarbą ir paprašė daugiau vakcinų sutarčių skaidrumas, leidimų išdavimas ir dislokavimas ES.

pagal ES vakcinų strategija pradėta 2020 m. birželio mėn., Komisija derėjosi ir sudarė išankstinius pirkimo susitarimus su vakcinų kūrėjais ES šalių vardu; ES padengia dalį išlaidų, kurias patiria gamintojai mainais už teisę pirkti tam tikrą vakcinos dozių kiekį tam tikru laikotarpiu ir už tam tikrą kainą, kai jiems suteikiamas leidimas prekiauti. Iki šiol buvo sudarytos šešios sutartys su farmacijos kompanijomis.

Atlikus mokslinį įvertinimą ir teigiamą JR rekomendaciją Europos vaistų agentūra, 19 m. gruodžio 21 d. Europos Komisija suteikė sąlyginį leidimą prekiauti pirmąja vakcina nuo Covid-2020, kurią sukūrė „BioNTech“ ir „Pfizer“. Skiepijimai visoje ES prasidėjo netrukus - gruodžio 27 d. 6 m. Sausio 2021 d. „Moderna“ vakcinai buvo suteiktas sąlyginis leidimas prekiauti. „AstraZeneca“ sukurtą vakciną galima patvirtinti iki sausio pabaigos.

Continue Reading
reklama

Twitter

Facebook

Tendencijos