Europos vaistų agentūra įvertins BioNTech / Pfizer vakcinos leidimą gruodžio 21 d

EMA žmonių vaistų komitetas (Žmonėms skirtų vaistų komitetas) ir ekspertai pastarąsias savaites intensyviai dirbo vertindami „BioNTech“ ir „Pfizer“ pateiktus duomenis sąlyginis leidimas prekiauti (CMA) paraiška dėl BNT162b2, COVID-19 mRNR vakcinos.

Pažangos greitis priklauso nuo patikimo ir išsamaus kokybės, saugos ir kokybės įvertinimo veiksmingumas ir tai lemia tai, kad įmonė gali gauti papildomos informacijos atsakyti į vertinimo metu iškeltus klausimus.

Vakar vakare gavus papildomus duomenis, kurių paprašė Žmonėms skirtų vaistų komitetas iš bendrovės ir laukiant jos įvertinimo rezultatų, bus įvykdytas išskirtinis Europos Vadovų Tarybos posėdis Žmonėms skirtų vaistų komitetas planuota gruodžio 21 d. užbaigti, jei įmanoma. Jei reikia, gruodžio 29 d. Planuojamas susitikimas bus palaikomas.

Šios Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertinimą užbaigs kuo anksčiau ir tik tada, kai duomenys apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą bus pakankamai tikslūs ir išsamūs, kad būtų galima nustatyti, ar vakcinos nauda yra didesnė už riziką.

Kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomenduoja a rinkodaros leidimas, tada Europos Komisija paspartins savo sprendimų priėmimo procesą, siekdama suteikti rinkodaros leidimas galioja visose ES ir EEE valstybėse narėse per kelias dienas.

EMA, jos Europos ekspertai ir Europos Komisija siekia pirmojo rinkodaros leidimas COVID-19 vakcinos su visomis apsaugos priemonėmis, kontrole ir įsipareigojimais, kuriuos nustato CMA, įskaitant:

• Išsami informacija apie vaistų išrašymą ir pakuotės lapelis wišsamias saugaus naudojimo instrukcijas;
• tvirtas rizikos valdymo ir saugos stebėsenos planas;
• gamybos kontrolė, įskaitant vakcinų partijos kontrolę ir laikymo sąlygas;
• tyrimo planą, skirtą naudoti vaikams, ir
• teisiškai įpareigojantys įsipareigojimai po patvirtinimo (ty sąlygos) ir aiški teisinė pagrindas, pagal kurį galima įvertinti naujas veiksmingumas ir saugos duomenys.

A rinkodaros leidimas užtikrina, kad COVID-19 vakcinos atitiktų tuos pačius aukštus ES standartus kaip ir visos vakcinos ir vaistai. Jis galios visose ES valstybėse narėse tuo pačiu metu suteikdamas galimybę visoms valstybėms narėms pasinaudoti bendru darbu, atliktu ES lygmeniu, ir leis joms pradėti savo skiepijimo kampanijas tuo pačiu

reklama